14歳以上の患者における原発性免疫性血小板減少症（ITP）におけるTPO-RA (ITP)
2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
14 歳以上で一次治療が不十分な患者における原発性免疫性血小板減少症 (ITP) の管理における TPO-RA の有効性: 多施設、前向き、1 群の研究
この多施設研究は、14 歳以上の中国人 ITP 患者における TPO-RA の変換の有効性を研究することを目的としています。
この研究は、以前の治療で一次治療に反応しなかったITP患者で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、以前の治療で一次治療に反応しなかった 14 歳以上の中国人 ITP 患者における TPO-RA の変換の有効性を評価することでした。
100 人の適格な被験者がこの試験に登録されます。投与量は、1 週目から 6 週目までの期間の被験者の血小板数に応じて調整されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Liu
- 電話番号：+82223909240
- メール：liuwei1@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Zhang
- 電話番号：+82223909240
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Lei Zhang, MD
- 電話番号：+862223909240
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
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コンタクト：
- Lei Zhang
- 電話番号：+82223909240
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 14 歳以上の男女。
- 2 つの血小板数が 30x10^9/L 未満であるか、少なくとも 7 日間隔で出血している原発性免疫性血小板減少症と診断された参加者は、血小板減少症の他の原因 (偽血小板減少症、骨髄性線維症など) の証拠を持っていません。
- -一次治療に対する反応が乏しい以前の治療、および最大4週間のエルトロンボパグ、ヘロンボパグ、アバトロンボパグ、または300U / kg /日×14日間のrhTPOのいずれかで治療に反応がない（血小板数<30×109 /治療後のL、または血小板数の増加がベースライン値の2倍未満、または出血を伴う）
- -研究プロトコルの要件を喜んで遵守し、インフォームドコンセントに署名することができる参加者。
除外基準:
- 二次免疫性血小板減少症と診断された患者。
- -動静脈血栓症、播種性血管内凝固症候群、心筋梗塞、脳閉塞、血栓性微小血管減少症、自己免疫疾患、悪性腫瘍、肝硬変およびその他の対象外疾患の病歴。
- 以下の指標のいずれかを伴う肝疾患：総ビリルビンが正常上限の2倍以上; b. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の2倍以上; -腎疾患のある患者（血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上）;
- -エルトロンボパグ、ヘロンボパグ、rh-TPO、アバトロンボパグ、または賦形剤のいずれかに既知のアレルギーがある被験者;
- 過去 3 か月以内にリツキシマブを使用したことがある;
- 最近3か月の脾臓摘出;
- 研究者が本研究に適さないと判断した者。
- 妊娠中または近い将来に妊娠する予定の女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
TPO-RAの指示された治療用量で100人の被験者が登録されます
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被験者は、1日1回TPO-RAの初期用量を受け取ります。
血小板数は、研究の第 6 週まで毎週収集されました。
投与量は、血小板数に応じて血小板レベルを 50×10^9/L から 150×10^9/L に維持するように調整されました。
TPO-RA は 1 日 1 回、4 週間投与されました。
血小板数が 30×10^9/L に達しない場合は、治療を中止しました。
TPO-RAを1日1回、2週間連続で服用し、血小板数が400×10^9/L以上になった場合、治療を中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から6週の終わりまで
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血小板数が 6 週間以内に反応 (R) を達成した参加者の割合。
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研究治療の開始（1日目）から6週の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1、2、3、4、5および6週の終わりまで。
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治療の 1、2、3、4、5 および 6 週目に血小板数 >=50×10^9/L を達成した参加者の割合。
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研究治療の開始（1日目）から1、2、3、4、5および6週の終わりまで。
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治療反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から1、2、3、4、5および6週の終わりまで。
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治療の 1、2、3、4、5 および 6 週目に血小板数 >=100×10^9/L を達成した参加者の割合。
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研究治療の開始（1日目）から1、2、3、4、5および6週の終わりまで。
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応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から6週の終わりまで
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血小板数が 6 週間以内に持続反応 (R) を達成した参加者の割合 (修正療法なしの 6 週間の治療期間の少なくとも 4 週間で血小板数が 30×109/L 以上の被験者の割合として定義)。
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研究治療の開始（1日目）から6週の終わりまで
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併用薬
時間枠：研究治療の開始（1日目）から6週の終わりまで
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併用薬が減り、出血が減り、治療を受けた患者の割合。
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研究治療の開始（1日目）から6週の終わりまで
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有害事象
時間枠：研究治療の開始（1日目）から6週の終わりまで
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有害事象の発生率。
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研究治療の開始（1日目）から6週の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月30日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。