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Disección de ganglios linfáticos axilares vs radioterapia axilar en ganglio centinela positivo tras terapia neoadyuvante (ADARNAT)

28 de julio de 2026 actualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Disección de ganglios linfáticos axilares versus radioterapia axilar en pacientes con ganglio centinela positivo después de terapia neoadyuvante: un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III

En el caso de la cirugía primaria, en pacientes con afectación del ganglio centinela, ya se ha demostrado que la omisión de la linfadenectomía axilar (DLNA), muchas veces combinada con radioterapia (RT) axilar, no empeora el pronóstico y sí reduce significativamente la aparición de linfedema . Sin embargo, los pacientes que han recibido tratamiento sistémico neoadyuvante no pueden beneficiarse de esta opción, a pesar de que en la mayoría de los que han respondido bien al tratamiento, la enfermedad residual en la axila es baja, pero aún no hay estudios publicados que apoyen la posibilidad de no realizar linfadenectomía.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la irradiación de la axila en relación con la linfadenectomía axilar no es inferior en recurrencias y supervivencia global, en pacientes con ganglio centinela (GC) positivo después del tratamiento sistémico neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto, asignado en paralelo, multicéntrico. El tamaño de muestra estimado es de 1.666 pacientes, a lo largo de 5 años. Los pacientes serán estratificados y analizados de forma independiente según el régimen de tratamiento neoadyuvante, ya sea quimioterapia (QT) +/- terapia hormonal (HT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

820

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • GenesisCare North Shore
        • Investigador principal:
          • Gillian Lamoury
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Reclutamiento
        • GenesisCare Mater
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2086
        • Reclutamiento
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Investigador principal:
          • Gillian Lamoury
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Reclutamiento
        • GenesisCare Norwest
        • Investigador principal:
          • Tim Wang
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2220
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamiento
        • GenesisCare Campbelltown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Papadatos
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Sanz
        • Investigador principal:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Investigador principal:
          • María Laplana, MDPhD
        • Investigador principal:
          • Eduard Mensión
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Investigador principal:
          • Josep Isern
      • Burgos, España, 09006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Investigador principal:
          • Alba González-Castro
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, España, 18016
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosario Ching
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Investigador principal:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chelo Sanz
        • Investigador principal:
          • María Colmenero
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karla Ferreres
        • Investigador principal:
          • Ana Calín
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ángel Montero
      • Madrid, España, 28703
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Heras
        • Investigador principal:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Investigador principal:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Contacto:
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Artieda
        • Investigador principal:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, España, 36071
        • Reclutamiento
        • Hospital Montecelo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Armijo
      • Segovia, España, 47002
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Segovia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paola Fernández
        • Investigador principal:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, España, 43005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, España, 46017
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charo Martínez García
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susana Cortés
        • Investigador principal:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, España, 47007
        • Reclutamiento
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zandra Mileny Soto
        • Investigador principal:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, España, 08370
        • Reclutamiento
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, España, 08402
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Granollers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Reclutamiento
        • Fundación Althaia Manresa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Investigador principal:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Reclutamiento
        • Hospital de Mataró
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Investigador principal:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Reclutamiento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Esther Rubio
        • Investigador principal:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, España, 08840
        • Reclutamiento
        • Hospital de Viladecans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Galdakao-Usansolo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel del Toro
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, España, 11009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Investigador principal:
          • Lucía García-Berbel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Investigador principal:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, España, 28914
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina de la Fuente
        • Investigador principal:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, España, 28981
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Piñero
        • Investigador principal:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36213
        • Reclutamiento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, España, 36211
        • Reclutamiento
        • Hospital Ribera Povisa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Investigador principal:
          • Fredy Castaño
        • Investigador principal:
          • Coia Jordà
        • Contacto:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T1-T4b N0-1 al diagnóstico y subsidiario de tratamiento neoadyuvante
  • SLN post-TC con ≤2 macrometástasis
  • Si N+ pre-tratamiento neoadyuvante también incluyen micrometástasis
  • Ultrasonido axilar post-TC, BEDI
  • Completar al menos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante y 6 meses de tratamiento endocrino.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma inflamatorio o cN2
  • ypN0
  • Historia de la cirugía de mama por cáncer ipsilateral
  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma escamoso de piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia axilar sin linfadenectomía
Radioterapia axilar (nivel I y II) + nivel III y supraclavicular +/- cadena mamaria interna sin linfadenectomía
Radiación: Radioterapia Axilar
Radioterapia axilar sin linfadenectomía (nivel I y II) + nivel III y supraclavicular +/- cadena mamaria interna
Comparador activo: Disección de ganglios linfáticos axilares
Disección de ganglios axilares + radioterapia nivel III y supraclavicular +/- cadena mamaria interna
Procedimiento: Linfadenectomía
Nivel de radioterapia de ganglios linfáticos axilares III y supraclavicular +/- cadena mamaria interna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Evaluar si la irradiación de la axila relativa a la disección de los ganglios linfáticos axilares no es inferior en la supervivencia libre de enfermedad, en pacientes con ganglio linfático centinela (GC) positivo después del tratamiento sistémico neoadyuvante.
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera aparición de linfedema, evaluado hasta 3 años
Diferencia de volumen entre ambos brazos (cm^3) superior al 10 %
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera aparición de linfedema, evaluado hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Evaluar si la irradiación de la axila relativa a la disección de los ganglios linfáticos axilares no es inferior en la supervivencia global, en pacientes con ganglio linfático centinela (GC) positivo después del tratamiento sistémico neoadyuvante.
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR148/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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