Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TPO-RA vid primär immun trombocytopeni (ITP) hos patienter äldre än 14 år (ITP)

20 februari 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekten av TPO-RA vid behandling av primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter äldre än 14 år med dåligt förstahandssvar: en multicenter, prospektiv enarmsstudie

Denna multicenterstudie syftar till att studera effekten av TPO-RAs transformation hos kinesiska ITP-patienter äldre än 14 år. Denna studie kommer att genomföras på ITP-patienter som inte hade svarat på första linjen under den tidigare behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av TPO-RAs transformation hos kinesiska ITP-patienter äldre än 14 år som inte hade svarat på första linjen i den tidigare behandlingen.

100 berättigade försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Dosen kommer att justeras enligt antalet blodplättar under perioden från vecka 1 till vecka 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor äldre än eller lika med 14 år.
  • Deltagare som diagnostiserats med primär immuntrombocytopeni med två trombocytantal på < 30x10^9/L eller med blödningar med minst 7 dagars mellanrum, har inga tecken på andra orsaker till trombocytopeni (t.ex. pseudotrombocytopeni, myeloid fibros).
  • Tidigare behandling med dåligt svar på förstahandsbehandling och någon av de maximala 4-veckorsdoserna av eltrombopag, herombopag, avatrombopag eller 300 U/kg/dag × 14 dagars rhTPO utan svar på behandlingen (trombocytantal < 30×109/ L efter behandling, eller trombocytantalet ökar mindre än två gånger baslinjevärdet, eller med blödning)
  • Deltagare som vill och kan uppfylla kraven i studieprotokollet och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med sekundär immuntrombocytopeni.
  • En historia av arteriovenös trombos, spridd intravaskulär koagulation, hjärtinfarkt, cerebral obstruktion, trombotisk mikroangiopemi, autoimmuna sjukdomar, maligna tumörer, levercirros och andra sjukdomar som inte var berättigade till inkludering.
  • Leversjukdom med en av följande indikatorer: a. totalt bilirubin ≥ 2 gånger den övre normalgränsen; b. alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Patienter med njursjukdom (serumkreatinin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen);
  • Patienter med känd allergi mot eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag eller något av hjälpämnena;
  • Har använt rituximab under de senaste 3 månaderna;
  • Splenektomi under de senaste 3 månaderna;
  • De som inte anses lämpliga för denna studie av forskaren;
  • Kvinnor som är gravida eller som har för avsikt att bli gravida inom en snar framtid är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
100 försökspersoner kommer att registreras med den indikerade behandlingsdosen av TPO-RA
Läkemedel: TPO-RA
Försökspersonerna kommer att få en initial dos av TPO-RA en gång dagligen. Trombocytantal samlades in varje vecka fram till vecka 6 av studien. Doseringen justerades för att upprätthålla blodplättsnivåer mellan 50x10^9/L och 150x10^9/L enligt trombocytantal. TPO-RA administrerades en gång om dagen i 4 veckor. Om blodplättsdosen inte nådde 30×10^9/L, avbröts behandlingen. Om trombocytantalet är mer än 400×10^9/L efter att ha tagit TPO-RA en gång om dagen i 2 veckor i följd, avbryts behandlingen.
Andra namn:
  • TPO-RA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 6
Andel deltagare vars trombocytantal uppnår svar (R) inom 6 veckor.
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 1,2, 3, 4, 5 och 6.
Andel av deltagarna som uppnår ett trombocytantal >=50×10^9/L vid vecka 1,2,3,4,5 och 6 av behandlingen.
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 1,2, 3, 4, 5 och 6.
Behandlingssvar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 1,2, 3, 4, 5 och 6.
Andel av deltagarna som uppnår ett trombocytantal >=100×10^9/L vid vecka 1,2,3,4,5 och 6 av behandlingen.
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 1,2, 3, 4, 5 och 6.
Varaktighet för svar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 6
Andel deltagare vars trombocytantal uppnår persistenssvar (R) inom 6 veckor (definierad som andelen försökspersoner med ett trombocytantal på ≥30×109/L under minst 4 veckor av den 6-veckors behandlingsperioden utan avhjälpande behandling).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 6
Samtidig medicinering
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 6
Andelen patienter med minskad samtidig medicinering, minskad blödning och avhjälpande behandling.
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 6
Biverkningar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 6
Förekomst av biverkningar.
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera