Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT léčby sebestigmatizace pro první epizodu psychózy (NECT-YA)

19. března 2025 aktualizováno: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Vývoj stadiu specifické adaptace intervence sebestigmatizace pro lidi zotavující se z první epizody psychózy

Celkovým účelem navrhované aplikace pro vývoj explorativní intervence je provést výzkum, který bude informovat o adaptaci a předběžném testování NECT upraveného pro mládež (ve věku 15-24 let) s první epizodou psychózy (FEP), zaměřené na sebepojetí a koncepce nemoci. zvýšit zapojení do léčby. Konkrétní cíle projektu jsou: 1) přizpůsobit NECT tak, aby reagoval na potřeby a preference mládeže s RVP, a 2) posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost modifikované intervence (NECT-YA) v kombinaci s koordinovanou specializací služby péče (CSC) ve srovnání se samotnými službami CSC v malém (n = 40) RCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou malou RCT modifikované intervence (NECT-YA), v kombinaci s CSC, ve srovnání se samotnou CSC, se 40 osobami rekrutovanými ze tří programů FEP, posoudí přijatelnost a proveditelnost a shromáždí údaje o primárním výsledku (zapojení do služby a terapeutické aliance), související výsledky (sebeúcta, beznaděj a sociální fungování) a mechanismy působení (sebestigma, pojetí nemoci a zvládání). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní data o dojmech účastníků z NECT-YA, která budou sloužit jako podklad pro další revize manuálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bethany Leonhardt, Psy.D.
  • Telefonní číslo: 317-880-8665
  • E-mail: blleonha@iupui.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria pro mládež RVP podle následující definice: věk 15-24 let, nástup psychotických příznaků během posledních 5 let a nepřítomnost primárního užívání návykových látek nebo poruchy nálady, které by mohly být příčinou psychotických příznaků (potvrzeno způsobilostí k programu) ;
  2. Splňuje kritéria pro střední (definované jako průměrné skóre 1-1,5 na škále 0-3 stupnice internalizovaného stigmatu duševní nemoci [ISMI]) nebo zvýšené (definované jako průměrné skóre 1,5-3 na stupnici 0-3 sebestigmatizace ISMI;
  3. Mluví anglicky dostatečně dobře na to, aby dokončil hodnocení a účastnil se skupin;
  4. Je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narativní vylepšení a kognitivní terapie – mladí dospělí v kombinaci s koordinovanou speciální péčí
NECT je strukturovaná skupinová léčba s 20 sezeními, která kombinuje psychoedukaci, kognitivní restrukturalizaci a prvky narativní psychoterapie. NECT-YA bude upravena tak, aby vyhovovala potřebám lidí, kteří zažili RVP a mohou mít méně sezení nebo být poskytována v individuálním formátu nebo prostřednictvím telehealth pro tuto studii. NECT-YA bude nabídnuta účastníkům, kteří jsou také léčeni v rámci programů Coordinated Specialty Care pro první epizodu psychózy.
Jiný: Koordinovaná speciální péče
Coordinated Specialty Care je multimodální intervence založená na důkazech pro osoby, které zažili první epizodu psychózy.
Ostatní jména:
  • CSC
Behaviorální: Narativní vylepšení a kognitivní terapie – mladí dospělí v kombinaci s koordinovanou speciální péčí
NECT je psychosociální intervence zaměřená na řešení dopadů sebestigmatizace u jedinců s diagnostikovaným těžkým duševním onemocněním. Pro tuto studii byla intervence upravena tak, aby reagovala na potřeby mládeže, která nedávno prodělala první epizodu psychózy.
Ostatní jména:
  • NECT-YA
Aktivní komparátor: Koordinovaná speciální péče
Coordinated Specialty Care je léčba FEP založená na důkazech, která zahrnuje více složek léčby. Programy RVP v místě náboru se řídí modelem Coordinated Specialty Care.
Jiný: Koordinovaná speciální péče
Coordinated Specialty Care je multimodální intervence založená na důkazech pro osoby, které zažili první epizodu psychózy.
Ostatní jména:
  • CSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: 0 minut
Množství využití služeb bude měřeno pomocí záznamů o docházce pro skupiny shromážděných facilitátory a také administrativních údajů o celkovém využití služeb v rámci programů RVP.
0 minut
Working Alliance Inventory Short Form-Client Version
Časové okno: 2 minuty
12-položkový self-report měřítko vnímání vztahu s léčebným týmem. Vyšší skóre značí lepší pracovní spojenectví.
2 minuty
Kontrolní seznam zvládání příznaků
Časové okno: 15 minut
Posuzuje použití na problém zaměřených, neutrálních a vyhýbavých strategií zvládání k řešení různých psychiatrických symptomů, které běžně zažívají lidé s těžkými duševními chorobami. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší využití tohoto typu strategie zvládání.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: 3 minuty
Beck Hopelessness Scale je dobře zavedená 20-položková škála, která se bude používat k měření pesimistických očekávání budoucnosti. Jednotlivé položky se sečtou, aby poskytly celkový index naděje nebo její absence. Vyšší skóre znamená menší naději.
3 minuty
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: 2 minuty
Rosenberg Self Esteem Schedule bude sloužit k měření sebeúcty a sebepodceňování. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
2 minuty
Stupnice kvality života
Časové okno: 20 minut
Škála kvality života je škála s 21 položkami, kterou doplňují klinicky vyškolení výzkumní pracovníci na základě polostrukturovaného rozhovoru, který hodnotí sociální fungování ve více oblastech. Vyšší skóre ukazuje na skvělé sociální fungování.
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice internalizovaného stigmatu duševní nemoci
Časové okno: 5 minut
29 položková míra internalizovaného stigmatu. Vyšší skóre značí velké internalizované stigma.
5 minut
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 20 minut
Škála pozitivního a negativního syndromu je 30-položková hodnotící stupnice psychiatrických symptomů spojených s psychózou, která byla dokončena po přezkoumání grafu a polostrukturovaném rozhovoru. Vyšší skóre znamená více příznaků.
20 minut
Dotazník stylu zotavení Dotazník stylu zotavení
Časové okno: 5 minut
Dotazník stylu zotavení je 39 položková škála sebehodnocení navržená tak, aby zhodnotila, do jaké míry se lidé s psychózou zapojují do „uzavření“ versus „integrace“ s ohledem na jejich sebepojetí.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Spolupracovníci

Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JJayCuny

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mládí

Klinické studie na Koordinovaná speciální péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit