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ネオアジュバント療法後の陽性センチネルリンパ節における腋窩リンパ節郭清 vs 腋窩放射線療法 (ADARNAT)

2026年7月28日 更新者：Amparo Garcia-Tejedor、Hospital Universitari de Bellvitge

術前補助療法後のセンチネルリンパ節陽性患者における腋窩リンパ節郭清と腋窩放射線療法の比較：多施設無作為化第 III 相試験

一次手術の場合、センチネルリンパ節転移のある患者では、腋窩リンパ節郭清（ALND）を省略し、多くの場合、腋窩放射線療法（RT）を併用しても、予後は悪化せず、リンパ浮腫の出現が大幅に減少することがすでに示されています。 . しかし、ネオアジュバント全身療法を受けた患者は、この選択肢から利益を得ることはできません.リンパ節郭清を行っていません。

この研究の主要評価項目は、ネオアジュバント全身治療後のセンチネルリンパ節（SN）陽性患者において、腋窩リンパ節郭清に関する腋窩の照射が再発率および全生存率に劣らないかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、無作為化、非盲検、並行割り当て、多施設共同、第 III 相試験。 推定サンプル サイズは、5 年間で 1.666 人の患者です。 患者は、化学療法（CT）+/- ホルモン療法（HT）であるかどうかにかかわらず、ネオアジュバント治療レジメンに従って個別に層別化および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

820

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • GenesisCare North Shore
        • 主任研究者：
          • Gillian Lamoury
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • 募集
        • GenesisCare Mater
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gillian Lamoury
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2086
        • 募集
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • 主任研究者：
          • Gillian Lamoury
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2153
        • 募集
        • GenesisCare Norwest
        • 主任研究者：
          • Tim Wang
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2220
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2560
        • 募集
        • GenesisCare Campbelltown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Papadatos
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Sanz
        • 主任研究者：
          • Marta Jiménez
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • 主任研究者：
          • María Laplana, MDPhD
        • 主任研究者：
          • Eduard Mensión
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bárbara García-Valdecasas
        • 主任研究者：
          • Josep Isern
      • Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Burgos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • 主任研究者：
          • Alba González-Castro
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arantxa Eraso
      • Granada、スペイン、18016
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mari Paz López-García
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosario Ching
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Jesús López-Rodríguez
        • 主任研究者：
          • Raúl Hernanz
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chelo Sanz
        • 主任研究者：
          • María Colmenero
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karla Ferreres
        • 主任研究者：
          • Ana Calín
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ángel Montero
      • Madrid、スペイン、28703
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Heras
        • 主任研究者：
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ángel Calvo
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 主任研究者：
          • Auxiliadora Ferrer
        • コンタクト：
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Artieda
        • 主任研究者：
          • Ana Manterola
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • 募集
        • Hospital Montecelo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • 募集
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Armijo
      • Segovia、スペイン、47002
        • 募集
        • Hospital General de Segovia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paola Fernández
        • 主任研究者：
          • Carlos Míguez
      • Tarragona、スペイン、43005
        • 募集
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judit Aixalà
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Fuster
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charo Martínez García
        • 主任研究者：
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susana Cortés
        • 主任研究者：
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid、スペイン、47007
        • 募集
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zandra Mileny Soto
        • 主任研究者：
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella、Barcelona、スペイン、08370
        • 募集
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mireia Recaj
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08402
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Granollers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08906
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • 募集
        • Fundación Althaia Manresa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • 主任研究者：
          • María Teresa Montes
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08304
        • 募集
        • Hospital de Mataró
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith Jurado
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • 主任研究者：
          • Marta Torras
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • 募集
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esther Rubio
        • 主任研究者：
          • Jairo Cortés
      • Viladecans、Barcelona、スペイン、08840
        • 募集
        • Hospital de Viladecans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Cobos
      • Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、スペイン、11009
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • 主任研究者：
          • Lucía García-Berbel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Fernández-Calleja
        • 主任研究者：
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • 募集
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés、Madrid、スペイン、28914
        • 募集
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina de la Fuente
        • 主任研究者：
          • Esther Ramírez
      • Parla、Madrid、スペイン、28981
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Piñero
        • 主任研究者：
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María José Lamas
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36211
        • 募集
        • Hospital Ribera Povisa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • 主任研究者：
          • Fredy Castaño
        • 主任研究者：
          • Coia Jordà
        • コンタクト：
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T1-T4b N0-1 診断時およびネオアジュバント治療の補助
  • マクロ転移が2個以下のCT後のSLN
  • N + ネオアジュバント前治療に微小転移も含まれる場合
  • CT後の腋窩超音波検査、BEDI
  • -少なくとも3か月のネオアジュバント化学療法と6か月の内分泌治療を完了してください。

除外基準:

  • 炎症性癌またはcN2
  • ypN0
  • 同側癌に対する乳房手術の歴史
  • -過去5年間の他の癌の病歴、皮膚の扁平上皮癌を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンパ節郭清を伴わない腋窩放射線療法
腋窩放射線療法 (レベル I および II) + レベル III および鎖骨上窩 +/- リンパ節切除なしの内胸鎖
放射線：腋窩放射線療法
リンパ節郭清を伴わない腋窩放射線療法 (レベル I および II) + レベル III および鎖骨上 +/- 内部胸鎖
アクティブコンパレータ：腋窩リンパ節郭清
腋窩リンパ節郭清 + 放射線療法レベル III および鎖骨上 +/- 内部胸鎖
手順：リンパ節摘出術
X窩リンパ節解剖 +放射線療法レベルIIIおよびlavicular上+/-内部乳房鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：診断日から再発または死亡が最初に記録された日まで、いずれか早い日まで、最長 5 年間評価されます。
術前全身療法後のセンチネルリンパ節（SN）陽性患者において、腋窩リンパ節郭清に関する腋窩への放射線照射が無病生存期間に劣らないかどうかを評価する。
診断日から再発または死亡が最初に記録された日まで、いずれか早い日まで、最長 5 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫の発生率
時間枠：手術日から最初のリンパ浮腫出現日まで、最長 3 年間評価
両腕の体積差 (cm^3) が 10% 以上
手術日から最初のリンパ浮腫出現日まで、最長 3 年間評価
全生存
時間枠：診断日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間評価
術前全身療法後のセンチネルリンパ節（SN）陽性患者において、腋窩リンパ節郭清に関する腋窩への放射線照射が全生存期間に劣らないかどうかを評価する。
診断日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

  • 主任研究者：Maria Laplana, MDPhD、Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • 主任研究者：Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD、Hospital Universitari de Bellvitge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR148/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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