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TPO-RA bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten über 14 Jahren (ITP)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Wirksamkeit von TPO-RA bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten über 14 Jahren mit schlechtem Erstlinien-Ansprechen: eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Transformation von TPO-RAs bei chinesischen ITP-Patienten, die älter als 14 Jahre sind, zu untersuchen. Diese Studie wird bei ITP-Patienten durchgeführt, die auf die Erstlinienbehandlung in der vorherigen Behandlung nicht angesprochen hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Transformation von TPO-RAs bei chinesischen ITP-Patienten, die älter als 14 Jahre sind und auf die Erstlinienbehandlung in der vorherigen Behandlung nicht angesprochen hatten.

100 geeignete Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Dosis wird entsprechend der Thrombozytenzahl der Probanden während des Zeitraums von Woche 1 bis Woche 6 angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 14 Jahren.
  • Teilnehmer mit diagnostizierter primärer Immunthrombozytopenie mit zwei Thrombozytenzahlen von < 30x10^9/L oder mit Blutungen im Abstand von mindestens 7 Tagen haben keine Hinweise auf andere Ursachen der Thrombozytopenie (z. B. Pseudothrombozytopenie, myeloische Fibrose).
  • Vorherige Behandlung mit schlechtem Ansprechen auf die Erstlinientherapie und eine der maximalen 4-Wochen-Dosen von Eltrombopag, Herombopag, Avatrombopag oder 300 E/kg/Tag × 14-tägiges rhTPO ohne Ansprechen auf die Behandlung (Thrombozytenzahl < 30 × 109/ L nach der Behandlung oder Anstieg der Thrombozytenzahl um weniger als das Doppelte des Ausgangswerts oder mit Blutungen)
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter sekundärer Immunthrombozytopenie.
  • Eine Vorgeschichte von arteriovenöser Thrombose, disseminierter intravasaler Gerinnung, Myokardinfarkt, zerebraler Obstruktion, thrombotischer Mikroangiopämie, Autoimmunerkrankungen, bösartigen Tumoren, Leberzirrhose und anderen Erkrankungen, die nicht für die Aufnahme in Frage kamen.
  • Lebererkrankung mit einem der folgenden Anzeichen: a. Gesamtbilirubin ≥ 2 mal der oberen Normgrenze; B. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts; Patienten mit Nierenerkrankungen (Serum-Kreatinin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts);
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Eltrombopag, Herombopag, rh-TPO, Avatrombopag oder einen der Hilfsstoffe;
  • Rituximab in den letzten 3 Monaten verwendet haben;
  • Splenektomie in den letzten 3 Monaten;
  • Diejenigen, die vom Forscher als nicht geeignet für diese Studie angesehen werden;
  • Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
100 Probanden werden mit der angezeigten Behandlungsdosis von TPO-RA aufgenommen
Arzneimittel: TPO-RA
Die Probanden erhalten einmal täglich eine Anfangsdosis TPO-RA. Thrombozytenzahlen wurden wöchentlich bis Woche 6 der Studie gesammelt. Die Dosierung wurde so angepasst, dass die Thrombozytenwerte je nach Thrombozytenzahl zwischen 50 × 10 ^ 9 / l und 150 × 10 ^ 9 / l aufrechterhalten wurden. TPO-RA wurde 4 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Wenn die Thrombozytenzahl nicht 30 × 10 9 / l erreichte, wurde die Behandlung abgebrochen. Wenn die Thrombozytenzahl nach Einnahme von TPO-RA einmal täglich über 2 aufeinanderfolgende Wochen mehr als 400 × 10^9/l beträgt, wird die Behandlung abgebrochen.
Andere Namen:
  • TPO-RAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 6. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Wochen ein Ansprechen (R) erreicht.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Behandlung eine Thrombozytenzahl >= 50 × 10 ^ 9 / l erreichten.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Behandlung eine Thrombozytenzahl >= 100 × 10 ^ 9 / l erreichten.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6.
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 6. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Wochen eine anhaltende Reaktion (R) erreicht (definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 30 × 109/l für mindestens 4 Wochen des 6-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Heilbehandlung).
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 6. Woche
Begleitmedikation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 6. Woche
Der Prozentsatz der Patienten mit reduzierter Begleitmedikation, reduzierter Blutung und Heilbehandlung.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 6. Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 6. Woche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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