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14세 이상 환자의 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에서의 TPO-RA (ITP)

2025년 2월 20일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

1차 반응이 좋지 않은 14세 이상의 환자에서 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에 대한 TPO-RA의 효능: 다기관, 전향적, 단일군 연구

이 다기관 연구는 14세 이상의 중국 ITP 환자에서 TPO-RA 변환의 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이전 치료에서 1차 치료에 반응하지 않은 ITP 환자를 대상으로 실시될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 이전 치료에서 1차 치료에 반응하지 않은 14세 이상의 중국 ITP 환자에서 TPO-RA 변환의 효능을 평가하는 것이었습니다.

100명의 적격 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 투여량은 1주차부터 6주차까지의 기간 동안 피험자 혈소판 수에 따라 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14세 이상의 남녀.
  • 2개의 혈소판 수가 < 30x10^9/L이거나 최소 7일 간격으로 출혈이 있는 원발성 면역 혈소판 감소증 진단을 받은 참가자는 혈소판 감소증의 다른 원인(예: 가성 혈소판 감소증, 골수성 섬유증)의 증거가 없습니다.
  • 1차 요법 및 최대 4주 용량의 엘트롬보팍, 헤롬보팍, 아바트롬보팍 또는 300U/kg/일 × 14일 rhTPO에 대한 반응이 없는 이전 치료(혈소판 수 < 30 × 109/ 치료 후 L, 또는 혈소판 수가 기준치의 두 배 미만으로 증가하거나 출혈이 있는 경우)
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 2차 면역성 혈소판감소증 진단을 받은 환자.
  • 동정맥 혈전증, 파종성 혈관 내 응고, 심근 경색, 뇌 폐쇄, 혈전성 미세 혈관 혈증, 자가 면역 질환, 악성 종양, 간경변증 및 기타 포함 대상이 아닌 질병의 병력.
  • 다음 지표 중 하나가 있는 간 질환: a. 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2배; 비. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 값 상한치의 2배; 신장 질환이 있는 환자(혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 1.5배);
  • eltrombopag, herombopag, rh-TPO, avatrombopag 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자;
  • 지난 3개월 동안 리툭시맙을 사용했습니다.
  • 최근 3개월의 비장 절제술;
  • 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 자
  • 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
100명의 피험자가 표시된 치료 용량의 TPO-RA에 등록됩니다.
의약품: TPO-RA
피험자는 1일 1회 TPO-RA의 초기 용량을 받게 됩니다. 혈소판 수는 연구 6주차까지 매주 수집되었습니다. 혈소판 수에 따라 50×10^9/L에서 150×10^9/L 사이의 혈소판 수준을 유지하도록 용량을 조정했습니다. TPO-RA는 4주간 1일 1회 투여하였다. 혈소판 수치가 30×10^9/L에 도달하지 못하면 치료를 중단한다. TPO-RA 1일 1회 2주 연속 복용 후 혈소판 수치가 400×10^9/L 이상이면 치료를 중단한다.
다른 이름들:
  • TPO-RA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 6주 종료까지
혈소판 수치가 6주 이내에 반응(R)을 달성한 참가자의 백분율.
연구 치료 시작(1일)부터 6주 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주가 끝날 때까지.
치료 1,2,3,4,5주 및 6주차에 혈소판 수 >=50×10^9/L를 달성한 참가자의 비율.
연구 치료 시작(1일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주가 끝날 때까지.
치료 반응
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주가 끝날 때까지.
치료 1,2,3,4,5 및 6주차에 혈소판 수 >=100×10^9/L를 달성한 참가자의 비율.
연구 치료 시작(1일)부터 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주가 끝날 때까지.
응답 기간
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 6주 종료까지
6주 이내에 혈소판 수가 지속 반응(R)을 달성한 참가자의 백분율(치료 요법 없이 6주 치료 기간 중 최소 4주 동안 혈소판 수가 30×109/L 이상인 피험자의 비율로 정의됨).
연구 치료 시작(1일)부터 6주 종료까지
병용 약물
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 6주 종료까지
병용 약물 감소, 출혈 감소 및 교정 치료를 받은 환자의 비율.
연구 치료 시작(1일)부터 6주 종료까지
부작용
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 6주 종료까지
부작용의 발생.
연구 치료 시작(1일)부터 6주 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2020033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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