Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТПО-РА при первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) у пациентов старше 14 лет (ITP)

28 октября 2022 г. обновлено: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Эффективность TPO-RA при лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) у пациентов старше 14 лет с плохим ответом на лечение первой линии: многоцентровое проспективное исследование одной группы

Это многоцентровое исследование направлено на изучение эффективности трансформации ТПО-РА у китайских пациентов с ИТП старше 14 лет. Это исследование будет проводиться у пациентов с ИТП, которые не ответили на первую линию при предыдущем лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность трансформации TPO-RAs у китайских пациентов с ИТП старше 14 лет, которые не ответили на первую линию в предыдущем лечении.

В это исследование будут включены 100 подходящих субъектов. Доза будет корректироваться в соответствии с количеством тромбоцитов субъекта в период с 1 по 6 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Liu
  • Номер телефона: +82223909240
  • Электронная почта: liuwei1@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Zhang
  • Номер телефона: +82223909240
  • Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Lei Zhang, MD
          • Номер телефона: +862223909240
          • Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn
        • Контакт:
          • Lei Zhang
          • Номер телефона: +82223909240
          • Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше или равные 14 лет.
  • У участников, у которых диагностирована первичная иммунная тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 30x10^9/л или с кровотечением с интервалом не менее 7 дней, отсутствуют признаки других причин тромбоцитопении (например, псевдотромбоцитопения, миелоидный фиброз).
  • Предыдущее лечение с плохим ответом на терапию первой линии и любой из максимальных 4-недельных доз элтромбопага, геромбопага, аватромбопага или 300 ЕД/кг/день × 14-дневный рчТПО без ответа на лечение (количество тромбоцитов < 30×109/ L после лечения, или повышение количества тромбоцитов менее чем в два раза по сравнению с исходным значением, или при кровотечении)
  • Участники, желающие и способные соблюдать требования протокола исследования, подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом вторичная иммунная тромбоцитопения.
  • Наличие в анамнезе артериовенозного тромбоза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания, инфаркта миокарда, церебральной обструкции, тромботической микроангиопемии, аутоиммунных заболеваний, злокачественных опухолей, цирроза печени и других заболеваний, которые не подходили для включения.
  • Заболевание печени с одним из следующих показателей: а. общий билирубин ≥ 2 раз выше верхней границы нормы; б. аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 раз выше верхней границы нормы; Пациенты с заболеванием почек (креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы);
  • Субъекты с известной аллергией на элтромбопаг, геромбопаг, rh-TPO, аватромбопаг или любой из наполнителей;
  • Принимали ритуксимаб в течение последних 3 месяцев;
  • Спленэктомия в последние 3 месяца;
  • Те, кого исследователь не считает подходящими для данного исследования;
  • Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
100 субъектов будут зарегистрированы с указанной лечебной дозой TPO-RA.
Лекарство: ТПО-РА
Субъекты будут получать начальную дозу TPO-RA один раз в день. Количество тромбоцитов собирали еженедельно до 6-й недели исследования. Дозировка была скорректирована для поддержания уровня тромбоцитов между 50×10^9/л и 150×10^9/л в соответствии с количеством тромбоцитов. ТПО-РА вводили один раз в день в течение 4 недель. Если доза тромбоцитов не достигала 30×10^9/л, лечение прекращали. Если количество тромбоцитов превышает 400×10^9/л после приема ТПО-РА один раз в день в течение 2 недель подряд, лечение прекращают.
Другие имена:
  • ОСРТ-РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 недели
Процент участников, количество тромбоцитов которых достигло ответа (R) в течение 6 недель.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель.
Процент участников, достигших уровня тромбоцитов >=50×10^9/л на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе лечения.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель.
Ответ на лечение
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель.
Процент участников, достигших уровня тромбоцитов >=100×10^9/л на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделе лечения.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 1, 2, 3, 4, 5 и 6 недель.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 недели
Процент участников, у которых количество тромбоцитов достигло стойкого ответа (R) в течение 6 недель (определяется как доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥30×109/л в течение как минимум 4 недель 6-недельного периода лечения без лечебной терапии).
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 недели
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 недели
Процент пациентов с уменьшенным сопутствующим медикаментозным лечением, уменьшенным кровотечением и восстановительным лечением.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 недели
Частота нежелательных явлений.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKX-ITP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТПО-РА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться