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Dissection des ganglions lymphatiques axillaires vs radiothérapie axillaire dans le ganglion sentinelle positif après traitement néoadjuvant (ADARNAT)

16 septembre 2026 mis à jour par: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Dissection des ganglions lymphatiques axillaires versus radiothérapie axillaire chez les patients présentant un ganglion sentinelle positif après un traitement néoadjuvant : une étude multicentrique randomisée de phase III

En cas de chirurgie primaire, chez les patients présentant une atteinte du ganglion sentinelle, il a déjà été montré que l'omission d'un curage ganglionnaire axillaire (ALND), souvent associé à une radiothérapie axillaire (RT), n'aggrave pas le pronostic et réduit significativement l'apparition d'un lymphoedème . Cependant, les patients ayant reçu un traitement systémique néoadjuvant ne peuvent pas bénéficier de cette option, même si chez la majorité de ceux qui ont bien répondu au traitement, une maladie résiduelle à l'aisselle est faible, mais il n'existe pas d'études encore publiées qui soutiennent la possibilité d'une n'effectue pas de lymphadénectomie.

Le critère principal de cette étude est d'évaluer si l'irradiation de l'aisselle concernant le curage ganglionnaire axillaire n'est pas inférieure en récidives et en survie globale, chez les patients avec ganglion sentinelle (SN) positif après traitement systémique néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, ouverte, parallèle, multicentrique, de phase III. La taille estimée de l'échantillon est de 1 666 patients, sur 5 ans. Les patients seront stratifiés et analysés indépendamment selon le schéma thérapeutique néoadjuvant, qu'il s'agisse de chimiothérapie (CT) +/- d'hormonothérapie (HT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

820

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • GenesisCare North Shore
        • Chercheur principal:
          • Gillian Lamoury
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Recrutement
        • GenesisCare Mater
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2086
        • Recrutement
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Chercheur principal:
          • Gillian Lamoury
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2153
        • Recrutement
        • GenesisCare Norwest
        • Chercheur principal:
          • Tim Wang
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2220
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2560
        • Recrutement
        • GenesisCare Campbelltown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Papadatos
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Sanz
        • Chercheur principal:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • María Laplana, MDPhD
        • Chercheur principal:
          • Eduard Mensión
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Chercheur principal:
          • Josep Isern
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Chercheur principal:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Espagne, 18016
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Chercheur principal:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chelo Sanz
        • Chercheur principal:
          • María Colmenero
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karla Ferreres
        • Chercheur principal:
          • Ana Calín
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Espagne, 28703
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Heras
        • Chercheur principal:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Chercheur principal:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Contact:
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Artieda
        • Chercheur principal:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Recrutement
        • Hospital Montecelo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Espagne, 47002
        • Recrutement
        • Hospital General de Segovia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paola Fernández
        • Chercheur principal:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charo Martínez García
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susana Cortés
        • Chercheur principal:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Espagne, 47007
        • Recrutement
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zandra Mileny Soto
        • Chercheur principal:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Espagne, 08370
        • Recrutement
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Recrutement
        • Hospital General de Granollers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Recrutement
        • Fundación Althaia Manresa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Chercheur principal:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Recrutement
        • Hospital de Mataró
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Chercheur principal:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esther Rubio
        • Chercheur principal:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Espagne, 08840
        • Recrutement
        • Hospital de Viladecans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Capó
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Espagne, 08720
        • Pas encore de recrutement
        • Consorci Sanitari Alt Penedès-Garraf
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lourdes Hernández Martínez
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espagne, 11009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Chercheur principal:
          • Lucía García-Berbel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Chercheur principal:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Espagne, 28914
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina de la Fuente
        • Chercheur principal:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Espagne, 28981
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Piñero
        • Chercheur principal:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36211
        • Recrutement
        • Hospital Ribera Povisa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Chercheur principal:
          • Fredy Castaño
        • Chercheur principal:
          • Coia Jordà
        • Contact:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • T1-T4b N0-1 au diagnostic et subsidiaire du traitement néoadjuvant
  • GLS post-CT avec ≤ 2 macrométastases
  • Si le traitement pré-néoadjuvant N+ inclut également les micrométastases
  • Échographie axillaire post-CT, BEDI
  • Compléter au moins 3 mois de chimiothérapie néoadjuvante et 6 mois de traitement endocrinien.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome inflammatoire ou cN2
  • ypN0
  • Antécédents de chirurgie mammaire pour cancer homolatéral
  • Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie axillaire sans lymphadénectomie
Radiothérapie axillaire (niveau I et II) + niveau III et sus-claviculaire +/- chaîne mammaire interne sans lymphadénectomie
Radiation: Radiothérapie axillaire
Radiothérapie axillaire sans lymphadénectomie (niveau I et II) + niveau III et sus-claviculaire +/- chaîne mammaire interne
Comparateur actif: Curage ganglionnaire axillaire
Curage ganglionnaire axillaire + radiothérapie niveau III et sus-claviculaire +/- chaîne mammaire interne
Procédure: Lymphadénectomie
Dissection des ganglions lymphatiques axillaires + Radiothérapie Niveau III et supraclaviculaire +/- Chaîne mammaire interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première récidive documentée ou du premier décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
Évaluer si l'irradiation de l'aisselle concernant la dissection des ganglions lymphatiques axillaires n'est pas inférieure en termes de survie sans maladie, chez les patients présentant un ganglion lymphatique sentinelle (SN) positif après un traitement systémique néoadjuvant.
De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première récidive documentée ou du premier décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du lymphœdème
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première apparition du lynphœdème, évalué jusqu'à 3 ans
Différence de volume entre les deux bras (cm^3) supérieure à 10 %
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la première apparition du lynphœdème, évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Évaluer si l'irradiation de l'aisselle concernant le curage ganglionnaire axillaire n'est pas inférieure en survie globale, chez les patients avec ganglion sentinelle (SN) positif après traitement systémique néoadjuvant.
De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Chercheur principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR148/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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