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Pilot-RCT zur Behandlung von Selbststigma bei Psychosen der ersten Episode (NECT-YA)

19. März 2025 aktualisiert von: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Entwicklung einer stadienspezifischen Anpassung einer Selbststigma-Intervention für Menschen, die sich von einer ersten Episode einer Psychose erholen

Der allgemeine Zweck des vorgeschlagenen Antrags zur Entwicklung einer explorativen Intervention besteht darin, Forschungsarbeiten durchzuführen, die die Anpassung und vorläufige Prüfung von NECT, modifiziert für Jugendliche (im Alter von 15 bis 24 Jahren) mit Erstepisodenpsychose (FEP), mit Blick auf das Selbstkonzept und Krankheitsvorstellungen informieren Behandlungsengagement erhöhen. Die spezifischen Ziele des Projekts sind: 1) NECT so anzupassen, dass es auf die Bedürfnisse und Präferenzen von Jugendlichen mit FEP reagiert, und 2) die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der modifizierten Intervention (NECT-YA) in Kombination mit koordinierter Spezialisierung zu bewerten (CSC)-Dienste im Vergleich zu CSC-Diensten allein in einem kleinen (n = 40) RCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine kleine RCT der modifizierten Intervention (NECT-YA) in Kombination mit CSC im Vergleich zu CSC allein mit 40 Personen durchführen, die aus drei FEP-Programmen rekrutiert wurden, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bewerten und Daten zum primären Ergebnis (Service-Engagement) zu sammeln und therapeutische Allianz), damit verbundene Folgen (Selbstwertgefühl, Hoffnungslosigkeit und soziales Funktionieren) und Wirkungsmechanismen (Selbststigma, Krankheitsvorstellungen und -bewältigung). Die Ermittler werden auch qualitative Daten über die Eindrücke der Teilnehmer von NECT-YA sammeln, die zusätzliche Revisionen des Handbuchs informieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für FEP-Jugend basierend auf der folgenden Definition: Alter 15-24, Beginn psychotischer Symptome innerhalb der letzten 5 Jahre und Fehlen eines primären Substanzkonsums oder einer Stimmungsstörung, die die psychotischen Symptome verursachen könnten (bestätigt durch Programmberechtigung) ;
  2. Erfüllt die Kriterien für moderat (definiert als mittlere Punktzahl von 1–1,5 auf der Skala von 0–3 der Internalized Stigma of Mental Illness Scale [ISMI]) oder erhöht (definiert als mittlere Punktzahl von 1,5–3 auf der Skala von 0–3). der ISMI) Selbststigmatisierung;
  3. Spricht gut genug Englisch, um Prüfungen abzuschließen und an Gruppen teilzunehmen;
  4. Ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Erfüllt keines der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Narrative Verbesserung und kognitive Therapie - Junge Erwachsene, kombiniert mit koordinierter Spezialbehandlung
NECT ist eine strukturierte gruppenbasierte Behandlung mit 20 Sitzungen, die Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung und Elemente der narrativen Psychotherapie kombiniert. NECT-YA wird modifiziert, um den Bedürfnissen von Menschen gerecht zu werden, die eine FEP erlebt haben und möglicherweise weniger Sitzungen haben, oder für diese Studie in einem individuellen Format oder über Telemedizin bereitgestellt werden. NECT-YA wird Teilnehmern angeboten, die auch im Rahmen von Coordinated Specialty Care-Programmen für Psychosen der ersten Episode behandelt werden.
Sonstiges: Koordinierte Spezialversorgung
Coordinated Specialty Care ist eine evidenzbasierte, multimodale Intervention für Personen, die eine erste Episode einer Psychose erlebt haben.
Andere Namen:
  • CSC
Verhalten: Narrative Verbesserung und kognitive Therapie - Junge Erwachsene, kombiniert mit koordinierter Spezialbehandlung
NECT ist eine psychosoziale Intervention, die sich darauf konzentriert, die Auswirkungen von Selbststigmatisierung auf Personen mit diagnostizierten schweren psychischen Erkrankungen anzugehen. Für die vorliegende Studie wurde die Intervention modifiziert, um den Bedürfnissen von Jugendlichen gerecht zu werden, die kürzlich eine erste Episode einer Psychose erlebt haben.
Andere Namen:
  • NECT-YA
Aktiver Komparator: Koordinierte Spezialversorgung
Coordinated Specialty Care ist eine evidenzbasierte Behandlung für FEP, die mehrere Behandlungskomponenten umfasst. Die FEP-Programme am Rekrutierungsstandort folgen dem Modell der koordinierten Spezialversorgung.
Sonstiges: Koordinierte Spezialversorgung
Coordinated Specialty Care ist eine evidenzbasierte, multimodale Intervention für Personen, die eine erste Episode einer Psychose erlebt haben.
Andere Namen:
  • CSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement
Zeitfenster: 0 Minuten
Die Menge der Servicenutzung wird anhand von Anwesenheitslisten für Gruppen, die von Moderatoren gesammelt werden, sowie anhand von Verwaltungsdaten zur gesamten Servicenutzung innerhalb der FEP-Programme gemessen.
0 Minuten
Working Alliance Inventory Short Form-Client-Version
Zeitfenster: 2 Minuten
Ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung der Beziehung zum Behandlungsteam. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsallianz hin.
2 Minuten
Checkliste zum Umgang mit Symptomen
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertet den Einsatz von problemzentrierten, neutralen und vermeidenden Bewältigungsstrategien, um mit einer Vielzahl von psychiatrischen Symptomen umzugehen, die häufig bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen auftreten. Höhere Werte in jeder Subskala weisen auf eine häufigere Verwendung dieser Art von Bewältigungsstrategie hin.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Beck Hopelessness Scale ist eine etablierte 20-Punkte-Skala, die verwendet wird, um pessimistische Erwartungen an die Zukunft zu messen. Einzelne Elemente werden summiert, um einen Gesamtindex der Hoffnung oder ihrer Abwesenheit zu liefern. Höhere Werte weisen auf weniger Hoffnung hin.
3 Minuten
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Rosenberg Self Esteem Schedule wird verwendet, um das Selbstwertgefühl und die Selbstironie zu messen. Höhere Werte weisen auf mehr Selbstwertgefühl hin.
2 Minuten
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Lebensqualitätsskala ist eine 21-Punkte-Skala, die von klinisch ausgebildetem Forschungspersonal nach einem halbstrukturierten Interview ausgefüllt wird, das die soziale Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen bewertet. Höhere Werte weisen auf ein hervorragendes soziales Funktionieren hin.
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisiertes Stigma der psychischen Krankheitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein aus 29 Items bestehendes Maß für internalisierte Stigmatisierung. Höhere Werte weisen auf ein großes internalisiertes Stigma hin.
5 Minuten
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Positive and Negative Syndrome Scale ist eine 30-Punkte-Bewertungsskala psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit Psychosen, die nach einer Diagrammprüfung und einem halbstrukturierten Interview abgeschlossen wurde. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
20 Minuten
Fragebogen zum Erholungsstil Fragebogen zum Erholungsstil
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Recovery Style Questionnaire ist eine 39-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit Menschen mit Psychose sich in Bezug auf ihr Selbstverständnis auf „Versiegelung“ versus „Integration“ einlassen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Jay College of Criminal Justice, City University of New York

Mitarbeiter

Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJayCuny

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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