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TPO-RA na Trombocitopenia Imune Primária (PTI) em Pacientes com Mais de 14 Anos (ITP)

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eficácia do TPO-RA no tratamento da trombocitopenia imune primária (PTI) em pacientes com mais de 14 anos com resposta de primeira linha ruim: um estudo multicêntrico, prospectivo, de um braço

Este estudo multicêntrico visa estudar a eficácia da transformação de TPO-RAs em pacientes chineses com PTI com mais de 14 anos. Este estudo será conduzido em pacientes com PTI que não responderam à primeira linha no tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia da transformação de TPO-RAs em pacientes chineses com PTI com mais de 14 anos que não responderam à primeira linha no tratamento anterior.

100 indivíduos elegíveis serão incluídos neste estudo. A dose será ajustada de acordo com a contagem de plaquetas do indivíduo durante o período da semana 1 à semana 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 14 anos.
  • Os participantes diagnosticados com trombocitopenia imune primária com duas contagens de plaquetas < 30x10^9/L ou com sangramento com pelo menos 7 dias de intervalo, não têm evidências de outras causas de trombocitopenia (por exemplo, pseudotrombocitopenia, fibrose mieloide).
  • Tratamento prévio com má resposta à terapia de primeira linha e qualquer uma das doses máximas de 4 semanas de eltrombopag, herombopag, avatrombopag ou 300U/kg/dia × 14 dias de rhTPO sem resposta ao tratamento (contagem de plaquetas < 30×109/ L após o tratamento, ou a contagem de plaquetas aumenta menos que o dobro do valor basal, ou com sangramento)
  • Participantes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com trombocitopenia imune secundária.
  • História de trombose arteriovenosa, coagulação intravascular disseminada, infarto do miocárdio, obstrução cerebral, microangiopemia trombótica, doenças autoimunes, tumores malignos, cirrose hepática e outras doenças que não foram elegíveis para inclusão.
  • Doença hepática com um dos seguintes indicadores: a. bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior do normal; b. alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal; Pacientes com doença renal (creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior da normalidade);
  • Indivíduos com alergia conhecida a eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag ou qualquer um dos excipientes;
  • Ter usado rituximabe nos últimos 3 meses;
  • Esplenectomia nos últimos 3 meses;
  • Aqueles que não forem considerados adequados para este estudo pelo pesquisador;
  • Excluem-se as mulheres grávidas ou que pretendam engravidar num futuro próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
100 indivíduos serão inscritos com a dose de tratamento indicada de TPO-RA
Medicamento: TPO-RA
Os indivíduos receberão uma dose inicial de TPO-RA uma vez ao dia. As contagens de plaquetas foram coletadas semanalmente até a semana 6 do estudo. A dosagem foi ajustada para manter os níveis de plaquetas entre 50×10^9/L e 150×10^9/L de acordo com a contagem de plaquetas. TPO-RA foi administrado uma vez por dia durante 4 semanas. Caso a dose de contagem de plaquetas não atingisse 30×10^9/L, o tratamento era interrompido. Se a contagem de plaquetas for superior a 400×10^9/L após tomar TPO-RA uma vez ao dia por 2 semanas consecutivas, o tratamento será interrompido.
Outros nomes:
  • TPO-RAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 6
Porcentagem de participantes cuja contagem de plaquetas alcançou resposta (R) em 6 semanas.
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 1,2, 3, 4, 5 e 6.
Porcentagem de participantes que atingiram uma contagem de plaquetas >=50×10^9/L na semana 1,2,3,4,5 e 6 do tratamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 1,2, 3, 4, 5 e 6.
Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 1,2, 3, 4, 5 e 6.
Porcentagem de participantes que atingiram uma contagem de plaquetas >=100×10^9/L na semana 1,2,3,4,5 e 6 do tratamento.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 1,2, 3, 4, 5 e 6.
Duração da resposta
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 6
Porcentagem de participantes cuja contagem de plaquetas alcançou resposta persistente (R) em 6 semanas (definida como a proporção de indivíduos com contagem de plaquetas ≥30×109/L por pelo menos 4 semanas do período de tratamento de 6 semanas sem terapia corretiva).
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 6
Medicação concomitante
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 6
A porcentagem de pacientes com medicação concomitante reduzida, sangramento reduzido e tratamento corretivo.
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 6
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 6
Incidência de eventos adversos.
Desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até o final da semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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