Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie węzła chłonnego pachowego a radioterapia pachowa w zajętym węźle wartowniczym po leczeniu neoadiuwantowym (ADARNAT)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Wycięcie węzła chłonnego pachowego a radioterapia pachowa u pacjentów z zajętym węzłem wartowniczym po leczeniu neoadjuwantowym: wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy

W przypadku pierwotnego zabiegu chirurgicznego u chorych z zajęciem węzła wartowniczego wykazano już, że pominięcie wycięcia węzłów chłonnych pachowych (ALND), często w połączeniu z radioterapią pachową (RT), nie pogarsza rokowania i istotnie zmniejsza występowanie obrzęku limfatycznego . Jednak pacjenci, którzy otrzymali systemowe leczenie neoadiuwantowe, nie mogą skorzystać z tej opcji, mimo że u większości tych, którzy dobrze zareagowali na leczenie, choroba resztkowa w dole pachowym jest niewielka, ale nie opublikowano jeszcze badań potwierdzających możliwość nie wykonywania limfadenektomii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena, czy napromieniowanie pachowe w celu usunięcia węzłów chłonnych pachowych nie jest gorsze pod względem nawrotów i przeżycia całkowitego u pacjentów z dodatnim węzłem wartowniczym (SN) po neoadiuwantowym leczeniu systemowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy III. Szacunkowa wielkość próby to 1666 pacjentów w ciągu 5 lat. Pacjenci będą stratyfikowani i analizowani niezależnie według schematu leczenia neoadiuwantowego, czy chemioterapia (CT) +/- hormonoterapia (HT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Sanz
        • Główny śledczy:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • María Laplana, MDPhD
        • Główny śledczy:
          • Eduard Mensión
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Główny śledczy:
          • Josep Isern
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Główny śledczy:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Miguel Alonso
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Główny śledczy:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karla Ferreres
        • Główny śledczy:
          • Ana Calín
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chelo Sanz
        • Główny śledczy:
          • María Colmenero
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Hiszpania, 28703
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ismael Herruzo
        • Główny śledczy:
          • Auxiliadora Ferrer
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Artieda
        • Główny śledczy:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Montecelo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Hiszpania, 47002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Segovia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paola Fernández
        • Główny śledczy:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Fuster
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susana Cortés
        • Główny śledczy:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Hiszpania, 47007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zandra Mileny Soto
        • Główny śledczy:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Althaia Manresa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Główny śledczy:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Mataro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Esther Rubio
        • Główny śledczy:
          • Jairo Cortés
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Główny śledczy:
          • Marta Torras
      • Viladecans, Barcelona, Hiszpania, 08840
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Viladecans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Główny śledczy:
          • Lucía García-Berbel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Główny śledczy:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina de la Fuente
        • Główny śledczy:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Piñero
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Ribera Povisa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángela Triñares
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Główny śledczy:
          • Fredy Castaño
        • Główny śledczy:
          • Coia Jordà
        • Kontakt:
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Álava / Txagorritxu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Flaquer
        • Główny śledczy:
          • Nagore Zeberio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1-T4b N0-1 w momencie rozpoznania i uzupełnienie leczenia neoadiuwantowego
  • SLN po CT z ≤2 makroprzerzutami
  • Jeśli N + leczenie przedneoadiuwantowe obejmuje również mikroprzerzuty
  • USG pachowe po tomografii komputerowej, BEDI
  • Ukończ co najmniej 3-miesięczną chemioterapię neoadjuwantową i 6-miesięczną terapię hormonalną.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak zapalny lub cN2
  • ypN0
  • Historia operacji piersi z powodu raka ipsilateralnego
  • Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia pachowa bez limfadenektomii
Radioterapia pachowa (poziom I i II) + poziom III i nadobojczykowa +/- wewnętrzny łańcuch piersiowy bez limfadenektomii
Promieniowanie: Radioterapia pachowa
Radioterapia pachowa bez limfadenektomii (poziom I i II) + poziom III i nadobojczykowy +/- łańcuszek sutkowy wewnętrzny
Aktywny komparator: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych + radioterapia stopnia III i nadobojczykowy +/- wewnętrzny łańcuch piersiowy
Procedura: Limfadenektomia
Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, szacowane do 5 lat
Ocena, czy napromienianie pachy w celu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych nie jest gorsze pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z dodatnim węzłem wartowniczym (SN) po neoadjuwantowym leczeniu systemowym.
Od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, szacowane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego pojawienia się obrzęku limfatycznego ocenia się do 3 lat
Różnica objętości między obydwoma ramionami (cm^3) powyżej 10%
Od daty operacji do daty pierwszego pojawienia się obrzęku limfatycznego ocenia się do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat
Ocena, czy napromienianie pachy w celu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych nie powoduje gorszego przeżycia całkowitego u pacjentów z dodatnim węzłem wartowniczym (SN) po neoadiuwantowym leczeniu systemowym.
Od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Główny śledczy: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR148/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj