Pilot-RCT for selvstigmabehandling for psykose i første episode (NECT-YA)
3. august 2026 oppdatert av: John Jay College of Criminal Justice, City University of New York
Utvikling av en stadiespesifikk tilpasning av en selvstigma-intervensjon for mennesker som kommer seg etter en første episode av psykose
Det overordnede formålet med den foreslåtte applikasjonen for utforskende intervensjonsutvikling er å gjennomføre forskning som vil informere om tilpasning og foreløpig testing av NECT modifisert for ungdom (i alderen 15-24) med psykose i første episode (FEP), rettet mot selvoppfatning og sykdomsoppfatninger. øke behandlingsengasjementet.
De spesifikke målene med prosjektet er å: 1) tilpasse NECT for å være lydhør for behov og preferanser til ungdom med FEP, og 2) Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til den modifiserte intervensjonen (NECT-YA) kombinert med koordinert spesialitet omsorg (CSC) tjenester, sammenlignet med CSC tjenester alene, i en liten (n = 40) RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en liten RCT av den modifiserte intervensjonen (NECT-YA), kombinert med CSC, sammenlignet med CSC alene, med 40 personer rekruttert fra tre FEP-programmer, vurdere aksept og gjennomførbarhet, og samle inn data om primærresultat (tjenesteengasjement) og terapeutisk allianse), relaterte utfall (selvfølelse, håpløshet og sosial funksjon) og handlingsmekanismer (selvstigma, sykdomsforestillinger og mestring).
Etterforskerne vil også samle inn kvalitative data om deltakernes inntrykk av NECT-YA, som vil informere om ytterligere revisjoner av manualen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health, PARC Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for FEP-ungdom basert på følgende definisjon: alder 15-24, utbrudd av psykotiske symptomer i løpet av de siste 5 årene, og fravær av primær rusmiddelbruk eller stemningslidelse som kan være årsaken til de psykotiske symptomene (bekreftet av programkvalifisering) ;
- Oppfyller kriteriene for moderat (definert som en gjennomsnittlig poengsum på 1-1,5 på 0-3-skalaen i Internalized Stigma of Mental lllness Scale [ISMI]) eller forhøyet (definert som en gjennomsnittlig poengsum på 1,5-3 på 0-3-skalaen av ISMI) selvstigma;
- Snakker engelsk godt nok til å gjennomføre vurderinger og delta i grupper;
- Kan gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narrativ forbedring og kognitiv terapi – unge voksne, kombinert med koordinert spesialpleie
NECT er en strukturert, 20-sesjoner gruppebasert behandling kalt som kombinerer psykoedukasjon, kognitiv restrukturering og elementer av narrativ psykoterapi.
NECT-YA vil bli modifisert for å møte behovene til personer som har opplevd en FEP og kan ha færre økter eller gis i individuelt format eller via telehelse for denne studien.
NECT-YA vil bli tilbudt deltakere som også mottar behandling innenfor Coordinated Specialty Care-programmer for førsteepisode psykose.
|
Koordinert spesialitet er en evidensbasert, multimodal intervensjon for personer som har opplevd en første episode med psykose.
Andre navn:
NECT er en psykososial intervensjon fokusert på å adressere effekten av selvstigma på individer diagnostisert med alvorlige psykiske lidelser.
For denne studien har intervensjonen blitt modifisert for å møte behovene til ungdom som nylig har opplevd en første episode med psykose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Koordinert spesialomsorg
Coordinated Specialty Care er en evidensbasert behandling for FEP som inkluderer flere behandlingskomponenter.
FEP-programmene på rekrutteringsstedet følger Coordinated Specialty Care-modellen.
|
Koordinert spesialitet er en evidensbasert, multimodal intervensjon for personer som har opplevd en første episode med psykose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: 0 minutter
|
Mengden av tjenestebruk vil bli målt ved hjelp av fremmøteregistreringer for grupper samlet inn av tilretteleggere, samt administrative data om total tjenestebruk innenfor FEP-programmene.
|
0 minutter
|
|
Working Alliance Inventory Short Form-Client Version
Tidsramme: 2 minutter
|
Et 12-elements selvrapporteringsmål for oppfatning av forholdet til behandlingsteamet.
Høyere score indikerer bedre samarbeidsallianse.
|
2 minutter
|
|
Sjekkliste for mestring av symptomer
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurderer bruken av problemsentrerte, nøytrale og unngående mestringsstrategier for å håndtere en rekke psykiatriske symptomer som ofte oppleves av personer med alvorlige psykiske lidelser.
Høyere skårer i hver underskala indikerer mer bruk av den typen mestringsstrategi.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: 3 minutter
|
Beck Hopelessness Scale er en veletablert 20-elements skala som skal brukes til å måle pessimistiske forventninger til fremtiden.
Individuelle elementer summeres for å gi en samlet indeks på håp eller dets fravær.
Høyere score indikerer mindre håp.
|
3 minutter
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale
Tidsramme: 2 minutter
|
Rosenberg Self Esteem Schedule vil bli brukt til å måle selvtillit og selvrespekt.
Høyere score indikerer mer selvtillit.
|
2 minutter
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 20 minutter
|
Livskvalitetsskalaen er en 21-elements skala fullført av klinisk utdannet forskningspersonell etter et semi-strukturert intervju som vurderer sosial funksjon i flere domener.
Høyere skårer indikerer god sosial fungering.
|
20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert Stigma of Mental Illness Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Et mål på 29 elementer for internalisert stigma.
Høyere skårer indikerer stort internalisert stigma.
|
5 minutter
|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 20 minutter
|
Den positive og negative syndromskalaen er en vurderingsskala på 30 punkter over psykiatriske symptomer assosiert med psykose, fullført etter en kartgjennomgang og semistrukturert intervju.
Høyere score indikerer flere symptomer.
|
20 minutter
|
|
Recovery Style Questionnaire Gjenopprettingsstil Questionnaire
Tidsramme: 5 minutter
|
The Recovery Style Questionnaire er en 39-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere i hvilken grad personer med psykose engasjerer seg i "sealing over" versus "integrasjon" med hensyn til hvordan deres selvoppfatning.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJayCuny
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .