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Axilläre Lymphknotendissektion vs. axilläre Strahlentherapie bei positivem Sentinel-Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie (ADARNAT)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Axilläre Lymphknotendissektion versus axilläre Strahlentherapie bei Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie: Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie

Bei primär chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Wächterlymphknotenbefall konnte bereits gezeigt werden, dass der Verzicht auf eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND), häufig kombiniert mit einer axillären Strahlentherapie (RT), die Prognose nicht verschlechtert und das Erscheinungsbild eines Lymphödems deutlich reduziert . Patienten, die eine neoadjuvante systemische Behandlung erhalten haben, können jedoch nicht von dieser Option profitieren, obwohl bei der Mehrheit derjenigen, die gut auf die Behandlung angesprochen haben, eine Resterkrankung in der Achselhöhle gering ist, aber noch keine Studien veröffentlicht wurden, die die Möglichkeit einer solchen unterstützen keine Lymphadenektomie durchführt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beurteilung, ob die Bestrahlung der Achselhöhle bei axillärer Lymphknotendissektion bei Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten (SN) nach neoadjuvanter systemischer Behandlung hinsichtlich Rezidiven und Gesamtüberleben nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, offene, parallel zugewiesene, multizentrische Phase-III-Studie. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 1.666 Patienten über 5 Jahre. Die Patienten werden unabhängig voneinander gemäß dem neoadjuvanten Behandlungsschema stratifiziert und analysiert, ob Chemotherapie (CT) +/- Hormontherapie (HT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Genesiscare North Shore
        • Hauptermittler:
          • Gillian Lamoury
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2086
        • Rekrutierung
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Hauptermittler:
          • Gillian Lamoury
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekrutierung
        • GenesisCare Norwest
        • Hauptermittler:
          • Tim Wang
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2220
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrutierung
        • GenesisCare Campbelltown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Papadatos
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandra García-Novoa
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Sanz
        • Hauptermittler:
          • Marta Jiménez
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • María Laplana, MDPhD
        • Hauptermittler:
          • Eduard Mensión
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bárbara García-Valdecasas
        • Hauptermittler:
          • Josep Isern
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yolanda Ulpiana Pérez-Martínez
        • Hauptermittler:
          • Alba González-Castro
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gerona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Artigau Nieto
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Catalán de Oncología de Girona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arantxa Eraso
      • Granada, Spanien, 18016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mari Paz López-García
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario Ching
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Jesús López-Rodríguez
        • Hauptermittler:
          • Raúl Hernanz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chelo Sanz
        • Hauptermittler:
          • María Colmenero
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcos Nicolás Meléndez Gispert
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karla Ferreres
        • Hauptermittler:
          • Ana Calín
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ángel Montero
      • Madrid, Spanien, 28703
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Sofía- Fundación de Inv. Biomédica H. Infanta Sofía
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Heras
        • Hauptermittler:
          • Alonso Francisco La Rosa de los Ríos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ángel Calvo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Hauptermittler:
          • Auxiliadora Ferrer
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Artieda
        • Hauptermittler:
          • Ana Manterola
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekrutierung
        • Hospital Montecelo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Fernández
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Armijo
      • Segovia, Spanien, 47002
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Segovia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Isabel Gómez-Calvo
      • Seville, Spanien, 41009
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judit Aixalà
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Fuster
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charo Martínez García
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ángel Berenguer
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susana Cortés
        • Hauptermittler:
          • María Luisa del Valle
      • Valladolid, Spanien, 47007
        • Rekrutierung
        • Hospital Recoletas Campo Grande de Valladolid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zandra Mileny Soto
        • Hauptermittler:
          • Rocío Cantalapiedra
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ángel Luna-Tomás
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología de Badalona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Guadalupe Molina
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Rekrutierung
        • Hospital Comarcal Sant Jaume de Calella
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mireia Recaj
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith Astor
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología- Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evelyn Martínez-Pérez
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Fundación Althaia Manresa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrés Muñiz-Delgado
        • Hauptermittler:
          • María Teresa Montes
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra López Gordo
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario General de Cataluña
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith Jurado
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Jesús Díaz-Ruiz
        • Hauptermittler:
          • Marta Torras
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esther Rubio
        • Hauptermittler:
          • Jairo Cortés
      • Viladecans, Barcelona, Spanien, 08840
        • Rekrutierung
        • Hospital de Viladecans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Capó
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Cobos
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spanien, 11009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Hauptermittler:
          • Lucía García-Berbel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Isabel Villanego
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario DE Donostia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Fernández-Calleja
        • Hauptermittler:
          • Elena Guimón
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Martinez-Gomez
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Luis Siles
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina de la Fuente
        • Hauptermittler:
          • Esther Ramírez
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xabier Remirez Arriaga
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Piñero
        • Hauptermittler:
          • Carmen María Servet Pérez de Lema
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María José Lamas
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Rekrutierung
        • Hospital Ribera Povisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ángela Triñanes
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Fernando Otón
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Hauptermittler:
          • Fredy Castaño
        • Hauptermittler:
          • Coia Jordà
        • Kontakt:
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1-T4b N0-1 bei Diagnose und Nebenbehandlung neoadjuvanter Behandlung
  • Post-CT SLN mit ≤2 Makrometastasen
  • Wenn N + präneoadjuvante Behandlung auch Mikrometastasen umfasst
  • Axillärer Ultraschall nach CT, BEDI
  • Führen Sie mindestens 3 Monate neoadjuvante Chemotherapie und 6 Monate endokrine Behandlung durch.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliches Karzinom oder cN2
  • ypN0
  • Geschichte der Brustchirurgie bei ipsilateralem Krebs
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren, außer Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axillare Strahlentherapie ohne Lymphadenektomie
Axillare Strahlentherapie (Level I und II) + Level III und supraklavikuläre +/- innere Brustkette ohne Lymphadenektomie
Strahlung: Axillare Strahlentherapie
Axillare Strahlentherapie ohne Lymphadenektomie (Level I und II) + Level III und supraklavikuläre +/- innere Brustkette
Aktiver Komparator: Dissektion der axillären Lymphknoten
Axilläre Lymphknotendissektion + Strahlentherapie Stufe III und supraklavikulär +/- innere Brustkette
Verfahren: Lymphadenektomie
Axilläre Lymphknoten-Dissektion + Strahlentherapie Level III und supraklavikuläre +/- interne Brustkette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Es sollte beurteilt werden, ob die Bestrahlung der Achselhöhle im Zusammenhang mit einer axillären Lymphknotendissektion das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten (SN) nach neoadjuvanter systemischer Behandlung nicht beeinträchtigt.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Lymphödemen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Auftretens eines Lynpödems, geschätzt bis zu 3 Jahre
Volumenunterschied zwischen beiden Armen (cm^3) über 10 %
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten Auftretens eines Lynpödems, geschätzt bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Es sollte beurteilt werden, ob die Bestrahlung der Achselhöhle im Zusammenhang mit einer axillären Lymphknotendissektion das Gesamtüberleben bei Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten (SN) nach neoadjuvanter systemischer Behandlung nicht beeinträchtigt.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Laplana, MDPhD, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
  • Hauptermittler: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR148/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Axillare Strahlentherapie

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