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Dissecção de linfonodo axilar versus radioterapia axilar em linfonodo sentinela positivo após terapia neoadjuvante (ADARNAT)

28 de julho de 2026 atualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Dissecção de linfonodo axilar versus radioterapia axilar em pacientes com linfonodo sentinela positivo após terapia neoadjuvante: um estudo multicêntrico randomizado de fase III

No caso de cirurgia primária, em pacientes com comprometimento do linfonodo sentinela, já foi demonstrado que omitir a dissecção linfonodal axilar (ALND), muitas vezes combinando a radioterapia (RT) axilar, não piora o prognóstico e reduz significativamente o aparecimento de linfedema . No entanto, os pacientes que receberam tratamento sistêmico neoadjuvante não podem se beneficiar dessa opção, embora na maioria daqueles que responderam bem ao tratamento, a doença residual na axila seja baixa, mas ainda não há estudos publicados que sustentem a possibilidade de não realizar linfadenectomia.

O objetivo primário deste estudo é avaliar se a irradiação da axila em relação à dissecção linfonodal axilar não é inferior em recorrências e sobrevida global, em pacientes com linfonodo sentinela (LS) positivo após tratamento sistêmico neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico, de fase III. O tamanho amostral estimado é de 1.666 pacientes, ao longo de 5 anos. Os pacientes serão estratificados e analisados ​​de forma independente de acordo com o regime de tratamento neoadjuvante, seja quimioterapia (QT) +/- terapia hormonal (TH).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

820

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • GenesisCare North Shore
        • Investigador principal:
          • Gillian Lamoury
        • Contato:
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Recrutamento
        • GenesisCare Mater
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2086
        • Recrutamento
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Investigador principal:
          • Gillian Lamoury
        • Contato:
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
        • Recrutamento
        • GenesisCare Norwest
        • Investigador principal:
          • Tim Wang
        • Contato:
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2220
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
        • Recrutamento
        • GenesisCare Campbelltown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Papadatos
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Sanz
        • Investigador principal:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Investigador principal:
          • María Laplana, MDPhD
        • Investigador principal:
          • Eduard Mensión
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Investigador principal:
          • Josep Isern
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Investigador principal:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Espanha, 18016
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Investigador principal:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chelo Sanz
        • Investigador principal:
          • María Colmenero
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karla Ferreres
        • Investigador principal:
          • Ana Calín
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Espanha, 28703
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Heras
        • Investigador principal:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Investigador principal:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Artieda
        • Investigador principal:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Recrutamento
        • Hospital Montecelo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Espanha, 47002
        • Recrutamento
        • Hospital General de Segovia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paola Fernández
        • Investigador principal:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charo Martínez García
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susana Cortés
        • Investigador principal:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Espanha, 47007
        • Recrutamento
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zandra Mileny Soto
        • Investigador principal:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Espanha, 08370
        • Recrutamento
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de Granollers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Recrutamento
        • Fundación Althaia Manresa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Investigador principal:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Recrutamento
        • Hospital de Mataró
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Investigador principal:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Recrutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esther Rubio
        • Investigador principal:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Espanha, 08840
        • Recrutamento
        • Hospital de Viladecans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Cruces
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Espanha, 11009
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Investigador principal:
          • Lucía García-Berbel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Investigador principal:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Espanha, 28914
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina de la Fuente
        • Investigador principal:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Espanha, 28981
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Piñero
        • Investigador principal:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
        • Recrutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36211
        • Recrutamento
        • Hospital Ribera Povisa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Investigador principal:
          • Fredy Castaño
        • Investigador principal:
          • Coia Jordà
        • Contato:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1-T4b N0-1 no diagnóstico e subsidiário do tratamento neoadjuvante
  • LNS pós-TC com ≤2 macrometástases
  • Se o tratamento N + pré-neoadjuvante também incluir micrometástases
  • Ultrassom axilar pós-TC, BEDI
  • Complete pelo menos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante e 6 meses de tratamento endócrino.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma inflamatório ou cN2
  • ypN0
  • História de cirurgia de mama para câncer ipsilateral
  • História de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia axilar sem linfadenectomia
Radioterapia axilar (nível I e ​​II) + nível III e supraclavicular +/- cadeia mamária interna sem linfadenectomia
Radiação: Radioterapia Axilar
Radioterapia axilar sem linfadenectomia (nível I e ​​II) + nível III e supraclavicular +/- cadeia mamária interna
Comparador Ativo: Dissecção de linfonodo axilar
Dissecção linfonodal axilar + radioterapia nível III e supraclavicular +/- cadeia mamária interna
Procedimento: Linfadenectomia
Dissecção de linfonodos axilares + radioterapia Nível III e Supraclavicular +/- Cadeia mamária interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da primeira recorrência ou óbito documentado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Avaliar se a irradiação da axila na dissecção de linfonodos axilares não é inferior na sobrevida livre de doença, em pacientes com linfonodo sentinela (SN) positivo após tratamento sistêmico neoadjuvante.
Desde a data do diagnóstico até a data da primeira recorrência ou óbito documentado, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Linfedema
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data do primeiro aparecimento de linfedema, avaliado até aos 3 anos
Diferença de volume entre os dois braços (cm^3) acima de 10%
Desde a data da cirurgia até à data do primeiro aparecimento de linfedema, avaliado até aos 3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Avaliar se a irradiação da axila na dissecção de linfonodos axilares não é inferior na sobrevida global, em pacientes com linfonodo sentinela (SN) positivo após tratamento sistêmico neoadjuvante.
Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR148/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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