Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon imusolmukkeiden dissektio vs kainaloiden sädehoito positiivisessa vartiosolmukkeessa neoadjuvanttihoidon jälkeen (ADARNAT)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Kainalon imusolmukkeiden dissektio vs. kainaloiden sädehoito potilailla, joilla on positiivinen vartiosolmuke neoadjuvanttihoidon jälkeen: Monikeskussatunnaistettu vaiheen III tutkimus

Primaarisen leikkauksen tapauksessa potilailla, joilla on vartiosolmukehäiriö, on jo osoitettu, että kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) jättäminen pois, jossa usein yhdistetään kainalon sädehoito (RT), ei huononna ennustetta ja vähentää merkittävästi lymfaödeeman ilmaantumista. . Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä neoadjuvanttihoitoa, eivät kuitenkaan voi hyötyä tästä vaihtoehdosta, vaikka suurimmalla osalla hyvin hoitoon vastanneista potilaiden jäännössairaus on vähäinen kainalossa, mutta vielä ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka tukevat mahdollisuutta ei tehdä lymfadenectomiaa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, onko kainalon säteilytys kainaloimusolmukkeiden dissektiossa huonompi uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen osalta potilailla, joilla on positiivinen vartijaimusolmuke (SN) neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkain osoitettu, monikeskus, vaiheen III tutkimus. Arvioitu otoskoko on 1 666 potilasta yli 5 vuoden ajalta. Potilaat kerrostetaan ja analysoidaan itsenäisesti neoadjuvanttihoito-ohjelman mukaan, olipa kyseessä kemoterapia (CT) +/- hormonihoito (HT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

820

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore
        • Päätutkija:
          • Gillian Lamoury
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Mater
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2086
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Päätutkija:
          • Gillian Lamoury
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Norwest
        • Päätutkija:
          • Tim Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2220
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Rekrytointi
        • GenesisCare Campbelltown
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Papadatos
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Sanz
        • Päätutkija:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Päätutkija:
          • María Laplana, MDPhD
        • Päätutkija:
          • Eduard Mensión
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Päätutkija:
          • Josep Isern
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Päätutkija:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Espanja, 18016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Päätutkija:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chelo Sanz
        • Päätutkija:
          • María Colmenero
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karla Ferreres
        • Päätutkija:
          • Ana Calín
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Espanja, 28703
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Heras
        • Päätutkija:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Päätutkija:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Artieda
        • Päätutkija:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Rekrytointi
        • Hospital Montecelo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Espanja, 47002
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Segovia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paola Fernández
        • Päätutkija:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Espanja, 43005
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charo Martínez García
        • Päätutkija:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susana Cortés
        • Päätutkija:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Espanja, 47007
        • Rekrytointi
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zandra Mileny Soto
        • Päätutkija:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Espanja, 08370
        • Rekrytointi
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General de Granollers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • Rekrytointi
        • Fundación Althaia Manresa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Päätutkija:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Rekrytointi
        • Hospital de Mataró
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Päätutkija:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Rekrytointi
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Esther Rubio
        • Päätutkija:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Espanja, 08840
        • Rekrytointi
        • Hospital de Viladecans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espanja, 11009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Päätutkija:
          • Lucía García-Berbel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Päätutkija:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28914
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina de la Fuente
        • Päätutkija:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Espanja, 28981
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Piñero
        • Päätutkija:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
        • Rekrytointi
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
        • Rekrytointi
        • Hospital Ribera Povisa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Päätutkija:
          • Fredy Castaño
        • Päätutkija:
          • Coia Jordà
        • Ottaa yhteyttä:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1-T4b N0-1 diagnoosin yhteydessä ja neoadjuvanttihoidon sivuosasto
  • Post-CT SLN, jossa on ≤2 makrometastaasi
  • Jos N + pre-neoadjuvanttihoito sisältää myös mikrometastaasseja
  • Post-CT kainalo ultraääni, BEDI
  • Suorita vähintään 3 kuukauden neoadjuvanttikemoterapia ja 6 kuukauden endokriininen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen karsinooma tai cN2
  • ypN0
  • Ipsilateraalisen syövän rintaleikkauksen historia
  • Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kainalon sädehoito ilman lymfadenektomiaa
Kainalon sädehoito (tasot I ja II) + taso III ja supraklavikulaarinen +/- sisäinen rintarauhasketju ilman lymfadenektomiaa
Säteily: Kainalon sädehoito
Kainalon sädehoito ilman lymfadenektomiaa (taso I ja II) + taso III ja supraklavikulaarinen +/- sisäinen rintarauhasketju
Active Comparator: Kainalon imusolmukkeiden leikkaus
Kainalon imusolmukkeiden dissektio + sädehoito taso III ja supraclavicular +/- sisäinen rintarauhasketju
Menettely: Lymfadenektomia
Aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus + sädehoidon taso III ja supraclavicular +/- sisäinen rintarauhasketju

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuotta
Arvioida, onko kainalon säteilytys kainaloimusolmukkeiden dissektiossa huonompi sairaudesta vapaassa eloonjäämisessä potilailla, joilla on positiivinen vartijaimusolmuke (SN) neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen.
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfaödeema ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen lynfedeeman ilmestymispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Molempien käsien tilavuusero (cm^3) yli 10 %
Leikkauspäivästä ensimmäiseen lynfedeeman ilmestymispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Sen arvioimiseksi, onko kainalon säteilytys kainaloimusolmukkeiden dissektiossa huonompi kokonaiseloonjäämisessä potilailla, joilla on positiivinen vartijaimusolmuke (SN) neoadjuvanttisysteemisen hoidon jälkeen.
Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Päätutkija: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR148/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa