Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TPO-RA primer immunthrombocytopeniában (ITP) 14 évnél idősebb betegeknél (ITP)

2025. február 20. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A TPO-RA hatékonysága a primer immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében 14 évnél idősebb, rossz első vonalbeli válaszreakcióval rendelkező betegeknél: többközpontú, prospektív, egykaros vizsgálat

Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a TPO-RA-transzformáció hatékonyságának tanulmányozása 14 évesnél idősebb kínai ITP-betegeknél. Ezt a vizsgálatot olyan ITP-s betegeken végzik el, akik az előző kezelés során nem reagáltak az első vonalbeli kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat elsődleges célja a TPO-RA-transzformáció hatékonyságának értékelése volt 14 évnél idősebb kínai ITP-s betegeknél, akik az előző kezelés során nem reagáltak az első vonalbeli kezelésre.

100 alkalmas alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az adagot az alany vérlemezkeszámának megfelelően állítják be az 1. héttől a 6. hétig tartó időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 14 éves vagy annál idősebbek.
  • Azok a résztvevők, akiknél primer immuntrombocitopéniát diagnosztizáltak, két thrombocytaszám < 30x10^9/l, vagy legalább 7 napos időközönként vérzik, nincs bizonyítékuk a thrombocytopenia egyéb okára (pl. pszeudotrombocitopénia, myeloid fibrózis).
  • Korábbi kezelés, amely rosszul reagált az első vonalbeli terápiára és a maximális 4 hetes eltrombopag, herombopag, avatrombopag vagy 300 E/kg/nap × 14 napos rhTPO adagok bármelyikére, és nem reagált a kezelésre (thrombocytaszám < 30 × 109/ L kezelés után, vagy a vérlemezkeszám a kiindulási érték kétszeresénél kisebb mértékben emelkedik, vagy vérzéssel)
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, és aláírják a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos immunthrombocytopeniával diagnosztizált betegek.
  • Az anamnézisben szereplő arteriovenosus trombózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, szívinfarktus, agyi elzáródás, thromboticus microangiopaemia, autoimmun betegségek, rosszindulatú daganatok, májcirrhosis és egyéb olyan betegségek, amelyek nem alkalmasak a felvételre.
  • Májbetegség a következő mutatók egyikével: a. összbilirubin a normálérték felső határának ≥ kétszerese; b. alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának ≥ kétszerese; Vesebetegségben szenvedő betegek (szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának);
  • Az eltrombopagra, herombopagra, rh-TPO-ra, avatrombopágra vagy bármely segédanyagra ismerten allergiás alanyok;
  • használt rituximabot az elmúlt 3 hónapban;
  • Splenectomia az elmúlt 3 hónapban;
  • Akiket a kutató nem tart alkalmasnak erre a vizsgálatra;
  • A terhes vagy a közeljövőben teherbe esni szándékozó nők kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
100 alanyt vesznek fel a TPO-RA jelzett kezelési dózisával
Drog: TPO-RA
Az alanyok naponta egyszer kapnak egy kezdő adag TPO-RA-t. A vérlemezkeszámot hetente gyűjtöttük a vizsgálat 6. hétéig. Az adagolást úgy módosítottuk, hogy a vérlemezkeszint 50×10^9/l és 150×10^9/l között legyen a vérlemezkeszámnak megfelelően. A TPO-RA-t naponta egyszer adták be 4 héten keresztül. Ha a vérlemezkeszám dózisa nem érte el a 30×10^9/l-t, a kezelést leállítottuk. Ha a thrombocytaszám több mint 400 × 10^9/l a TPO-RA napi egyszeri bevétele után 2 egymást követő héten, a kezelést leállítják.
Más nevek:
  • TPO-RA-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hét végéig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vérlemezkeszáma 6 héten belül reagált (R).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét végéig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hetében >=50×10^9/l vérlemezkeszámot értek el.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét végéig.
Kezelési válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét végéig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hetében >=100×10^9/l vérlemezkeszámot értek el.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hét végéig.
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hét végéig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek thrombocytaszáma 6 héten belül perzisztencia választ (R) ért el (a 6 hetes kezelési időszak legalább 4 hetes thrombocytaszáma ≥30 × 109/l értékű alanyok aránya javító terápia nélkül).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hét végéig
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hét végéig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkent az egyidejű gyógyszeres kezelés, csökkent a vérzés és a gyógykezelés.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hét végéig
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hét végéig
A nemkívánatos események előfordulása.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 6. hét végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel