Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire lymfeklierdissectie versus okselradiotherapie bij positieve schildwachtklier na neoadjuvante therapie (ADARNAT)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Axillaire lymfeklierdissectie versus okselradiotherapie bij patiënten met positieve schildwachtklier na neoadjuvante therapie: een multicenter gerandomiseerde fase III-studie

In het geval van primaire chirurgie, bij patiënten met schildwachtklierbetrokkenheid, is al aangetoond dat het weglaten van okselklierdissectie (ALND), vaak in combinatie met okselbestraling (RT), de prognose niet verslechtert en het optreden van lymfoedeem aanzienlijk vermindert . Patiënten die een neoadjuvante systemische behandeling hebben ondergaan, kunnen echter niet profiteren van deze optie, hoewel bij de meerderheid van degenen die goed op de behandeling hebben gereageerd, er weinig restziekte in de oksel is, maar er zijn nog geen studies gepubliceerd die de mogelijkheid ondersteunen van geen lymfadenectomie uitvoeren.

Het primaire eindpunt van deze studie is om te beoordelen of de bestraling van de oksel met betrekking tot okselklierdissectie niet inferieur is wat betreft recidieven en algehele overleving bij patiënten met positieve schildwachtklier (SN) na neoadjuvante systemische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallel toegewezen, multicenter, fase III-studie. De geschatte steekproefomvang is 1.666 patiënten, gedurende 5 jaar. Patiënten zullen onafhankelijk worden gestratificeerd en geanalyseerd volgens het neoadjuvante behandelingsregime, of het nu gaat om chemotherapie (CT) +/- hormonale therapie (HT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

820

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • GenesisCare North Shore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gillian Lamoury
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2060
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2086
        • Werving
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gillian Lamoury
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2153
        • Werving
        • GenesisCare Norwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tim Wang
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2220
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2560
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Sanz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Laplana, MDPhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduard Mensión
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Isern
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Spanje, 18016
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chelo Sanz
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Colmenero
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karla Ferreres
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Calín
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Spanje, 28703
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Heras
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Hoofdonderzoeker:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Contact:
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Artieda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Werving
        • Hospital Montecelo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Werving
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Spanje, 47002
        • Werving
        • Hospital General de Segovia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Spanje, 41009
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Werving
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charo Martínez García
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susana Cortés
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Spanje, 47007
        • Werving
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zandra Mileny Soto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Spanje, 08370
        • Werving
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General de Granollers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Werving
        • Fundación Althaia Manresa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Werving
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Werving
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther Rubio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Spanje, 08840
        • Werving
        • Hospital de Viladecans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital Universitario De Cruces
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanje, 11009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucía García-Berbel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
        • Werving
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Werving
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28914
        • Werving
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina de la Fuente
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Spanje, 28981
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Piñero
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Werving
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36211
        • Werving
        • Hospital Ribera Povisa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Werving
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredy Castaño
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coia Jordà
        • Contact:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1-T4b N0-1 bij diagnose en ondergeschikt aan neoadjuvante behandeling
  • Post-CT SLN met ≤2 macrometastasen
  • Als N+ pre-neoadjuvante behandeling ook micrometastasen omvatten
  • Echografie van de oksel na CT, BEDI
  • Voltooi ten minste 3 maanden neoadjuvante chemotherapie en 6 maanden endocriene behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekingscarcinoom of cN2
  • ypN0
  • Geschiedenis van borstoperaties voor ipsilaterale kanker
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve plaveiselcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Okselbestraling zonder lymfadenectomie
Axillaire radiotherapie (niveau I en II) + niveau III en supraclaviculaire +/- interne borstketting zonder lymfadenectomie
Straling: Axillaire radiotherapie
Axillaire radiotherapie zonder lymfadenectomie (niveau I en II) + niveau III en supraclaviculaire +/- interne borstketting
Actieve vergelijker: Axillaire lymfeklierdissectie
Axillaire lymfeklierdissectie + radiotherapie niveau III en supraclaviculaire +/- interne borstketting
Procedure: Lymfadenectomie
Axillaire lymfeklierdissectie + radiotherapie niveau III en supraclaviculaire +/- interne borstketen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Om te beoordelen of de bestraling van de oksel bij een okselklierdissectie niet inferieur is aan de ziektevrije overleving, bij patiënten met een positieve schildwachtklier (SN) na neoadjuvante systemische behandeling.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem incidentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste lynfoedeemverschijning, beoordeeld tot 3 jaar
Volumeverschil tussen beide armen (cm^3) boven de 10%
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste lynfoedeemverschijning, beoordeeld tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Om te beoordelen of de bestraling van de oksel bij een okselklierdissectie niet inferieur is aan de algehele overleving, bij patiënten met een positieve schildwachtklier (SN) na neoadjuvante systemische behandeling.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR148/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren