Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция подмышечных лимфатических узлов по сравнению с подмышечной лучевой терапией при положительном сигнальном лимфатическом узле после неоадъювантной терапии (ADARNAT)

28 июля 2026 г. обновлено: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Диссекция подмышечных лимфатических узлов по сравнению с подмышечной лучевой терапией у пациентов с положительным сигнальным лимфатическим узлом после неоадъювантной терапии: многоцентровое рандомизированное исследование фазы III

В случае первичной хирургии у пациентов с поражением сторожевого лимфатического узла уже было показано, что отказ от диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), часто в сочетании с подмышечной лучевой терапией (ЛТ), не ухудшает прогноз и значительно уменьшает проявления лимфедемы. . Тем не менее, пациенты, получившие неоадъювантное системное лечение, не могут извлечь выгоду из этого варианта, хотя у большинства из тех, кто хорошо ответил на лечение, остаточное заболевание в подмышечной впадине невелико, но пока нет опубликованных исследований, подтверждающих возможность не выполняя лимфаденэктомию.

Первичной конечной точкой этого исследования является оценка того, не уступает ли облучение подмышечной области по поводу диссекции подмышечных лимфатических узлов по частоте рецидивов и общей выживаемости у пациентов с положительными сигнальными лимфатическими узлами (SN) после неоадъювантного системного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, открытое, параллельно назначенное, многоцентровое исследование III фазы. Расчетный размер выборки составляет 1666 пациентов в течение 5 лет. Пациенты будут стратифицированы и проанализированы независимо в соответствии со схемой неоадъювантного лечения, будь то химиотерапия (ХТ) +/- гормональная терапия (ГТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
  • Номер телефона: 2812 34 + 932607695
  • Электронная почта: agarciat@bellvitgehospital.cat

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • GenesisCare North Shore
        • Главный следователь:
          • Gillian Lamoury
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Mater
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2086
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Главный следователь:
          • Gillian Lamoury
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Norwest
        • Главный следователь:
          • Tim Wang
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2220
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Hurstville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gina Hesselberg
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Campbelltown
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Papadatos
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Sanz
        • Главный следователь:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Главный следователь:
          • María Laplana, MDPhD
        • Главный следователь:
          • Eduard Mensión
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Главный следователь:
          • Josep Isern
      • Burgos, Испания, 09006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Главный следователь:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Испания, 18016
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Главный следователь:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chelo Sanz
        • Главный следователь:
          • María Colmenero
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karla Ferreres
        • Главный следователь:
          • Ana Calín
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Испания, 28703
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Heras
        • Главный следователь:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Главный следователь:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Artieda
        • Главный следователь:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Рекрутинг
        • Hospital Montecelo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Испания, 47002
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Segovia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paola Fernández
        • Главный следователь:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Испания, 43005
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charo Martínez García
        • Главный следователь:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susana Cortés
        • Главный следователь:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Испания, 47007
        • Рекрутинг
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zandra Mileny Soto
        • Главный следователь:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Испания, 08370
        • Рекрутинг
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Granollers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08906
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari Integral
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmen Buqueras
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Рекрутинг
        • Fundación Althaia Manresa
        • Контакт:
          • Andrés Muñiz-Delgado
          • Электронная почта: AMuniz@CST.CAT
        • Главный следователь:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Главный следователь:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Рекрутинг
        • Hospital de Mataró
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Главный следователь:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Esther Rubio
        • Главный следователь:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Испания, 08840
        • Рекрутинг
        • Hospital de Viladecans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Cruces
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel del Toro
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Испания, 11009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Главный следователь:
          • Lucía García-Berbel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Главный следователь:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Испания, 28914
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina de la Fuente
        • Главный следователь:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Испания, 28981
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Piñero
        • Главный следователь:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36211
        • Рекрутинг
        • Hospital Ribera Povisa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Главный следователь:
          • Fredy Castaño
        • Главный следователь:
          • Coia Jordà
        • Контакт:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Álava / Txagorritxu
        • Главный следователь:
          • Nagore Zeberio
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • T1-T4b N0-1 при постановке диагноза и дополнительном неоадъювантном лечении
  • СЛУ после КТ с макрометастазами ≤2
  • Если N + пренеоадъювантное лечение, также включают микрометастазы
  • УЗИ подмышечной области после КТ, BEDI
  • Пройдите как минимум 3 месяца неоадъювантной химиотерапии и 6 месяцев эндокринной терапии.

Критерий исключения:

  • Воспалительная карцинома или cN2
  • ypN0
  • История хирургии груди по поводу ипсилатерального рака
  • Другие виды рака в анамнезе за последние 5 лет, кроме плоскоклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подмышечная лучевая терапия без лимфаденэктомии
Подмышечная лучевая терапия (уровень I и II) + уровень III и надключичный +/- внутренняя цепь молочной железы без лимфаденэктомии
Радиация: Подмышечная лучевая терапия
Подмышечная лучевая терапия без лимфаденэктомии (уровень I и II) + уровень III и надключичный +/- внутренняя цепь молочной железы
Активный компаратор: Диссекция подмышечных лимфатических узлов
Диссекция подмышечных лимфатических узлов + лучевая терапия уровня III и надключичной +/- внутренняя цепь молочной железы
Процедура: Лимфаденэктомия
Диссекция подмышечного лимфатического узла + уровень лучевой терапии III и надпольилета +/- Внутренняя молочная цепь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты первого документально подтвержденного рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 5 лет.
Оценить, не снижает ли облучение подмышечной области по поводу диссекции подмышечных лимфатических узлов безрецидивную выживаемость у пациентов с положительным результатом сторожевого лимфатического узла (СН) после неоадъювантного системного лечения.
От даты постановки диагноза до даты первого документально подтвержденного рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость лимфедемой
Временное ограничение: С даты операции до даты первого появления лимфатического отека, оценивается до 3 лет.
Разница в объеме между двумя руками (см ^ 3) более 10%
С даты операции до даты первого появления лимфатического отека, оценивается до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 5 лет.
Оценить, не снижает ли облучение подмышечной области по поводу диссекции подмышечных лимфатических узлов общую выживаемость у пациентов с положительным результатом сторожевого лимфатического узла (СН) после неоадъювантного системного лечения.
От даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari de Bellvitge

Следователи

  • Главный следователь: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Главный следователь: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR148/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться