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新辅助治疗后阳性前哨淋巴结的腋窝淋巴结清扫与腋窝放疗 (ADARNAT)

2026年9月16日 更新者：Amparo Garcia-Tejedor、Hospital Universitari de Bellvitge

新辅助治疗后前哨淋巴结阳性患者的腋窝淋巴结清扫与腋窝放疗：一项多中心随机 III 期研究

在初次手术的情况下，对于前哨淋巴结受累的患者，已经表明省略腋窝淋巴结清扫术 (ALND)，通常结合腋窝放疗 (RT)，不会恶化预后，并且会显着减少淋巴水肿的出现. 然而，接受过新辅助全身治疗的患者不能从这种选择中受益，即使在大多数对治疗反应良好的患者中，腋窝残留病灶很少，但目前还没有发表的研究支持这种可能性不进行淋巴结清扫术。

这项研究的主要终点是评估在新辅助全身治疗后前哨淋巴结 (SN) 阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射是否在复发率和总生存率方面并不差。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、开放标签、平行分配、多中心、III 期研究。 估计样本量为 1.666 名患者，时间超过 5 年。 将根据新辅助治疗方案对患者进行分层和独立分析，无论是化疗 (CT) +/- 激素治疗 (HT)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

820

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • GenesisCare North Shore
        • 首席研究员：
          • Gillian Lamoury
        • 接触：
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2086
        • 招聘中
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • 首席研究员：
          • Gillian Lamoury
        • 接触：
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2153
        • 招聘中
        • GenesisCare Norwest
        • 首席研究员：
          • Tim Wang
        • 接触：
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2220
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2560
        • 招聘中
        • GenesisCare Campbelltown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • George Papadatos
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital Del Mar
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Sanz
        • 首席研究员：
          • Marta Jiménez
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • 首席研究员：
          • María Laplana, MDPhD
        • 首席研究员：
          • Eduard Mensión
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bárbara García-Valdecasas
        • 首席研究员：
          • Josep Isern
      • Burgos、西班牙、09006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • 首席研究员：
          • Alba González-Castro
      • Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arantxa Eraso
      • Granada、西班牙、18016
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mari Paz López-García
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rosario Ching
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Jesús López-Rodríguez
        • 首席研究员：
          • Raúl Hernanz
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chelo Sanz
        • 首席研究员：
          • María Colmenero
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karla Ferreres
        • 首席研究员：
          • Ana Calín
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ángel Montero
      • Madrid、西班牙、28703
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Heras
        • 首席研究员：
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ángel Calvo
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 首席研究员：
          • Auxiliadora Ferrer
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Artieda
        • 首席研究员：
          • Ana Manterola
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • 招聘中
        • Hospital Montecelo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Armijo
      • Segovia、西班牙、47002
        • 招聘中
        • Hospital General de Segovia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paola Fernández
        • 首席研究员：
          • Carlos Míguez
      • Tarragona、西班牙、43005
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judit Aixalà
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Fuster
      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charo Martínez García
        • 首席研究员：
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susana Cortés
        • 首席研究员：
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid、西班牙、47007
        • 招聘中
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zandra Mileny Soto
        • 首席研究员：
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella、Barcelona、西班牙、08370
        • 招聘中
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mireia Recaj
      • Granollers、Barcelona、西班牙、08402
        • 招聘中
        • Hospital General de Granollers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08906
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • 招聘中
        • Fundación Althaia Manresa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • 首席研究员：
          • María Teresa Montes
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • 招聘中
        • Hospital de Mataró
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith Jurado
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • 首席研究员：
          • Marta Torras
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
        • 招聘中
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Esther Rubio
        • 首席研究员：
          • Jairo Cortés
      • Viladecans、Barcelona、西班牙、08840
        • 招聘中
        • Hospital de Viladecans
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Capó
      • Vilafranca del Penedès、Barcelona、西班牙、08720
        • 尚未招聘
        • Consorci Sanitari Alt Penedès-Garraf
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lourdes Hernández Martínez
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia Cobos
      • Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、西班牙、11009
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • 首席研究员：
          • Lucía García-Berbel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Donostia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marta Fernández-Calleja
        • 首席研究员：
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés、Madrid、西班牙、28914
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina de la Fuente
        • 首席研究员：
          • Esther Ramírez
      • Parla、Madrid、西班牙、28981
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Piñero
        • 首席研究员：
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36213
        • 招聘中
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María José Lamas
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36211
        • 招聘中
        • Hospital Ribera Povisa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Canarias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43204
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • 首席研究员：
          • Fredy Castaño
        • 首席研究员：
          • Coia Jordà
        • 接触：
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、西班牙、01009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断时的 T1-T4b N0-1 和辅助新辅助治疗
  • CT 后 SLN ≤2 大转移
  • 如果 N+ 前新辅助治疗还包括微转移
  • CT 后腋窝超声、BEDI
  • 完成至少3个月的新辅助化疗和6个月的内分泌治疗。

排除标准：

  • 炎性癌或 cN2
  • ypN0
  • 同侧癌症乳房手术史
  • 过去 5 年内有其他癌症病史，皮肤鳞癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无淋巴结清扫术的腋窝放疗
腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链无淋巴结切除术
辐射：腋窝放疗
无淋巴结切除术的腋窝放疗（I 级和 II 级）+ III 级和锁骨上 +/- 内乳链
有源比较器：腋窝淋巴结清扫术
腋窝淋巴结清扫+放疗III级和锁骨上+/-内乳链
程序：淋巴结切除术
腋窝淋巴结清扫 +放射疗法III和锁骨上+/-内部乳腺链

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：从诊断日期到首次记录复发或死亡日期（以先到者为准），评估时间长达 5 年
旨在评估新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性的患者中，腋窝淋巴结清扫术的腋窝照射是否会降低无病生存率。
从诊断日期到首次记录复发或死亡日期（以先到者为准），评估时间长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴水肿发病率
大体时间：从手术之日到第一次淋巴水肿出现之日，评估长达 3 年
双臂体积差(cm^3)大于10%
从手术之日到第一次淋巴水肿出现之日，评估长达 3 年
总体生存率
大体时间：从诊断之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年
旨在评估新辅助全身治疗后前哨淋巴结（SN）阳性患者的腋窝淋巴结清扫术是否会导致总生存率下降。
从诊断之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari de Bellvitge

调查人员

  • 首席研究员：Maria Laplana, MDPhD、Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • 首席研究员：Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD、Hospital Universitari de Bellvitge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR148/21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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