Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TPO-RA dans la thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP) chez les patients âgés de plus de 14 ans (ITP)

28 octobre 2022 mis à jour par: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efficacité de la TPO-RA dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) chez les patients de plus de 14 ans présentant une mauvaise réponse de première ligne : une étude multicentrique, prospective et à un bras

Cette étude multicentrique vise à étudier l'efficacité de la transformation des TPO-RA chez des patients chinois ITP âgés de plus de 14 ans. Cette étude sera menée chez des patients atteints de PTI qui n'avaient pas répondu à la première intention lors du traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la transformation des TPO-AR chez des patients chinois ITP âgés de plus de 14 ans qui n'avaient pas répondu à la première intention lors du traitement précédent.

100 sujets éligibles seront enrôlés dans cette étude. La dose sera ajustée en fonction de la numération plaquettaire du sujet pendant la période allant de la semaine 1 à la semaine 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus ou égal à 14 ans.
  • Les participants diagnostiqués avec une thrombocytopénie immunitaire primaire avec deux numérations plaquettaires < 30x10^9/L ou avec des saignements à au moins 7 jours d'intervalle, n'ont pas de preuves d'autres causes de thrombocytopénie (par exemple, pseudothrombocytopénie, fibrose myéloïde).
  • Traitement antérieur avec une faible réponse au traitement de première intention et à l'une des doses maximales sur 4 semaines d'eltrombopag, d'herombopag, d'avatrombopag ou de 300 U/kg/jour × 14 jours de rhTPO sans réponse au traitement (numération plaquettaire < 30 × 109/ L après traitement, ou augmentation du nombre de plaquettes inférieure à deux fois la valeur initiale, ou avec saignement)
  • Les participants désireux et capables de se conformer aux exigences du protocole d'étude et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une thrombocytopénie immunitaire secondaire.
  • Antécédents de thrombose artério-veineuse, coagulation intravasculaire disséminée, infarctus du myocarde, obstruction cérébrale, microangiopémie thrombotique, maladies auto-immunes, tumeurs malignes, cirrhose du foie et autres maladies non éligibles à l'inclusion.
  • Maladie du foie avec l'un des indicateurs suivants : a. bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ; b. alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale);
  • Sujets présentant des allergies connues à l'eltrombopag, à l'herombopag, au rh-TPO, à l'avatrombopag ou à l'un des excipients ;
  • Avoir utilisé le rituximab au cours des 3 derniers mois ;
  • Splénectomie au cours des 3 derniers mois ;
  • Ceux qui ne sont pas considérés comme appropriés pour cette étude par le chercheur ;
  • Les femmes enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans un proche avenir sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
100 sujets seront inscrits avec la dose de traitement indiquée de TPO-RA
Médicament: TPO-RA
Les sujets recevront une dose initiale de TPO-RA une fois par jour. Les numérations plaquettaires ont été recueillies chaque semaine jusqu'à la semaine 6 de l'étude. La posologie a été ajustée pour maintenir les taux de plaquettes entre 50 × 10 ^ 9 / L et 150 × 10 ^ 9 / L selon la numération plaquettaire. TPO-RA a été administré une fois par jour pendant 4 semaines. Si la dose de numération plaquettaire n'atteignait pas 30×10^9/L, le traitement était arrêté. Si le nombre de plaquettes est supérieur à 400×10^9/L après avoir pris du TPO-RA une fois par jour pendant 2 semaines consécutives, le traitement sera arrêté.
Autres noms:
  • TPO-RA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 6
Pourcentage de participants dont la numération plaquettaire atteint une réponse (R) dans les 6 semaines.
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Pourcentage de participants atteignant une numération plaquettaire >=50×10^9/L aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 du traitement.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Réponse au traitement
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Pourcentage de participants atteignant une numération plaquettaire >=100×10^9/L aux semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6 du traitement.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin des semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6.
Durée de la réponse
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 6
Pourcentage de participants dont la numération plaquettaire atteint une réponse de persistance (R) dans les 6 semaines (définie comme la proportion de sujets ayant une numération plaquettaire ≥ 30 × 109/L pendant au moins 4 semaines de la période de traitement de 6 semaines sans thérapie corrective).
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 6
Médicament concomitant
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 6
Le pourcentage de patients avec une médication concomitante réduite, une réduction des saignements et un traitement curatif.
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 6
Événements indésirables
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 6
Incidence des événements indésirables.
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin de la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKX-ITP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TPO-RA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner