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RCT pilota sul trattamento dell'autostigma per la psicosi del primo episodio (NECT-YA)

4 ottobre 2023 aggiornato da: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Sviluppo di un adattamento specifico per fase di un intervento di autostigma per le persone che si stanno riprendendo da un primo episodio di psicosi

Lo scopo generale dell'applicazione di sviluppo dell'intervento esplorativo proposta è condurre una ricerca che informerà l'adattamento e il test preliminare del NECT modificato per i giovani (di età compresa tra 15 e 24 anni) con il primo episodio di psicosi (FEP), mirando al concetto di sé e alle concezioni della malattia per aumentare il coinvolgimento nel trattamento. Gli obiettivi specifici del progetto sono: 1) adattare NECT in modo che risponda ai bisogni e alle preferenze dei giovani con FEP e 2) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento modificato (NECT-YA) combinato con la specialità coordinata servizi di cura (CSC), rispetto ai soli servizi CSC, in un piccolo (n = 40) RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno un piccolo RCT dell'intervento modificato (NECT-YA), combinato con CSC, rispetto al solo CSC, con 40 persone reclutate da tre programmi FEP, valutando l'accettabilità e la fattibilità e raccogliendo dati sull'esito primario (impegno del servizio e alleanza terapeutica), esiti correlati (autostima, disperazione e funzionamento sociale) e meccanismi di azione (autostigma, concezione della malattia e coping). Gli investigatori raccoglieranno anche dati qualitativi sulle impressioni dei partecipanti di NECT-YA, che informeranno ulteriori revisioni del manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bethany Leonhardt, Psy.D.
  • Numero di telefono: 317-880-8665
  • Email: blleonha@iupui.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri per i giovani FEP in base alla seguente definizione: età 15-24 anni, insorgenza di sintomi psicotici negli ultimi 5 anni e assenza di un uso primario di sostanze o disturbo dell'umore che potrebbe causare i sintomi psicotici (confermato dall'idoneità al programma) ;
  2. Soddisfa i criteri per moderato (definito come un punteggio medio di 1-1,5 sulla scala 0-3 dell'Internalized Stigma of Mental lllness Scale [ISMI]) o elevato (definito come un punteggio medio di 1,5-3 sulla scala 0-3 dell'ISMI) autostigma;
  3. Parla abbastanza bene l'inglese per completare le valutazioni e partecipare a gruppi;
  4. È in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

Non soddisfa nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento narrativo e terapia cognitiva - Giovani adulti, combinati con cure specialistiche coordinate
NECT è un trattamento di gruppo strutturato di 20 sessioni chiamato che combina psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva ed elementi di psicoterapia narrativa. NECT-YA sarà modificato per soddisfare le esigenze delle persone che hanno sperimentato una FEP e potrebbero avere meno sessioni o essere fornite in formato individuale o tramite telemedicina per questo studio. NECT-YA sarà offerto ai partecipanti che ricevono anche cure nell'ambito di programmi di assistenza specialistica coordinata per la psicosi del primo episodio.
Altro: Cura specialistica coordinata
Coordinated Specialty Care è un intervento multimodale basato sull'evidenza per le persone che hanno sperimentato un primo episodio di psicosi.
Altri nomi:
  • CSC
Comportamentale: Miglioramento narrativo e terapia cognitiva - Giovani adulti, combinati con cure specialistiche coordinate
NECT è un intervento psicosociale incentrato sull'affrontare gli effetti dell'auto-stigma su individui con diagnosi di gravi malattie mentali. Per il presente studio, l'intervento è stato modificato per affrontare le esigenze dei giovani che hanno recentemente sperimentato un primo episodio di psicosi.
Altri nomi:
  • NECT-YA
Comparatore attivo: Cura specialistica coordinata
Coordinated Specialty Care è un trattamento basato sull'evidenza per la FEP che include più componenti del trattamento. I programmi FEP presso il sito di reclutamento seguono il modello Coordinated Specialty Care.
Altro: Cura specialistica coordinata
Coordinated Specialty Care è un intervento multimodale basato sull'evidenza per le persone che hanno sperimentato un primo episodio di psicosi.
Altri nomi:
  • CSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: 0 minuti
La quantità di utilizzo del servizio sarà misurata utilizzando i registri delle presenze per i gruppi raccolti dai facilitatori, nonché i dati amministrativi sull'utilizzo totale del servizio all'interno dei programmi FEP.
0 minuti
Working Alliance Inventory Short Form-Versione client
Lasso di tempo: 2 minuti
Una misura self-report di 12 item della percezione della relazione con il team di trattamento. Punteggi più alti indicano una migliore alleanza di lavoro.
2 minuti
Affrontare la lista di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 15 minuti
Valuta l'uso di strategie di coping centrate sul problema, neutre ed evitanti per affrontare una varietà di sintomi psichiatrici comunemente vissuti da persone con gravi malattie mentali. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un maggiore utilizzo di quel tipo di strategia di coping.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: 3 minuti
La Beck Hopelessness Scale è una scala ben consolidata di 20 elementi che verrà utilizzata per misurare le aspettative pessimistiche del futuro. I singoli elementi vengono sommati per fornire un indice complessivo della speranza o della sua assenza. Punteggi più alti indicano meno speranza.
3 minuti
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 2 minuti
Il programma di autostima di Rosenberg verrà utilizzato per misurare l'autostima e l'autoironia. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
2 minuti
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 20 minuti
La scala della qualità della vita è una scala di 21 elementi completata da personale di ricerca clinicamente addestrato a seguito di un'intervista semi-strutturata che valuta il funzionamento sociale in più domini. Punteggi più alti indicano un ottimo funzionamento sociale.
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale
Lasso di tempo: 5 minuti
Una misura di 29 elementi dello stigma interiorizzato. Punteggi più alti indicano un grande stigma interiorizzato.
5 minuti
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 20 minuti
La scala della sindrome positiva e negativa è una scala di valutazione di 30 elementi dei sintomi psichiatrici associati alla psicosi, completata a seguito di una revisione della tabella e di un'intervista semi-strutturata. Punteggi più alti indicano più sintomi.
20 minuti
Questionario sullo stile di recupero Questionario sullo stile di recupero
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Recovery Style Questionnaire è una scala di autovalutazione di 39 elementi progettata per valutare la misura in cui le persone con psicosi si impegnano nel "sigillare" rispetto all'"integrazione" per quanto riguarda il modo in cui la loro concezione di sé.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Collaboratori

Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JJayCuny

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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