慢性開放隅角緑内障の治療におけるビマトプロスト点眼液 0.01% と LUMIGAN® を比較した臨床エンドポイントを用いた生物学的同等性研究 (Glaucoma)
ビマトプロスト点眼液の臨床エンドポイントを用いた無作為化（1：1）、二重マスク、多施設、2治療、単一期間、並行デザイン、複数回投与の生物学的同等性研究 ルミガン（ビマトプロスト点眼液）両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるアラガン社の0.01％
これは、両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者の臨床エンドポイントとの生物学的同等性を実証するように設計された、無作為化、二重マスク、2 治療、単一期間、並行設計、複数の臨床試験施設での複数回投与です。
試験製品 - ビマトプロスト点眼液、Mankind Pharma Limited、インドの 0.01%
参照製品 - LUMIGAN® (ビマトプロスト点眼液) 0.01% of Allergan, Inc.,
調査の概要
詳細な説明
-両方の眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症があり、言及されたすべての包含基準を満たし、除外基準のどれも特定されない被験者。 ウォッシュアウト後の適格な眼内圧（IOP）は、ベースライン（1日のいつでも0日目）で、各眼で≥22ミリメートル水銀（mm Hg）および≤34 mm Hgであり、眼の間のIOPの非対称性がある必要があります5mmHg以下。
被験者は、42日間、毎晩午後10時頃±2時間、両眼に1滴の治験薬（AまたはBのいずれか）を受け取ります。
研究対象は、有効性および安全性を評価するために、研究を通して臨床評価を受ける。 研究対象の主要評価項目の評価は、評価に適格であると見なされた各研究対象について、2週間（14日目）および6週間（42日目）の治療後に評価されます。
一次生物学的同等性比較は、6 つの時点、つまり 00.00 時間 (午前 8:00 から午前 10:00 の間) での 2 つの治療グループ間の両眼の眼圧 (IOP) の平均差について、試験製品と参照製品との間で行われます。 、14日目（2週目）および42日目（6週目）の04.00時間（00.00時間後の4時間）および08.00時間（00.00時間後の8時間）の訪問。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- CBCC Global Research Site:011
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- CBCC Global Research Site 016
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- CBCC Global Research Site 017
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- CBCC Global Research Site: 012
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- CBCC Global Research Site 013
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- CBCC Global Research Site 019
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San Diego、California、アメリカ、92122
- CBCC Global Research Site 015
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- CBCC Global Research Site 020
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- CBCC Global Research Site 018
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -自発的なインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことをいとわない被験者
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性で、体重（kg）/身長（m2）として計算されたボディマス指数（BMI）が17以上。
- -両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者。
- -両眼の治療を必要とする被験者は、すべての眼圧降下薬の使用を中止するか、眼圧降下薬を切り替えて、適切なウォッシュアウト期間を経ることができます
- -下の表に従って、眼圧降下薬のベースライン前の適切なウォッシュアウト期間（ウォッシュアウト期間中の眼圧（IOP）上昇による被験者への潜在的なリスクを最小限に抑えるために、研究者は副交感神経刺激薬または炭酸薬の代わりに選択することができます交感神経作動薬、アルファ作動薬、ベータアドレナリン遮断薬、またはプロスタグランジンの代わりに脱水酵素阻害薬; ただし、すべての被験者は、最小ウォッシュアウト期間中、すべての眼圧降下薬を中止している必要があります
- ベースライン（0日目/時間0） 各眼のIOP≧22mmHgおよび≦34mmHgで、両眼のIOPの差は5mmHg以下
- -被験者のIOPは、研究者の裁量により、単剤療法で制御される可能性があります
- 両眼で 20/200 (6/60) 以上に相当するベースラインの最良矯正視力
-出産の可能性のある女性（治験薬の投与中に効果的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます） 2つの許容される避妊法を実践している
許容される避妊方法は次のとおりです。
- -経口または非経口（注射）、パッチ、またはインプラント）研究薬の最初の投与前に少なくとも1か月間継続的に使用されたホルモン避妊薬
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム IUS)
- ダブルバリア避妊法（コンドームと密閉キャップ、またはコンドームと殺精子剤）
- 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前、その被験者の唯一の男性パートナーでなければなりません）
- -研究参加の少なくとも6週間前の女性の不妊手術（外科的両側卵巣摘出術）または卵管結紮
- 完全な禁欲、部分的な禁欲は受け入れられません
- -レクリエーショナルドラッグまたは薬物依存またはアルコール中毒への中毒の歴史はありません
除外基準:
- -ビマトプロストまたは関連するクラスの薬物または製剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 重度の肝障害または腎障害
- -他の重大な眼疾患のベースライン前2か月以内の現在または病歴、たとえば、角膜浮腫、ブドウ膜炎、眼感染症、またはいずれかの眼の外傷。 注： -安定した近視、斜視、白内障（研究者の裁量による）は、他の包含/除外基準が満たされている場合に許可されます
- ゴールドマン圧平眼圧計による正確な IOP 読み取りを妨げる現在の角膜異常
- 機能的に重大な視野欠損
- ベースライン前の任意の時点での眼内コルチコステロイドインプラントの使用
- ベースライン前1週間以内のコンタクトレンズの使用
- -1）局所眼科用コルチコステロイド、または 2）ベースライン前の2週間以内の局所コルチコステロイドの使用
- -1）全身性コルチコステロイド、または2）高用量サリチル酸療法の使用 325mg /日として定義され、ベースライン前の1か月以内に連続3日間服用
- -ベースライン前の6か月以内の眼科用コルチコステロイドの硝子体内またはテノン嚢下注射の使用
- -ベースライン前の6か月以内に他の眼内手術（白内障手術など）を受けた
- -ベースライン前の12か月以内に、屈折矯正手術、フィルタリング手術、またはIOP減少のためのレーザー手術（レーザー線維柱帯形成術など）を受けた
- 弱視/片目のみ晴眼
- -ビマトプロスト単剤療法で以前に制御されていなかったIOPの過去の病歴を持つ被験者
- -カップ/ディスク比が0.8を超える緑内障損傷、分割固定、または機能的に重要な（研究者の意見では）視野損失など、重度の網膜疾患またはその他の重度の眼病変
- -3か月未満の安定した投薬レジメンでIOPに影響を与える可能性のある全身薬の慢性使用（すなわち、交感神経刺激薬、ベータアドレナリン遮断薬、アルファアゴニスト、アルファアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬など）
- -制御されていない全身性疾患の既知の病歴または存在（例、心血管疾患、高血圧、真性糖尿病、肝障害など）
- -過去2年以内の再発性眼季節性アレルギーの病歴
- -調査官の意見では、被験者が研究に参加することを望ましくなくする可能性があり、研究の要件への順守を制限する可能性のあるその他の病状または重度の併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -COVID-19/確認された新規コロナウイルス感染症（COVID-19）の徴候および症状が疑われる被験者、または最近（14日以内）にCOVID-19陽性の被験者との旅行/接触/隔離/検疫の履歴がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト 0.01% 点眼液
ビマトプロスト 医薬品の剤形: 点眼液 強度: 0.01% 製造元: インドの Mankind Pharma Limited。 介入薬: テスト - ビマトプロスト 0.01% 点眼液 |
片腕の被験者は、42日間、毎晩午後10時頃±2時間、両眼に試験薬を1滴受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ルミガン® 0.01%点眼液
ルミガン®（ビマトプロスト含有） 剤形：点眼液 濃度：0.01% 製造元：アラガン社 介入薬: 参照 - ビマトプロスト 0.01% 点眼液 |
2番目の腕の被験者は、毎晩午後10時頃±2時間、42日間、両眼に参照薬を1滴受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 つの時点での 2 つの治療群間の両眼の眼圧 (IOP) の平均差
時間枠：14 日目と 42 日目の 00.00 時 (午前 8:00 から 10:00 の間)、04.00 時 (00.00 時から 4 時間後)、および 08.00 時 (00.00 時から 8 時間後)
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6 つの時点、すなわち 00.00 時間 (午前 8:00 から午前 10:00 の間)、04.00 時間 (00.00 から 4 時間後) での 2 つの治療群間の両眼の平均眼圧 (IOP) の差の変化時間)、および 14 日目 (2 週目) および 42 日目 (6 週目) の 08.00 時間 (00.00 時間後の 8 時間) に訪問します。
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14 日目と 42 日目の 00.00 時 (午前 8:00 から 10:00 の間)、04.00 時 (00.00 時から 4 時間後)、および 08.00 時 (00.00 時から 8 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビマトプロスト 0.01% 点眼液の安全性と有効性
時間枠：安全性は、研究全体（6週間）で評価され、49日目±3日に電話による安全性フォローアップが行われます
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被験者の有害事象と安全性、およびビマトプロスト 0.01% 点眼液の忍容性を監視する
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安全性は、研究全体（6週間）で評価され、49日目±3日に電話による安全性フォローアップが行われます
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBCC/2021/004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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