Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPO-RA ved primær immun trombocytopeni (ITP) hos pasienter eldre enn 14 år (ITP)

28. oktober 2022 oppdatert av: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekten av TPO-RA i behandlingen av primær immun trombocytopeni (ITP) hos pasienter eldre enn 14 år med dårlig førstelinjerespons: en multisenter, prospektiv, enarmsstudie

Denne multisenterstudien tar sikte på å studere effekten av TPO-RAs transformasjon hos kinesiske ITP-pasienter eldre enn 14 år. Denne studien vil bli utført på ITP-pasienter som ikke hadde respondert på førstelinje ved forrige behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av TPO-RAs transformasjon hos kinesiske ITP-pasienter eldre enn 14 år som ikke hadde respondert på førstelinjebehandlingen i forrige behandling.

100 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Dosen vil bli justert i henhold til antall blodplater i perioden fra uke 1 til uke 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over eller lik 14 år.
  • Deltakere diagnostisert med primær immuntrombocytopeni med to blodplatetall på < 30x10^9/L eller med blødning med minst 7 dagers mellomrom, har ikke bevis på andre årsaker til trombocytopeni (f.eks. pseudotrombocytopeni, myeloid fibrose).
  • Tidligere behandling med dårlig respons på førstelinjebehandling og noen av de maksimale 4-ukers dosene av eltrombopag, herombopag, avatrombopag eller 300 U/kg/dag × 14-dagers rhTPO uten respons på behandlingen (blodplateantall < 30×109/ L etter behandling, eller blodplateøkning mindre enn det dobbelte av baseline-verdien, eller med blødning)
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med sekundær immun trombocytopeni.
  • En historie med arteriovenøs trombose, disseminert intravaskulær koagulasjon, hjerteinfarkt, cerebral obstruksjon, trombotisk mikroangiopemi, autoimmune sykdommer, ondartede svulster, levercirrhose og andre sykdommer som ikke var kvalifisert for inkludering.
  • Leversykdom med en av følgende indikatorer: a. total bilirubin ≥ 2 ganger av den øvre normalgrensen; b. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi; Pasienter med nyresykdom (serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense);
  • Personer med kjente allergier mot eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag eller noen av hjelpestoffene;
  • Har brukt rituximab de siste 3 månedene;
  • Splenektomi de siste 3 månedene;
  • De som ikke anses som egnet for denne studien av forskeren;
  • Kvinner som er gravide eller som har tenkt å bli gravide i nær fremtid er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
100 forsøkspersoner vil bli registrert med den angitte behandlingsdosen av TPO-RA
Forsøkspersonene vil få en startdose av TPO-RA én gang daglig. Blodplatetall ble samlet inn ukentlig frem til uke 6 av studien. Doseringen ble justert for å opprettholde blodplatenivåer mellom 50×10^9/L og 150×10^9/L i henhold til antall blodplater. TPO-RA ble administrert en gang daglig i 4 uker. Hvis blodplatedosen ikke nådde 30×10^9/L, ble behandlingen stoppet. Hvis blodplateantallet er mer enn 400×10^9/L etter å ha tatt TPO-RA én gang daglig i 2 påfølgende uker, vil behandlingen avbrytes.
Andre navn:
  • TPO-RA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
Prosentandel av deltakere hvis antall blodplater oppnår respons (R) innen 6 uker.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 1,2, 3, 4, 5 og 6.
Prosentandel av deltakerne som oppnår et antall blodplater >=50×10^9/L ved uke 1,2,3,4,5 og 6 av behandlingen.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 1,2, 3, 4, 5 og 6.
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 1,2, 3, 4, 5 og 6.
Prosentandel av deltakerne som oppnår et antall blodplater >=100×10^9/L ved uke 1,2,3,4,5 og 6 av behandlingen.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 1,2, 3, 4, 5 og 6.
Varighet av svar
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
Prosentandel av deltakere hvis blodplateantall oppnår persistensrespons (R) innen 6 uker (definert som andelen av personer med et blodplatetall på ≥30×109/L i minst 4 uker av den 6-ukers behandlingsperioden uten avhjelpende terapi).
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
Samtidig medisinering
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
Andelen pasienter med redusert samtidig medisinering, redusert blødning og avhjelpende behandling.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6
Forekomst av uønskede hendelser.
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til slutten av uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TPO-RA

3
Abonnere