Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPO-RA bij primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten ouder dan 14 jaar (ITP)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Werkzaamheid van TPO-RA bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten ouder dan 14 jaar met een slechte eerstelijnsrespons: een multicenter, prospectief, eenarmig onderzoek

Deze multi-center studie heeft tot doel de werkzaamheid van de transformatie van TPO-RA's bij Chinese ITP-patiënten ouder dan 14 jaar te bestuderen. Deze studie zal worden uitgevoerd bij ITP-patiënten die bij de vorige behandeling niet op de eerstelijnsbehandeling hadden gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van de transformatie van TPO-RA's bij Chinese ITP-patiënten ouder dan 14 jaar die niet hadden gereageerd op de eerstelijnsbehandeling bij de vorige behandeling.

Er zullen 100 proefpersonen die in aanmerking komen voor dit onderzoek worden ingeschreven. De dosis zal worden aangepast aan het aantal bloedplaatjes van de proefpersoon gedurende de periode van week 1 tot week 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 14 jaar.
  • Deelnemers met de diagnose primaire immuuntrombocytopenie met twee bloedplaatjes van <30x10^9/L of met bloedingen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, hebben geen aanwijzingen voor andere oorzaken van trombocytopenie (bijv. pseudotrombocytopenie, myeloïde fibrose).
  • Eerdere behandeling met slechte respons op eerstelijnstherapie en een van de maximale doses van 4 weken eltrombopag, herombopag, avatrombopag of 300 E/kg/dag × 14-daagse rhTPO zonder respons op behandeling (aantal bloedplaatjes < 30×109/ L na behandeling, of stijging van het aantal bloedplaatjes met minder dan tweemaal de uitgangswaarde, of met bloeding)
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose secundaire immuuntrombocytopenie.
  • Een voorgeschiedenis van arterioveneuze trombose, gedissemineerde intravasculaire stolling, myocardinfarct, cerebrale obstructie, trombotische microangiopemie, auto-immuunziekten, kwaadaardige tumoren, levercirrose en andere ziekten die niet in aanmerking kwamen voor opname.
  • Leverziekte met een van de volgende indicatoren: a. totaal bilirubine ≥ 2 maal de bovengrens van normaal; B. alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de bovengrens van de normale waarde; Patiënten met nierziekte (serumcreatinine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal);
  • Proefpersonen met bekende allergieën voor eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag of een van de hulpstoffen;
  • rituximab heeft gebruikt in de afgelopen 3 maanden;
  • Splenectomie in de afgelopen 3 maanden;
  • Degenen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek;
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden, zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Er zullen 100 proefpersonen worden ingeschreven met de aangegeven behandelingsdosis TPO-RA
Geneesmiddel: TPO-RA
De proefpersonen krijgen eenmaal daags een startdosis TPO-RA. Het aantal bloedplaatjes werd wekelijks verzameld tot week 6 van het onderzoek. De dosering werd aangepast om het aantal bloedplaatjes tussen 50 x 10 ^ 9 / l en 150 x 10 ^ 9 / l te houden, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes. TPO-RA werd gedurende 4 weken eenmaal per dag toegediend. Als de dosering van het aantal bloedplaatjes niet de 30×10^9/L bereikt, werd de behandeling stopgezet. Als het aantal bloedplaatjes meer dan 400 × 10 ^ 9 / L is na inname van TPO-RA eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende weken, wordt de behandeling stopgezet.
Andere namen:
  • TPO-RA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 6
Percentage deelnemers van wie het aantal bloedplaatjes binnen 6 weken een respons (R) bereikt.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Percentage deelnemers dat een aantal bloedplaatjes bereikt >=50×10^9/L in week 1,2,3,4,5 en 6 van de behandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Percentage deelnemers dat een aantal bloedplaatjes bereikt >=100×10^9/L in week 1,2,3,4,5en 6 van de behandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 1, 2, 3, 4, 5 en 6.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 6
Percentage deelnemers bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 6 weken persistentierespons (R) bereikt (gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van ≥ 30 × 109/l gedurende ten minste 4 weken van de behandelperiode van 6 weken zonder oefentherapie).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 6
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 6
Het percentage patiënten met verminderde gelijktijdige medicatie, verminderde bloeding en remediërende behandeling.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 6
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 6
Incidentie van bijwerkingen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot het einde van week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren