Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axillär lymfkörteldissektion vs axillär strålbehandling i positiv sentinel node efter neoadjuvant terapi (ADARNAT)

16 september 2026 uppdaterad av: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Axillär lymfkörteldissektion kontra axillär strålbehandling hos patienter med positiv sentinelknuta efter neoadjuvant terapi: en multicenter randomiserad fas III-studie

När det gäller primärkirurgi, hos patienter med vaktpostpåverkan, har det redan visat sig att utelämnande av axillär lymfkörteldissektion (ALND), ofta kombinerad axillär strålbehandling (RT), inte försämrar prognosen och minskar signifikant uppkomsten av lymfödem . Patienter som har fått neoadjuvant systemisk behandling kan dock inte dra nytta av detta alternativ, även om en kvarvarande sjukdom i armhålan hos majoriteten av dem som har svarat bra på behandlingen är låg, men det finns ännu inga studier publicerade som stödjer möjligheten att inte utför lymfadenektomi.

Det primära målet för denna studie är att bedöma om bestrålningen av axillen avseende axillär lymfkörteldissektion inte är sämre vid recidiv och total överlevnad hos patienter med positiv sentinel lymfkörtel (SN) efter neoadjuvant systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, öppen, parallelltilldelad, multicenter, fas III-studie. Den uppskattade urvalsstorleken är 1 666 patienter, över 5 år. Patienterna kommer att stratifieras och analyseras oberoende enligt den neoadjuvanta behandlingsregimen, oavsett om kemoterapi (CT) +/- hormonell terapi (HT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

820

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • GenesisCare North Shore
        • Huvudutredare:
          • Gillian Lamoury
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2086
        • Rekrytering
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Huvudutredare:
          • Gillian Lamoury
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekrytering
        • GenesisCare Norwest
        • Huvudutredare:
          • Tim Wang
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2220
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Sanz
        • Huvudutredare:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Huvudutredare:
          • María Laplana, MDPhD
        • Huvudutredare:
          • Eduard Mensión
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Huvudutredare:
          • Josep Isern
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Huvudutredare:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Spanien, 18016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Huvudutredare:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chelo Sanz
        • Huvudutredare:
          • María Colmenero
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karla Ferreres
        • Huvudutredare:
          • Ana Calín
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Javier Heras
        • Huvudutredare:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Huvudutredare:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Artieda
        • Huvudutredare:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekrytering
        • Hospital Montecelo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Spanien, 47002
        • Rekrytering
        • Hospital General de Segovia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrytering
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charo Martínez García
        • Huvudutredare:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susana Cortés
        • Huvudutredare:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Spanien, 47007
        • Rekrytering
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zandra Mileny Soto
        • Huvudutredare:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Rekrytering
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Rekrytering
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrytering
        • Fundación Althaia Manresa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Huvudutredare:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Huvudutredare:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrytering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Esther Rubio
        • Huvudutredare:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Rekrytering
        • Hospital de Viladecans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina Capó
      • Vilafranca del Penedès, Barcelona, Spanien, 08720
        • Har inte rekryterat ännu
        • Consorci Sanitari Alt Penedès-Garraf
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lourdes Hernández Martínez
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Huvudutredare:
          • Lucía García-Berbel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Huvudutredare:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cristina de la Fuente
        • Huvudutredare:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Piñero
        • Huvudutredare:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekrytering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Rekrytering
        • Hospital Ribera Povisa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Huvudutredare:
          • Fredy Castaño
        • Huvudutredare:
          • Coia Jordà
        • Kontakt:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1-T4b N0-1 vid diagnos och dotterbolag till neoadjuvant behandling
  • Post-CT SLN med ≤2 makrometastaser
  • Om N + pre-neoadjuvant behandling inkluderar även mikrometastaser
  • Post-CT axillärt ultraljud, BEDI
  • Genomför minst 3 månaders neoadjuvant kemoterapi och 6 månaders endokrin behandling.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatoriskt karcinom eller cN2
  • ypN0
  • Historik om bröstkirurgi för ipsilateral cancer
  • Historik om annan cancer under de senaste 5 åren, förutom skivepitelcancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axillär strålbehandling utan lymfadenektomi
Axillär strålbehandling (nivå I och II) + nivå III och supraklavikulär +/- intern bröstkedja utan lymfadenektomi
Strålning: Axillär strålbehandling
Axillär strålbehandling utan lymfadenektomi (nivå I och II) + nivå III och supraklavikulär +/- intern bröstkedja
Aktiv komparator: Axillär lymfkörteldissektion
Axillär lymfkörteldissektion + strålbehandling nivå III och supraklavikulär +/- intern bröstkedja
Procedur: Lymfadenektomi
Axillär lymfkörtel dissektion + strålbehandlingsnivå III och supraklavikulär +/- Intern mammakedja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade återfall eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år
Att bedöma om bestrålningen av axillen avseende axillär lymfkörteldissektion inte är sämre vid sjukdomsfri överlevnad, hos patienter med positiv sentinel lymfkörtel (SN) efter neoadjuvant systemisk behandling.
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade återfall eller död, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lymfödem
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första uppenbarelse av lynödem, bedömd upp till 3 år
Volymskillnad mellan båda armarna (cm^3) över 10 %
Från operationsdatum till datum för första uppenbarelse av lynödem, bedömd upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Att bedöma om bestrålningen av axillen avseende axillär lymfkörteldissektion inte är sämre i total överlevnad, hos patienter med positiv sentinel lymfkörtel (SN) efter neoadjuvant systemisk behandling.
Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Huvudutredare: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR148/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera