Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hónalji nyirokcsomó disszekció vs axilláris sugárterápia pozitív őrcsomóban a neoadjuváns terápia után (ADARNAT)

2026. szeptember 16. frissítette: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Axilláris nyirokcsomó-disszekció versus axilláris sugárterápia pozitív őrcsomójú betegeknél neoadjuváns terápia után: Multicentrikus randomizált III. fázisú vizsgálat

Primer műtét esetén őrcsomó érintettségben szenvedő betegeknél már kimutatták, hogy az axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND) elhagyása, gyakran kombinálva axillaris sugárkezelést (RT) nem rontja a prognózist, és jelentősen csökkenti a lymphedema megjelenését. . A neoadjuváns szisztémás kezelésben részesült betegek azonban nem részesülhetnek ebből a lehetőségből, annak ellenére, hogy a kezelésre jól reagálók többségénél a hónaljban alacsony a reziduális betegség, de még nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek alátámasztják nem végez lymphadenectomiát.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja annak felmérése, hogy a hónalj besugárzása a hónalj nyirokcsomó-disszekciójával kapcsolatban nem rosszabb-e a recidívákban és a teljes túlélésben azoknál a betegeknél, akiknek pozitív őrnyirokcsomója (SN) van neoadjuváns szisztémás kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamosan kiosztott, többközpontú, III. fázisú vizsgálat. A becsült mintanagyság 1666 beteg, több mint 5 év. A betegeket a neoadjuváns kezelési rend szerint rétegezzük és egymástól függetlenül elemzik, függetlenül attól, hogy kemoterápia (CT) +/- hormonális terápia (HT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

820

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare North Shore
        • Kutatásvezető:
          • Gillian Lamoury
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Toborzás
        • GenesisCare Mater
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2086
        • Toborzás
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Kutatásvezető:
          • Gillian Lamoury
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2153
        • Toborzás
        • GenesisCare Norwest
        • Kutatásvezető:
          • Tim Wang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2220
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Toborzás
        • GenesisCare Campbelltown
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Papadatos
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital Del Mar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Sanz
        • Kutatásvezető:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • María Laplana, MDPhD
        • Kutatásvezető:
          • Eduard Mensión
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Kutatásvezető:
          • Josep Isern
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Kutatásvezető:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Kutatásvezető:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chelo Sanz
        • Kutatásvezető:
          • María Colmenero
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karla Ferreres
        • Kutatásvezető:
          • Ana Calín
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Spanyolország, 28703
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Javier Heras
        • Kutatásvezető:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kutatásvezető:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Artieda
        • Kutatásvezető:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Toborzás
        • Hospital Montecelo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Spanyolország, 47002
        • Toborzás
        • Hospital General de Segovia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paola Fernández
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Spanyolország, 43005
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charo Martínez García
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susana Cortés
        • Kutatásvezető:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Spanyolország, 47007
        • Toborzás
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zandra Mileny Soto
        • Kutatásvezető:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Spanyolország, 08370
        • Toborzás
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • Toborzás
        • Hospital General de Granollers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Toborzás
        • Fundación Althaia Manresa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Kutatásvezető:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Toborzás
        • Hospital de Mataró
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Kutatásvezető:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Toborzás
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Esther Rubio
        • Kutatásvezető:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Spanyolország, 08840
        • Toborzás
        • Hospital de Viladecans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina Capó
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanyolország, 08720
        • Még nincs toborzás
        • Consorci Sanitari Alt Penedès-Garraf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lourdes Hernández Martínez
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Spanyolország, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanyolország, 11009
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kutatásvezető:
          • Lucía García-Berbel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Kutatásvezető:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Spanyolország, 28914
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cristina de la Fuente
        • Kutatásvezető:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Spanyolország, 28981
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Piñero
        • Kutatásvezető:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36213
        • Toborzás
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36211
        • Toborzás
        • Hospital Ribera Povisa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kutatásvezető:
          • Fredy Castaño
        • Kutatásvezető:
          • Coia Jordà
        • Kapcsolatba lépni:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanyolország, 01009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1-T4b N0-1 a diagnóziskor és a neoadjuváns kezelés kiegészítője
  • Post-CT SLN ≤2 makrometasztázissal
  • Ha az N + pre-neoadjuváns kezelés mikrometasztázisokat is tartalmaz
  • CT utáni hónalj ultrahang, BEDI
  • Végezzen el legalább 3 hónapos neoadjuváns kemoterápiát és 6 hónapos endokrin kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos karcinóma vagy cN2
  • ypN0
  • Az ipszilaterális rák emlőműtétének története
  • Egyéb rákos megbetegedések az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámrákját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hónalji sugárterápia lymphadenectomia nélkül
Hónalji sugárterápia (I. és II. szint) + III. szint és supraclavicularis +/- belső emlőlánc lymphadenectomia nélkül
Sugárzás: Hónalji sugárterápia
Hónalji sugárterápia lymphadenectomia nélkül (I. és II. szint) + III. szint és supraclavicularis +/- belső emlőlánc
Aktív összehasonlító: Axilláris nyirokcsomók disszekciója
Hónalji nyirokcsomó disszekció + III. szintű sugárterápia és supraclavicularis +/- belső emlőlánc
Eljárás: Limfadenektómia
Axillary nyirokcsomó boncolás + sugárterápiás III. Szint és szupraclavicularis +/- Belső emlőlánc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításától az első dokumentált kiújulás vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, 5 évig értékelték
Annak felmérésére, hogy a hónalj besugárzása a hónalj nyirokcsomó-disszekciójával kapcsolatban nem rosszabb-e a betegségmentes túlélésben, pozitív őrnyirokcsomó (SN) esetén neoadjuváns szisztémás kezelés után.
A diagnózis felállításától az első dokumentált kiújulás vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, 5 évig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lymphedema előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjától az első lynphedema megjelenéséig, legfeljebb 3 évig
A két kar közötti térfogatkülönbség (cm^3) 10% felett
A műtét időpontjától az első lynphedema megjelenéséig, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig
Annak felmérésére, hogy a hónalj besugárzása a hónalj nyirokcsomó-disszekciójával kapcsolatban nem rosszabb-e a teljes túlélésben, pozitív őrnyirokcsomó (SN) esetén neoadjuváns szisztémás kezelés után.
A diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Kutatásvezető: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR148/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel