- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890041
TPO-RA nella trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) in pazienti di età superiore a 14 anni (ITP)
Efficacia di TPO-RA nella gestione della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) in pazienti di età superiore a 14 anni con scarsa risposta di prima linea: uno studio multicentrico, prospettico, a un braccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia della trasformazione dei TPO-RA nei pazienti cinesi con ITP di età superiore ai 14 anni che non avevano risposto alla prima linea nel trattamento precedente.
100 soggetti idonei saranno arruolati in questo studio. La dose sarà aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Liu
- Numero di telefono: +82223909240
- Email: liuwei1@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Zhang
- Numero di telefono: +82223909240
- Email: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contatto:
- Lei Zhang, MD
- Numero di telefono: +862223909240
- Email: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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Contatto:
- Lei Zhang
- Numero di telefono: +82223909240
- Email: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore o uguale a 14 anni.
- I partecipanti con diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria con due conte piastriniche <30x10^9/L o con sanguinamento a distanza di almeno 7 giorni , non hanno evidenza di altre cause di trombocitopenia (ad esempio, pseudotrombocitopenia, fibrosi mieloide).
- Precedente trattamento con scarsa risposta alla terapia di prima linea e una qualsiasi delle dosi massime di 4 settimane di eltrombopag, herombopag, avatrombopag o 300U/kg/giorno × 14 giorni di rhTPO senza risposta al trattamento (conta piastrinica < 30×109/ L dopo il trattamento, o la conta piastrinica aumenta meno del doppio del valore basale, o con sanguinamento)
- - Partecipanti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di trombocitopenia immunitaria secondaria.
- Una storia di trombosi artero-venosa, coagulazione intravascolare disseminata, infarto del miocardio, ostruzione cerebrale, microangiopemia trombotica, malattie autoimmuni, tumori maligni, cirrosi epatica e altre malattie che non erano ammissibili per l'inclusione.
- Malattia epatica con uno dei seguenti indicatori: a. bilirubina totale ≥ 2 volte del limite superiore della norma; B. alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale; Pazienti con malattia renale (creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma);
- Soggetti con allergie note a eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag o uno qualsiasi degli eccipienti;
- Ha usato rituximab negli ultimi 3 mesi;
- Splenectomia negli ultimi 3 mesi;
- Coloro che non sono ritenuti idonei per questo studio dal ricercatore;
- Sono escluse le donne incinte o che intendono rimanere incinte nel prossimo futuro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Saranno arruolati 100 soggetti con la dose di trattamento indicata di TPO-RA
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I soggetti riceveranno una dose iniziale di TPO-RA una volta al giorno.
La conta piastrinica è stata raccolta settimanalmente fino alla settimana 6 dello studio.
Il dosaggio è stato aggiustato per mantenere i livelli piastrinici tra 50×10^9/L e 150×10^9/L in base alla conta piastrinica.
TPO-RA è stato somministrato una volta al giorno per 4 settimane.
Se la dose di conta piastrinica non raggiungeva 30×10^9/L, il trattamento veniva interrotto.
Se la conta piastrinica è superiore a 400×10^9/L dopo l'assunzione di TPO-RA una volta al giorno per 2 settimane consecutive, il trattamento verrà interrotto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
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Percentuale di partecipanti la cui conta piastrinica ha ottenuto la risposta (R) entro 6 settimane.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=50×10^9/L alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di trattamento.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=100×10^9/L alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di trattamento.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
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Percentuale di partecipanti la cui conta piastrinica ha raggiunto una risposta di persistenza (R) entro 6 settimane (definita come percentuale di soggetti con una conta piastrinica ≥30×109/L per almeno 4 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane senza terapia correttiva).
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
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La percentuale di pazienti con terapia concomitante ridotta, sanguinamento ridotto e trattamento correttivo.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
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Incidenza di eventi avversi.
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Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Processi patologici
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Emorragia
- Manifestazioni cutanee
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Disturbi emorragici
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Trombocitopenia
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Porpora, Trombocitopenica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2020033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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