Pilot-RCT för behandling av självstigma för psykos i första episod (NECT-YA)
3 augusti 2026 uppdaterad av: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Utveckling av en stadiespecifik anpassning av en självstigma-intervention för människor som återhämtar sig från en första episod av psykos
Det övergripande syftet med den föreslagna applikationen för explorativ interventionsutveckling är att genomföra forskning som kommer att informera om anpassning och preliminära testning av NECT modifierad för ungdomar (i åldern 15-24) med första episod psykos (FEP), inriktad på självuppfattning och sjukdomsföreställningar till öka behandlingsengagemanget.
De specifika målen med projektet är att: 1) anpassa NECT för att vara lyhörd för ungdomars behov och preferenser med FEP, och 2) Bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av den modifierade interventionen (NECT-YA) i kombination med samordnad specialitet vård (CSC) tjänster, jämfört med enbart CSC-tjänster, i en liten (n = 40) RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en liten RCT av den modifierade interventionen (NECT-YA), kombinerad med CSC, i jämförelse med enbart CSC, med 40 personer rekryterade från tre FEP-program, bedöma acceptans och genomförbarhet, och samla in data om primärt resultat (serviceengagemang och terapeutisk allians), relaterade resultat (självkänsla, hopplöshet och social funktion) och verkningsmekanismer (självstigma, sjukdomsuppfattningar och coping).
Utredarna kommer också att samla in kvalitativa data om deltagarnas intryck av NECT-YA, vilket kommer att informera om ytterligare revisioner av manualen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health, PARC Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för FEP-ungdom baserat på följande definition: ålder 15-24, uppkomst av psykotiska symtom under de senaste 5 åren och frånvaro av en primär substansanvändning eller humörstörning som kan orsaka de psykotiska symtomen (bekräftat av programmets behörighet) ;
- Uppfyller kriterierna för måttlig (definierad som ett medelpoäng på 1-1,5 på skalan 0-3 på Internalized Stigma of Mental Illness Scale [ISMI]) eller förhöjt (definierat som ett medelpoäng på 1,5-3 på skalan 0-3 av ISMI) självstigma;
- Talar engelska tillräckligt bra för att genomföra bedömningar och delta i grupper;
- Kan ge informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
Uppfyller inte något av ovanstående inklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narrativ förbättring och kognitiv terapi - Unga vuxna, kombinerat med koordinerad specialvård
NECT är en strukturerad, 20-sessions gruppbaserad behandling som kallas som kombinerar psykoedukation, kognitiv omstrukturering och delar av narrativ psykoterapi.
NECT-YA kommer att modifieras för att möta behoven hos personer som har upplevt en FEP och kan ha färre sessioner eller tillhandahållas i individuellt format eller via telehälsa för denna studie.
NECT-YA kommer att erbjudas deltagare som också får behandling inom Coordinated Specialty Care programs for First Episod Psychosis.
|
Koordinerad specialvård är en evidensbaserad, multimodal intervention för personer som har upplevt en första episod av psykos.
Andra namn:
NECT är en psykosocial intervention fokuserad på att ta itu med effekterna av självstigma på individer som diagnostiserats med allvarliga psykiska sjukdomar.
För den aktuella studien har interventionen modifierats för att möta behoven hos ungdomar som nyligen har upplevt en första episod av psykos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Samordnad specialvård
Coordinated Specialty Care är en evidensbaserad behandling för FEP som inkluderar flera behandlingskomponenter.
FEP-programmen på rekryteringsplatsen följer modellen för Coordinated Specialty Care.
|
Koordinerad specialvård är en evidensbaserad, multimodal intervention för personer som har upplevt en första episod av psykos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: 0 minuter
|
Mängden tjänsteanvändning kommer att mätas med hjälp av närvaroregister för grupper som samlats in av facilitatorer, såväl som administrativa data om total tjänstanvändning inom FEP-programmen.
|
0 minuter
|
|
Working Alliance Inventory Short Form-Client Version
Tidsram: 2 minuter
|
Ett självrapporterande mått på 12 punkter på uppfattningen om relationen till behandlingsteamet.
Högre poäng tyder på bättre fungerande allians.
|
2 minuter
|
|
Checklista för att hantera symtom
Tidsram: 15 minuter
|
Bedömer användningen av problemcentrerade, neutrala och undvikande copingstrategier för att hantera en mängd olika psykiatriska symtom som vanligtvis upplevs av personer med allvarliga psykiska sjukdomar.
Högre poäng i varje delskala indikerar mer användning av den typen av copingstrategi.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: 3 minuter
|
Beck Hopelessness Scale är en väletablerad skala med 20 punkter som kommer att användas för att mäta pessimistiska förväntningar på framtiden.
Enskilda poster summeras för att ge ett övergripande index för hopp eller dess frånvaro.
Högre poäng tyder på mindre hopp.
|
3 minuter
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsram: 2 minuter
|
Rosenberg Self Esteem Schedule kommer att användas för att mäta självkänsla och självförakt.
Högre poäng tyder på mer självkänsla.
|
2 minuter
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: 20 minuter
|
Livskvalitetsskalan är en skala med 21 punkter som kompletteras av kliniskt utbildad forskarpersonal efter en semistrukturerad intervju som bedömer social funktion inom flera områden.
Högre poäng tyder på bra socialt fungerande.
|
20 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Scale
Tidsram: 5 minuter
|
Ett mått på 29 delar av internaliserat stigma.
Högre poäng tyder på stort internaliserat stigma.
|
5 minuter
|
|
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: 20 minuter
|
Skalan för positiva och negativa syndrom är en 30-punkters betygsskala av psykiatriska symtom förknippade med psykos, färdig efter en diagramgenomgång och semistrukturerad intervju.
Högre poäng tyder på fler symtom.
|
20 minuter
|
|
Recovery Style Questionnaire. Recovery Style Questionnaire
Tidsram: 5 minuter
|
The Recovery Style Questionnaire är en självrapporteringsskala med 39 punkter utformad för att bedöma i vilken utsträckning personer med psykos engagerar sig i "sealing over" kontra "integration" med hänsyn till hur deras självuppfattning.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JJayCuny
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .