Estudio de bioequivalencia con criterio de valoración clínico que compara la solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % con LUMIGAN® en el tratamiento del glaucoma crónico de ángulo abierto (Glaucoma)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado voluntario y de seguir los requisitos del protocolo
2. Hombres o mujeres no embarazadas de ≥18 años con índice de masa corporal (IMC) ≥ 17 calculado como peso en kg/altura en m2.
3. Sujetos con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos.
4. Sujetos que requieren tratamiento de ambos ojos y pueden suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares o cambiar los medicamentos hipotensores oculares y someterse a un período de lavado adecuado
5. Período de lavado adecuado antes de la línea de base de cualquier medicamento hipotensor ocular según la tabla a continuación (para minimizar el riesgo potencial para los sujetos debido a las elevaciones de la presión intraocular (PIO) durante el período de lavado, el investigador puede optar por sustituir un parasimpaticomimético o carbónico). inhibidor de la anhidrasa en lugar de un simpaticomimético, un agonista alfa, un agente bloqueador beta-adrenérgico o una prostaglandina; sin embargo, todos los sujetos deben haber suspendido todos los medicamentos hipotensores oculares durante el período de lavado mínimo
6. Línea de base (Día 0/hora 0) PIO ≥ 22 mm Hg y ≤ 34 mm Hg en cada ojo y la diferencia en la PIO entre los ojos no es mayor a 5 mm Hg
7. Es probable que la PIO del sujeto se controle con monoterapia según el criterio del investigador
8. Agudeza visual basal mejor corregida equivalente a 20/200 (6/60) o mejor en cada ojo

9. Mujeres en edad fértil (definidas como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando un método anticonceptivo eficaz durante la dosificación del producto en investigación) que practican dos métodos anticonceptivos aceptables

   Los métodos anticonceptivos aceptables son:

   1. Anticoncepción hormonal oral o parenteral (inyección), parche o implante, que se ha utilizado de forma continua durante al menos un mes antes de la primera dosis del medicamento del estudio
   2. Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino SIU)
   3. Un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo y capuchón oclusivo o preservativo y agente espermicida)
   4. Esterilización masculina (al menos seis meses antes de la selección, debe ser la única pareja masculina para ese sujeto)
   5. Esterilización femenina (ooforectomía bilateral quirúrgica) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la participación en el estudio
   6. Abstinencia total, la abstinencia parcial no es aceptable
10. Sin antecedentes de adicción a ninguna droga recreativa o dependencia de drogas o adicción al alcohol

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al bimatoprost o a una clase de fármacos relacionados o a alguno de los excipientes de la formulación
2. Insuficiencia hepática o renal grave
3. Actual o antecedentes dentro de los dos meses anteriores a la línea de base de cualquier otra enfermedad ocular significativa, por ejemplo, edema corneal, uveítis, infección ocular o traumatismo ocular en cualquiera de los ojos. Nota: - Se permitirán miopía estable, estrabismo y cataratas (según el criterio del investigador) siempre que se cumplan otros criterios de inclusión/exclusión
4. Anomalías corneales actuales que impedirían lecturas precisas de la PIO con el tonómetro de aplanación de Goldmann
5. Pérdida del campo visual funcionalmente significativa
6. Uso de un implante de corticosteroides intraoculares en cualquier momento antes de la línea de base
7. Uso de lentes de contacto dentro de la semana anterior a la línea de base
8. Uso de 1) corticosteroides oftálmicos tópicos, o 2) corticosteroides tópicos dentro de las dos semanas anteriores a la línea de base
9. Uso de 1) corticosteroides sistémicos o 2) tratamiento con dosis altas de salicilatos definido como 325 mg/día tomados en tres días consecutivos, dentro del mes anterior al inicio
10. Uso de inyección intravítrea o subtenoniana de corticosteroides oftálmicos dentro de los seis meses anteriores a la línea de base
11. Se sometió a cualquier otra cirugía intraocular (por ejemplo, cirugía de cataratas) dentro de los seis meses anteriores a la línea de base
12. Se sometió a cirugía refractiva, cirugía de filtración o cirugía con láser para la reducción de la PIO (por ejemplo, trabeculoplastia con láser) dentro de los doce meses anteriores a la línea de base
13. Ambliopía/solo un ojo vidente
14. Sujetos con antecedentes de PIO previamente no controlada con monoterapia con bimatoprost
15. Enfermedad retiniana grave u otra patología ocular grave, como daño glaucomatoso con una relación copa/disco superior a 0,8, fijación dividida o pérdida del campo visual funcionalmente significativa (en opinión de los investigadores)
16. Uso crónico de cualquier medicamento sistémico que pueda afectar la PIO con un régimen de dosificación estable de menos de tres meses (es decir, agentes simpaticomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina , etc.)
17. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia hepática, etc.)
18. Antecedentes de alergias estacionales oculares recurrentes en los últimos dos años.
19. Cualquier otra afección médica o enfermedad intercurrente grave que, en opinión del investigador, pueda hacer que los sujetos no deseen participar en el estudio y limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
20. Mujer embarazada o lactante
21. Sujetos con signos y síntomas sospechosos de COVID-19/infección confirmada por el nuevo coronavirus (COVID-19) o con un historial reciente (dentro de los 14 días) de viaje/contacto con cualquier sujeto positivo de COVID-19/aislamiento/cuarentena