- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890041
TPO-RA ved primær immun trombocytopeni (ITP) hos pasienter eldre enn 14 år (ITP)
28. oktober 2022 oppdatert av: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Effekten av TPO-RA i behandlingen av primær immun trombocytopeni (ITP) hos pasienter eldre enn 14 år med dårlig førstelinjerespons: en multisenter, prospektiv, enarmsstudie
Denne multisenterstudien tar sikte på å studere effekten av TPO-RAs transformasjon hos kinesiske ITP-pasienter eldre enn 14 år.
Denne studien vil bli utført på ITP-pasienter som ikke hadde respondert på førstelinje ved forrige behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av TPO-RAs transformasjon hos kinesiske ITP-pasienter eldre enn 14 år som ikke hadde respondert på førstelinjebehandlingen i forrige behandling.
100 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Dosen vil bli justert i henhold til antall blodplater i perioden fra uke 1 til uke 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Liu
- Telefonnummer: +82223909240
- E-post: liuwei1@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Zhang
- Telefonnummer: +82223909240
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Zhang, MD
- Telefonnummer: +862223909240
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
Ta kontakt med:
- Lei Zhang
- Telefonnummer: +82223909240
- E-post: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over eller lik 14 år.
- Deltakere diagnostisert med primær immuntrombocytopeni med to blodplatetall på < 30x10^9/L eller med blødning med minst 7 dagers mellomrom, har ikke bevis på andre årsaker til trombocytopeni (f.eks. pseudotrombocytopeni, myeloid fibrose).
- Tidligere behandling med dårlig respons på førstelinjebehandling og noen av de maksimale 4-ukers dosene av eltrombopag, herombopag, avatrombopag eller 300 U/kg/dag × 14-dagers rhTPO uten respons på behandlingen (blodplateantall < 30×109/ L etter behandling, eller blodplateøkning mindre enn det dobbelte av baseline-verdien, eller med blødning)
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med sekundær immun trombocytopeni.
- En historie med arteriovenøs trombose, disseminert intravaskulær koagulasjon, hjerteinfarkt, cerebral obstruksjon, trombotisk mikroangiopemi, autoimmune sykdommer, ondartede svulster, levercirrhose og andre sykdommer som ikke var kvalifisert for inkludering.
- Leversykdom med en av følgende indikatorer: a. total bilirubin ≥ 2 ganger av den øvre normalgrensen; b. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi; Pasienter med nyresykdom (serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense);
- Personer med kjente allergier mot eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag eller noen av hjelpestoffene;
- Har brukt rituximab de siste 3 månedene;
- Splenektomi de siste 3 månedene;
- De som ikke anses som egnet for denne studien av forskeren;
- Kvinner som er gravide eller som har tenkt å bli gravide i nær fremtid er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
100 forsøkspersoner vil bli registrert med den angitte behandlingsdosen av TPO-RA
|
Forsøkspersonene vil få en startdose av TPO-RA én gang daglig.
Blodplatetall ble samlet inn ukentlig frem til uke 6 av studien.
Doseringen ble justert for å opprettholde blodplatenivåer mellom 50×10^9/L og 150×10^9/L i henhold til antall blodplater.
TPO-RA ble administrert en gang daglig i 4 uker.
Hvis blodplatedosen ikke nådde 30×10^9/L, ble behandlingen stoppet.
Hvis blodplateantallet er mer enn 400×10^9/L etter å ha tatt TPO-RA én gang daglig i 2 påfølgende uker, vil behandlingen avbrytes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
|
Prosentandel av deltakere hvis antall blodplater oppnår respons (R) innen 6 uker.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 1,2, 3, 4, 5 og 6.
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår et antall blodplater >=50×10^9/L ved uke 1,2,3,4,5 og 6 av behandlingen.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 1,2, 3, 4, 5 og 6.
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 1,2, 3, 4, 5 og 6.
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår et antall blodplater >=100×10^9/L ved uke 1,2,3,4,5 og 6 av behandlingen.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 1,2, 3, 4, 5 og 6.
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
|
Prosentandel av deltakere hvis blodplateantall oppnår persistensrespons (R) innen 6 uker (definert som andelen av personer med et blodplatetall på ≥30×109/L i minst 4 uker av den 6-ukers behandlingsperioden uten avhjelpende terapi).
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
|
Andelen pasienter med redusert samtidig medisinering, redusert blødning og avhjelpende behandling.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
|
Forekomst av uønskede hendelser.
|
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- SKX-ITP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TPO-RA
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåTumorterapirelatert trombocytopeni
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoUkjentImmun trombocytopeniItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentVedvarende eller kronisk ITPFrankrike
-
Ain Shams UniversityRekrutteringKjemoterapi-indusert trombocytopeni | Solid malignitetEgypt
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Kina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Peking University People's HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing Hospital; Navy...Har ikke rekruttert ennåPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskKina
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Fullført
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Xijing HospitalFullført