Pilot RCT van zelfstigmabehandeling voor psychose in de eerste episode (NECT-YA)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Ontwikkeling van een stadiumspecifieke aanpassing van een zelfstigma-interventie voor mensen die herstellen van een eerste episode van psychose
Het algemene doel van de voorgestelde verkennende interventie-ontwikkelingstoepassing is het uitvoeren van onderzoek dat zal leiden tot de aanpassing en voorbereidende tests van NECT aangepast voor jongeren (15-24 jaar) met eerste psychose (FEP), gericht op zelfbeeld en ziekteconcepties om behandelbetrokkenheid vergroten.
De specifieke doelstellingen van het project zijn: 1) NECT aanpassen om tegemoet te komen aan de behoeften en voorkeuren van jongeren met FEP, en 2) De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit beoordelen van de aangepaste interventie (NECT-YA) in combinatie met gecoördineerde specialiteit care (CSC) diensten, in vergelijking met alleen CSC diensten, in een kleine (n = 40) RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een kleine RCT uitvoeren van de aangepaste interventie (NECT-YA), gecombineerd met CSC, in vergelijking met CSC alleen, met 40 personen gerekruteerd uit drie FEP-programma's, waarbij de aanvaardbaarheid en haalbaarheid worden beoordeeld en gegevens worden verzameld over het primaire resultaat (betrokkenheid bij de dienstverlening). en therapeutische alliantie), gerelateerde uitkomsten (zelfrespect, hopeloosheid en sociaal functioneren) en actiemechanismen (zelfstigma, ziekteopvattingen en coping).
De onderzoekers zullen ook kwalitatieve gegevens verzamelen over de indrukken van deelnemers van NECT-YA, die aanvullende herzieningen van de handleiding zullen opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health, PARC Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor FEP-jongeren op basis van de volgende definitie: leeftijd 15-24, begin van psychotische symptomen in de afgelopen 5 jaar, en afwezigheid van een primair middelengebruik of stemmingsstoornis die de psychotische symptomen zou kunnen veroorzaken (bevestigd door geschiktheid voor het programma) ;
- Voldoet aan criteria voor matig (gedefinieerd als een gemiddelde score van 1-1,5 op de 0-3 schaal van de Internalized Stigma of Mental Illness Scale [ISMI]) of verhoogd (gedefinieerd als een gemiddelde score van 1,5-3 op de 0-3 schaal van de ISMI) zelfstigma;
- Spreekt goed genoeg Engels om assessments te maken en deel te nemen aan groepen;
- Kan geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Voldoet aan geen van de bovenstaande opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narratieve verbetering en cognitieve therapie - jongvolwassenen, gecombineerd met gecoördineerde specialistische zorg
NECT is een gestructureerde groepsbehandeling van 20 sessies die psycho-educatie, cognitieve herstructurering en elementen van narratieve psychotherapie combineert.
NECT-YA zal worden aangepast om te voldoen aan de behoeften van mensen die een FEP hebben ervaren en mogelijk minder sessies hebben of voor dit onderzoek in individueel formaat of via telehealth worden aangeboden.
NECT-YA wordt aangeboden aan deelnemers die ook worden behandeld binnen gecoördineerde gespecialiseerde zorgprogramma's voor psychose in de eerste episode.
|
Coordinated Specialty Care is een evidence-based, multimodale interventie voor personen die een eerste episode van psychose hebben doorgemaakt.
Andere namen:
NECT is een psychosociale interventie gericht op het aanpakken van de effecten van zelfstigma bij personen met de diagnose ernstige psychische aandoeningen.
Voor de huidige studie is de interventie aangepast om tegemoet te komen aan de behoeften van jongeren die onlangs een eerste episode van psychose hebben doorgemaakt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecoördineerde speciale zorg
Coordinated Specialty Care is een evidence-based behandeling voor FEP die meerdere behandelingscomponenten omvat.
De FEP-programma's op de rekruteringssite volgen het Coordinated Specialty Care-model.
|
Coordinated Specialty Care is een evidence-based, multimodale interventie voor personen die een eerste episode van psychose hebben doorgemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij behandeling
Tijdsspanne: 0 minuten
|
De hoeveelheid gebruik van diensten zal worden gemeten met behulp van aanwezigheidsregistraties voor groepen die zijn verzameld door facilitators, evenals administratieve gegevens over het totale gebruik van diensten binnen de FEP-programma's.
|
0 minuten
|
|
Working Alliance Inventory Short Form-Client Version
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Een 12-item zelfrapportagemeting van de perceptie van de relatie met het behandelteam.
Hogere scores duiden op een betere werkalliantie.
|
2 minuten
|
|
Checklist voor het omgaan met symptomen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Beoordeelt het gebruik van probleemgerichte, neutrale en vermijdende copingstrategieën om met een verscheidenheid aan psychiatrische symptomen om te gaan die vaak worden ervaren door mensen met ernstige psychische aandoeningen.
Hogere scores op elke subschaal duiden op meer gebruik van dat type copingstrategie.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De Beck Hopelessness Scale is een gevestigde schaal met 20 items die zal worden gebruikt om pessimistische verwachtingen voor de toekomst te meten.
Individuele items worden opgeteld om een algemene index van hoop of afwezigheid te geven.
Hogere scores duiden op minder hoop.
|
3 minuten
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het Rosenberg Self Esteem Schedule zal worden gebruikt om het gevoel van eigenwaarde en zelfspot te meten.
Hogere scores duiden op meer zelfrespect.
|
2 minuten
|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Quality of Life Scale is een schaal met 21 items die wordt ingevuld door klinisch opgeleid onderzoekspersoneel na een semigestructureerd interview dat het sociaal functioneren in meerdere domeinen beoordeelt.
Hogere scores duiden op een goed sociaal functioneren.
|
20 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een meting van 29 items van geïnternaliseerd stigma.
Hogere scores duiden op een groot geïnternaliseerd stigma.
|
5 minuten
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Positive and Negative Syndrome Scale is een 30-item beoordelingsschaal van psychiatrische symptomen geassocieerd met psychose, ingevuld na een beoordeling van de kaart en een semi-gestructureerd interview.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
20 minuten
|
|
Vragenlijst Herstelstijl Vragenlijst Herstelstijl
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Recovery Style Questionnaire is een zelfrapportageschaal met 39 items die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre mensen met een psychose zich bezighouden met "verzegeling" versus "integratie" met betrekking tot hun zelfbeeld.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JJayCuny
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .