Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aksellær lymfeknudedissektion vs aksillær strålebehandling i positiv vagteknude efter neoadjuverende terapi (ADARNAT)

18. maj 2026 opdateret af: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Aksellær lymfeknudedissektion versus aksillær strålebehandling hos patienter med positiv vagteknude efter neoadjuverende terapi: Et multicenter randomiseret fase III-studie

I tilfælde af primær kirurgi, hos patienter med vagteknudepåvirkning, er det allerede blevet vist, at udeladelse af aksillær lymfeknudedissektion (ALND), ofte kombineret aksillær strålebehandling (RT), ikke forværrer prognosen og reducerer signifikant forekomsten af ​​lymfødem . Patienter, der har modtaget neoadjuverende systemisk behandling, kan dog ikke drage nytte af denne mulighed, selvom der hos størstedelen af ​​dem, der har reageret godt på behandlingen, er en restsygdom i armhulen lav, men der er endnu ikke offentliggjort undersøgelser, der understøtter muligheden for ikke udfører lymfadenektomi.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere, om bestrålingen af ​​aksillen vedrørende aksillær lymfeknudedissektion ikke er ringere i recidiv og samlet overlevelse hos patienter med positiv sentinel lymfeknude (SN) efter neoadjuverende systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt tildelt, multicenter fase III-studie. Den estimerede stikprøvestørrelse er 1.666 patienter over 5 år. Patienterne vil blive stratificeret og analyseret uafhængigt i henhold til det neoadjuverende behandlingsregime, uanset om det er kemoterapi (CT) +/- hormonbehandling (HT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Genesiscare North Shore
        • Ledende efterforsker:
          • Gillian Lamoury
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekruttering
        • GenesisCare Mater
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2086
        • Rekruttering
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Ledende efterforsker:
          • Gillian Lamoury
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekruttering
        • GenesisCare Norwest
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Wang
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2220
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekruttering
        • GenesisCare Campbelltown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Papadatos
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Sanz
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • María Laplana, MDPhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard Mensión
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Isern
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Ledende efterforsker:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Spanien, 18016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Ledende efterforsker:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chelo Sanz
        • Ledende efterforsker:
          • María Colmenero
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karla Ferreres
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Calín
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Heras
        • Ledende efterforsker:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Ledende efterforsker:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Artieda
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekruttering
        • Hospital Montecelo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Spanien, 47002
        • Rekruttering
        • Hospital General de Segovia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Fernández
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charo Martínez García
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Cortés
        • Ledende efterforsker:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Spanien, 47007
        • Rekruttering
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zandra Mileny Soto
        • Ledende efterforsker:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Rekruttering
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Fundación Althaia Manresa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Ledende efterforsker:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekruttering
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Rubio
        • Ledende efterforsker:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Rekruttering
        • Hospital de Viladecans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ledende efterforsker:
          • Lucía García-Berbel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina de la Fuente
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Piñero
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Rekruttering
        • Hospital Ribera Povisa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Ledende efterforsker:
          • Fredy Castaño
        • Ledende efterforsker:
          • Coia Jordà
        • Kontakt:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1-T4b N0-1 ved diagnose og datterselskab af neoadjuverende behandling
  • Post-CT SLN med ≤2 makrometastase
  • Hvis N + præ-neoadjuverende behandling omfatter også mikrometastaser
  • Post-CT aksillær ultralyd, BEDI
  • Gennemfør mindst 3 måneders neoadjuverende kemoterapi og 6 måneders endokrin behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk karcinom eller cN2
  • ypN0
  • Historie om brystkirurgi for ipsilateral cancer
  • Anamnese med anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år, undtagen pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akselstrålebehandling uden lymfadenektomi
Akselstrålebehandling (niveau I og II) + niveau III og supraklavikulær +/- intern brystkæde uden lymfadenektomi
Stråling: Axillær strålebehandling
Akselstrålebehandling uden lymfadenektomi (niveau I og II) + niveau III og supraklavikulær +/- intern brystkæde
Aktiv komparator: Axillær lymfeknude dissektion
Aksellymfeknudedissektion + strålebehandling niveau III og supraklavikulær +/- intern brystkæde
Procedure: Lymfadenektomi
Axillær lymfeknude dissektion + strålebehandling niveau III og supraclavicular +/- intern brystkæde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
At vurdere om bestrålingen af ​​aksillen vedrørende aksillær lymfeknudedissektion ikke er ringere i sygdomsfri overlevelse hos patienter med positiv sentinel lymfeknude (SN) efter neoadjuverende systemisk behandling.
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første lynødemopståen, vurderet op til 3 år
Volumenforskel mellem begge arme (cm^3) over 10 %
Fra operationsdatoen til datoen for første lynødemopståen, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
At vurdere om bestrålingen af ​​aksillen vedrørende aksillær lymfeknudedissektion ikke er ringere i den samlede overlevelse, hos patienter med positiv sentinel lymfeknude (SN) efter neoadjuverende systemisk behandling.
Fra dato for diagnose til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR148/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Axillær strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner