Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce axilární lymfatické uzliny vs. axilární radioterapie u pozitivní sentinelové uzliny po neoadjuvantní terapii (ADARNAT)

18. května 2026 aktualizováno: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Disekce axilární lymfatické uzliny versus axilární radioterapie u pacientů s pozitivní sentinelovou uzlinou po neoadjuvantní terapii: multicentrická randomizovaná studie fáze III

V případě primární operace se u pacientů s postižením sentinelové uzliny již ukázalo, že vynechání disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), často kombinující axilární radioterapii (RT), nezhoršuje prognózu a výrazně snižuje výskyt lymfedému. . Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní systémovou léčbu, však nemohou mít prospěch z této možnosti, i když u většiny těch, kteří dobře reagovali na léčbu, je reziduální onemocnění v podpaží nízké, ale zatím nejsou publikovány žádné studie, které by podporovaly možnost neprovádí lymfadenektomii.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda ozáření axily týkající se disekce axilárních lymfatických uzlin není horší z hlediska recidiv a celkového přežití u pacientů s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou (SN) po neoadjuvantní systémové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelně přiřazená, multicentrická studie fáze III. Odhadovaná velikost vzorku je 1 666 pacientů za 5 let. Pacienti budou stratifikováni a analyzováni nezávisle podle neoadjuvantního léčebného režimu, ať už jde o chemoterapii (CT) +/- hormonální terapii (HT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Genesiscare North Shore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gillian Lamoury
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Nábor
        • GenesisCare Mater
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gillian Lamoury
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2086
        • Nábor
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gillian Lamoury
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
        • Nábor
        • GenesisCare Norwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Wang
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2220
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Nábor
        • GenesisCare Campbelltown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Papadatos
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Sanz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Laplana, MDPhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard Mensión
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Isern
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelo Sanz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Colmenero
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karla Ferreres
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Calín
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Španělsko, 28703
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Heras
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Artieda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Nábor
        • Hospital Montecelo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Španělsko, 47002
        • Nábor
        • Hospital General de Segovia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Fernández
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Míguez
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charo Martínez García
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana Cortés
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Španělsko, 47007
        • Nábor
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zandra Mileny Soto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Španělsko, 08370
        • Nábor
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Nábor
        • Fundación Althaia Manresa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Nábor
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Nábor
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Rubio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Španělsko, 08840
        • Nábor
        • Hospital de Viladecans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Španělsko, 11009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucía García-Berbel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Nábor
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28914
        • Nábor
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina de la Fuente
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Španělsko, 28981
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Piñero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
        • Nábor
        • Hospital Ribera Povisa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredy Castaño
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coia Jordà
        • Kontakt:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1-T4b N0-1 při diagnóze a jako doplněk neoadjuvantní léčby
  • Post-CT SLN s ≤2 makrometastáz
  • Pokud N+ pre-neoadjuvantní léčba zahrnuje také mikrometastázy
  • Post-CT axilární ultrazvuk, BEDI
  • Dokončete alespoň 3 měsíce neoadjuvantní chemoterapie a 6 měsíců endokrinní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivý karcinom nebo cN2
  • ypN0
  • Historie operace prsu pro ipsilaterální karcinom
  • Anamnéza jiné rakoviny v posledních 5 letech, kromě dlaždicového karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axilární radioterapie bez lymfadenektomie
Axilární radioterapie (I. a II. stupeň) + III. stupeň a supraklavikulární +/- vnitřní řetězec mléčné žlázy bez lymfadenektomie
Záření: Axilární radioterapie
Axilární radioterapie bez lymfadenektomie (I. a II. stupeň) + III. stupeň a supraklavikulární +/- vnitřní řetězec mléčné žlázy
Aktivní komparátor: Disekce axilárních lymfatických uzlin
Disekce axilární lymfatické uzliny + radioterapie III. stupně a supraklavikulární +/- vnitřní řetězec mléčné žlázy
Postup: Lymfadenektomie
Axilární disekce lymfatických uzlin + radioterapie úroveň III a supraclavikulární +/- vnitřní řetězec mléčné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data diagnózy do data první dokumentované recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let
Posoudit, zda ozáření axily týkající se disekce axilárních lymfatických uzlin není horší v přežití bez onemocnění u pacientů s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou (SN) po neoadjuvantní systémové léčbě.
Od data diagnózy do data první dokumentované recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému
Časové okno: Od data operace do data prvního zjevení lynfedému, hodnoceno do 3 let
Objemový rozdíl mezi oběma pažemi (cm^3) nad 10 %
Od data operace do data prvního zjevení lynfedému, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Posoudit, zda ozáření axily týkající se disekce axilárních lymfatických uzlin není horší v celkovém přežití u pacientů s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou (SN) po neoadjuvantní systémové léčbě.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR148/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit