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신보조 요법 후 양성 감시 림프절에서 겨드랑이 림프절 절제 vs 겨드랑이 방사선 요법 (ADARNAT)

2026년 5월 18일 업데이트: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

신보조 요법 후 양성 감시 림프절 환자에서 겨드랑이 림프절 절제 대 겨드랑이 방사선 요법: 다기관 무작위 3상 연구

1차 수술의 경우, 감시림프절 침범 환자에서 액와 림프절 절제술(ALND)을 생략하고 종종 액와 방사선 요법(RT)을 병용해도 예후를 악화시키지 않고 림프부종의 출현을 유의하게 감소시킨다는 것이 이미 밝혀졌습니다. . 그러나 선행 전신 치료를 받은 환자는 치료에 잘 반응하는 대다수의 환자에서 겨드랑이에 잔류 질환이 낮음에도 불구하고 이 옵션의 혜택을 받을 수 없습니다. 림프절 절제술을 시행하지 않습니다.

이 연구의 1차 종점은 신보조 전신 치료 후 양성 감시림프절(SN) 환자에서 겨드랑이 림프절 절제와 관련된 겨드랑이의 방사선 조사가 재발 및 전체 생존에서 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 할당, 다기관, 3상 연구. 추정 표본 크기는 5년 동안 1.666명의 환자입니다. 환자는 화학 요법(CT) +/- 호르몬 요법(HT) 여부에 상관없이 선행 치료 요법에 따라 독립적으로 계층화되고 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

820

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Sanz
        • 수석 연구원:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • María Laplana, MDPhD
        • 수석 연구원:
          • Eduard Mensión
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • 수석 연구원:
          • Josep Isern
      • Burgos, 스페인, 09006
        • 모병
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • 수석 연구원:
          • Alba González-Castro
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, 스페인, 18016
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosario Ching
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • 수석 연구원:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chelo Sanz
        • 수석 연구원:
          • María Colmenero
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karla Ferreres
        • 수석 연구원:
          • Ana Calín
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ángel Montero
      • Madrid, 스페인, 28703
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Heras
        • 수석 연구원:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 수석 연구원:
          • Auxiliadora Ferrer
        • 연락하다:
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Artieda
        • 수석 연구원:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • 모병
        • Hospital Montecelo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • 모병
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Armijo
      • Segovia, 스페인, 47002
        • 모병
        • Hospital General de Segovia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paola Fernández
        • 수석 연구원:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, 스페인, 46017
        • 모병
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charo Martínez García
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susana Cortés
        • 수석 연구원:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, 스페인, 47007
        • 모병
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zandra Mileny Soto
        • 수석 연구원:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, 스페인, 08370
        • 모병
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General de Granollers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • 모병
        • Fundación Althaia Manresa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • 수석 연구원:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
        • 모병
        • Hospital de Mataró
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • 모병
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • 수석 연구원:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
        • 모병
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Esther Rubio
        • 수석 연구원:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, 스페인, 08840
        • 모병
        • Hospital de Viladecans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • 수석 연구원:
          • Lucía García-Berbel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Hospital Universitario de Donostia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Fernández-Calleja
        • 수석 연구원:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • 모병
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28914
        • 모병
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina de la Fuente
        • 수석 연구원:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, 스페인, 28981
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Piñero
        • 수석 연구원:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
        • 모병
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36211
        • 모병
        • Hospital Ribera Povisa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • 모병
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • 수석 연구원:
          • Fredy Castaño
        • 수석 연구원:
          • Coia Jordà
        • 연락하다:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • GenesisCare North Shore
        • 수석 연구원:
          • Gillian Lamoury
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2060
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2086
        • 모병
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • 수석 연구원:
          • Gillian Lamoury
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2153
        • 모병
        • GenesisCare Norwest
        • 수석 연구원:
          • Tim Wang
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2220
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2560
        • 모병
        • GenesisCare Campbelltown
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Papadatos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 시 T1-T4b N0-1 및 신보강 치료 보조
  • 2 이하의 거대 전이가 있는 CT 후 SLN
  • N + pre-neoadjuvant 치료도 미세 전이를 포함하는 경우
  • CT 후 겨드랑이 초음파, BEDI
  • 최소 3개월의 선행 화학 요법과 6개월의 내분비 치료를 완료하십시오.

제외 기준:

  • 염증성 암종 또는 cN2
  • ypN0
  • 동측 암에 대한 유방 수술의 역사
  • 피부의 편평 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 암의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프절 절제술 없이 겨드랑이 방사선 요법
겨드랑이 방사선 요법(레벨 I 및 II) + 레벨 III 및 림프절 절제술 없이 쇄골 상부 +/- 내부 유방 사슬
방사능: 겨드랑이 방사선 요법
림프절 절제술(레벨 I 및 II) + 레벨 III 및 쇄골상부 +/- 내부 유방 사슬이 없는 겨드랑이 방사선 요법
활성 비교기: 겨드랑이 림프절 해부
겨드랑이 림프절 절제술 + 방사선 요법 레벨 III 및 쇄골상부 +/- 내부 유방 사슬
절차: 림프절 절제술
겨드랑이 림프절 해부 + 방사선 요법 수준 III 및 Supraclavicular +/- 내부 유선 사슬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 진단 날짜부터 처음 기록된 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.
신보강 전신 치료 후 양성 감시 림프절(SN) 환자에서 겨드랑이 림프절 절제와 관련된 겨드랑이 방사선 조사가 무병 생존율에서 열등하지 않은지 여부를 평가합니다.
진단 날짜부터 처음 기록된 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 5년으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 발생
기간: 수술일로부터 첫 린부종 발현일까지, 최대 3년 평가
양 팔의 체적 차이(cm^3) 10% 이상
수술일로부터 첫 린부종 발현일까지, 최대 3년 평가
전체 생존
기간: 진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년까지 평가
신보강 전신 치료 후 양성 감시 림프절(SN) 환자에서 겨드랑이 림프절 절제와 관련된 겨드랑이 방사선 조사가 전체 생존율에 열등하지 않은지 여부를 평가합니다.
진단일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • 수석 연구원: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR148/21

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미국 FDA 규제 의약품 연구

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