14 岁以上患者原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 中的 TPO-RA (ITP)
2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
TPO-RA 治疗 14 岁以上一线反应不佳患者的原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效：一项多中心、前瞻性、单臂研究
这项多中心研究旨在研究 TPO-RAs 转化对中国 14 岁以上 ITP 患者的疗效。
这项研究将在之前对一线治疗没有反应的 ITP 患者中进行。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 TPO-RAs 转化对既往治疗对一线治疗无反应的 14 岁以上中国 ITP 患者的疗效。
本研究将招募100名符合条件的受试者。在第1周至第6周期间，将根据受试者的血小板计数调整剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Liu
- 电话号码：+82223909240
- 邮箱：liuwei1@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Lei Zhang
- 电话号码：+82223909240
- 邮箱：zhanglei1@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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接触：
- Lei Zhang, MD
- 电话号码：+862223909240
- 邮箱：zhanglei1@ihcams.ac.cn
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接触：
- Lei Zhang
- 电话号码：+82223909240
- 邮箱：zhanglei1@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 14 岁的男性和女性。
- 被诊断为原发性免疫性血小板减少症且两次血小板计数 < 30x10^9/L 或至少间隔 7 天出血的参与者，没有其他血小板减少症的证据（例如，假性血小板减少症、骨髓纤维化）。
- 对一线治疗反应不佳的既往治疗和任何最大 4 周剂量的艾曲波帕、hermbopag、avatrombopag 或 300U/kg/天 × 14 天 rhTPO 对治疗无反应（血小板计数 < 30×109/ l 治疗后，或血小板计数增加小于基线值的两倍，或伴有出血）
- 参与者愿意并能够遵守研究方案的要求，并签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为继发性免疫性血小板减少症的患者。
- 有动静脉血栓、弥散性血管内凝血、心肌梗死、脑梗阻、血栓性微血管贫血症、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、肝硬化等不符合纳入条件的疾病史。
- 具有下列指标之一的肝病：a．总胆红素≥正常值上限的2倍； b.谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥正常值上限的2倍；肾病患者（血清肌酐≥正常值上限的1.5倍）；
- 已知对 eltrombopag、herombopag、rh-TPO、avatrombopag 或任何赋形剂过敏的受试者；
- 在过去 3 个月内使用过利妥昔单抗；
- 近3个月脾切除；
- 研究者认为不适合本研究者；
- 怀孕或打算在不久的将来怀孕的妇女被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
将招募 100 名接受指定治疗剂量的 TPO-RA 的受试者
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受试者将每天一次接受初始剂量的 TPO-RA。
每周收集血小板计数直至研究的第 6 周。
根据血小板计数调整剂量以维持血小板水平在50×10^9/L和150×10^9/L之间。
TPO-RA 每天给药一次，持续 4 周。
如果血小板计数未达到30×10^9/L，则停止治疗。
连续2周每天1次服用TPO-RA，血小板计数超过400×10^9/L时，停止治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 周结束
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血小板计数在 6 周内达到反应 (R) 的参与者百分比。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 1、2、3、4、5 和 6 周结束。
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在治疗的第 1、2、3、4、5 和 6 周达到血小板计数 >=50×10^9/L 的参与者百分比。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 1、2、3、4、5 和 6 周结束。
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治疗反应
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 1、2、3、4、5 和 6 周结束。
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在治疗的第 1、2、3、4、5 和 6 周达到血小板计数 >=100×10^9/L 的参与者百分比。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 1、2、3、4、5 和 6 周结束。
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反应持续时间
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 周结束
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血小板计数在 6 周内达到持续反应 (R) 的参与者百分比（定义为在 6 周治疗期中至少有 4 周血小板计数≥30×109/L 且未接受补救治疗的受试者比例）。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 周结束
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伴随用药
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 周结束
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减少伴随用药、减少出血和补救治疗的患者百分比。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 周结束
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不良事件
大体时间：从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 周结束
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不良事件的发生率。
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从研究治疗开始（第 1 天）到第 6 周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月30日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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