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Dissezione linfonodale ascellare vs radioterapia ascellare nel linfonodo sentinella positivo dopo terapia neoadiuvante (ADARNAT)

18 maggio 2026 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Dissezione linfonodale ascellare vs radioterapia ascellare in pazienti con linfonodo sentinella positivo dopo terapia neoadiuvante: uno studio multicentrico randomizzato di fase III

Nel caso della chirurgia primaria, nei pazienti con coinvolgimento del linfonodo sentinella, è già stato dimostrato che l'omissione della dissezione linfonodale ascellare (ALND), spesso combinando la radioterapia ascellare (RT), non peggiora la prognosi e riduce significativamente la comparsa di linfedema . Tuttavia, i pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico neoadiuvante non possono beneficiare di questa opzione, anche se nella maggior parte di coloro che hanno risposto bene al trattamento, la malattia residua sotto l'ascella è bassa, ma non ci sono ancora studi pubblicati che supportino la possibilità di non esegue la linfoadenectomia.

L'endpoint primario di questo studio è valutare se l'irradiazione dell'ascella relativa alla dissezione dei linfonodi ascellari non sia inferiore nelle recidive e nella sopravvivenza globale, nei pazienti con linfonodo sentinella (SN) positivo dopo trattamento sistemico neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, assegnato in parallelo, multicentrico, di fase III. La dimensione stimata del campione è di 1.666 pazienti, in 5 anni. I pazienti saranno stratificati e analizzati in modo indipendente in base al regime di trattamento neoadiuvante, se chemioterapia (CT) +/- terapia ormonale (HT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

820

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Genesiscare North Shore
        • Investigatore principale:
          • Gillian Lamoury
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Reclutamento
        • GenesisCare Mater
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2086
        • Reclutamento
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Investigatore principale:
          • Gillian Lamoury
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Reclutamento
        • GenesisCare Norwest
        • Investigatore principale:
          • Tim Wang
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2220
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Reclutamento
        • GenesisCare Campbelltown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Papadatos
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Sanz
        • Investigatore principale:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • María Laplana, MDPhD
        • Investigatore principale:
          • Eduard Mensión
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Investigatore principale:
          • Josep Isern
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Investigatore principale:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Spagna, 18016
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Investigatore principale:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelo Sanz
        • Investigatore principale:
          • María Colmenero
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karla Ferreres
        • Investigatore principale:
          • Ana Calín
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Spagna, 28703
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Heras
        • Investigatore principale:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Investigatore principale:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Artieda
        • Investigatore principale:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Reclutamento
        • Hospital Montecelo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Spagna, 47002
        • Reclutamento
        • Hospital General de Segovia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paola Fernández
        • Investigatore principale:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charo Martínez García
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susana Cortés
        • Investigatore principale:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Spagna, 47007
        • Reclutamento
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zandra Mileny Soto
        • Investigatore principale:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Spagna, 08370
        • Reclutamento
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Granollers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Fundación Althaia Manresa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Investigatore principale:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Reclutamento
        • Hospital de Mataró
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Investigatore principale:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esther Rubio
        • Investigatore principale:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Spagna, 08840
        • Reclutamento
        • Hospital de Viladecans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spagna, 11009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Investigatore principale:
          • Lucía García-Berbel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Investigatore principale:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28914
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina de la Fuente
        • Investigatore principale:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Spagna, 28981
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Piñero
        • Investigatore principale:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
        • Reclutamento
        • Hospital Ribera Povisa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Investigatore principale:
          • Fredy Castaño
        • Investigatore principale:
          • Coia Jordà
        • Contatto:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1-T4b N0-1 alla diagnosi e sussidiario del trattamento neoadiuvante
  • SLN post-CT con ≤2 macrometastasi
  • Se N+ il trattamento pre-neoadiuvante include anche le micrometastasi
  • Ecografia ascellare post-TC, BEDI
  • Completare almeno 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante e 6 mesi di trattamento endocrino.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma infiammatorio o cN2
  • ypN0
  • Storia di chirurgia mammaria per cancro omolaterale
  • Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma squamoso della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ascellare senza linfoadenectomia
Radioterapia ascellare (livello I e II) + livello III e sopraclavicolare +/- catena mammaria interna senza linfoadenectomia
Radiazione: Radioterapia ascellare
Radioterapia ascellare senza linfoadenectomia (livello I e II) + livello III e sovraclavicolare +/- catena mammaria interna
Comparatore attivo: Dissezione linfonodale ascellare
Dissezione linfonodale ascellare + radioterapia di III livello e sovraclavicolare +/- catena mammaria interna
Procedura: Linfoadenectomia
Dissezione del linfonodo ascellare + livello di radioterapia III e supraclavicular +/- catena mammaria interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della prima recidiva o morte documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni
Valutare se l'irradiazione dell'ascella relativa alla dissezione linfonodale ascellare non sia inferiore nella sopravvivenza libera da malattia, in pazienti con linfonodo sentinella (SN) positivo dopo trattamento sistemico neoadiuvante.
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima recidiva o morte documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del linfedema
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima comparsa del linfedema, valutato fino a 3 anni
Differenza di volume tra le due braccia (cm^3) superiore al 10%
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima comparsa del linfedema, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Valutare se l'irradiazione dell'ascella relativa alla dissezione linfonodale ascellare non sia inferiore nella sopravvivenza globale, in pazienti con linfonodo sentinella (SN) positivo dopo trattamento sistemico neoadiuvante.
Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Investigatore principale: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR148/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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