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TPO-RA nella trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) in pazienti di età superiore a 14 anni (ITP)

Efficacia di TPO-RA nella gestione della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) in pazienti di età superiore a 14 anni con scarsa risposta di prima linea: uno studio multicentrico, prospettico, a un braccio

Questo studio multicentrico mira a studiare l'efficacia della trasformazione dei TPO-RA nei pazienti cinesi con ITP di età superiore ai 14 anni. Questo studio sarà condotto su pazienti con ITP che non avevano risposto alla prima linea nel trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia della trasformazione dei TPO-RA nei pazienti cinesi con ITP di età superiore ai 14 anni che non avevano risposto alla prima linea nel trattamento precedente.

100 soggetti idonei saranno arruolati in questo studio. La dose sarà aggiustata in base alla conta piastrinica del soggetto durante il periodo dalla settimana 1 alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore o uguale a 14 anni.
  • I partecipanti con diagnosi di trombocitopenia immunitaria primaria con due conte piastriniche <30x10^9/L o con sanguinamento a distanza di almeno 7 giorni , non hanno evidenza di altre cause di trombocitopenia (ad esempio, pseudotrombocitopenia, fibrosi mieloide).
  • Precedente trattamento con scarsa risposta alla terapia di prima linea e una qualsiasi delle dosi massime di 4 settimane di eltrombopag, herombopag, avatrombopag o 300U/kg/giorno × 14 giorni di rhTPO senza risposta al trattamento (conta piastrinica < 30×109/ L dopo il trattamento, o la conta piastrinica aumenta meno del doppio del valore basale, o con sanguinamento)
  • - Partecipanti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di trombocitopenia immunitaria secondaria.
  • Una storia di trombosi artero-venosa, coagulazione intravascolare disseminata, infarto del miocardio, ostruzione cerebrale, microangiopemia trombotica, malattie autoimmuni, tumori maligni, cirrosi epatica e altre malattie che non erano ammissibili per l'inclusione.
  • Malattia epatica con uno dei seguenti indicatori: a. bilirubina totale ≥ 2 volte del limite superiore della norma; B. alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale; Pazienti con malattia renale (creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma);
  • Soggetti con allergie note a eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag o uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ha usato rituximab negli ultimi 3 mesi;
  • Splenectomia negli ultimi 3 mesi;
  • Coloro che non sono ritenuti idonei per questo studio dal ricercatore;
  • Sono escluse le donne incinte o che intendono rimanere incinte nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Saranno arruolati 100 soggetti con la dose di trattamento indicata di TPO-RA
I soggetti riceveranno una dose iniziale di TPO-RA una volta al giorno. La conta piastrinica è stata raccolta settimanalmente fino alla settimana 6 dello studio. Il dosaggio è stato aggiustato per mantenere i livelli piastrinici tra 50×10^9/L e 150×10^9/L in base alla conta piastrinica. TPO-RA è stato somministrato una volta al giorno per 4 settimane. Se la dose di conta piastrinica non raggiungeva 30×10^9/L, il trattamento veniva interrotto. Se la conta piastrinica è superiore a 400×10^9/L dopo l'assunzione di TPO-RA una volta al giorno per 2 settimane consecutive, il trattamento verrà interrotto.
Altri nomi:
  • TPO-RA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
Percentuale di partecipanti la cui conta piastrinica ha ottenuto la risposta (R) entro 6 settimane.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=50×10^9/L alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica >=100×10^9/L alla settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 di trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
Percentuale di partecipanti la cui conta piastrinica ha raggiunto una risposta di persistenza (R) entro 6 settimane (definita come percentuale di soggetti con una conta piastrinica ≥30×109/L per almeno 4 settimane del periodo di trattamento di 6 settimane senza terapia correttiva).
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
La percentuale di pazienti con terapia concomitante ridotta, sanguinamento ridotto e trattamento correttivo.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6
Incidenza di eventi avversi.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine della settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TPO-RA

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