Estudo de bioequivalência com desfecho clínico comparando solução oftálmica de bimatoprosta 0,01% com LUMIGAN® no tratamento de glaucoma crônico de ângulo aberto (Glaucoma)

Critério de inclusão:

1. Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado voluntário e seguir os requisitos do protocolo
2. Homens ou mulheres não grávidas com idade ≥18 anos e índice de massa corporal (IMC) ≥ 17 calculado como peso em kg/altura em m2.
3. Indivíduos com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos.
4. Indivíduos que requerem tratamento de ambos os olhos e podem descontinuar o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares ou trocar os medicamentos hipotensores oculares e passar por um período de washout apropriado
5. Período de wash-out adequado antes da linha de base de qualquer medicação hipotensora ocular de acordo com a tabela abaixo (a fim de minimizar o risco potencial para os indivíduos devido a elevações da pressão intraocular (PIO) durante o período de washout, o investigador pode optar por substituir um parassimpatomimético ou carbônico inibidor da anidrase no lugar de um simpatomimético, alfa-agonista, agente bloqueador beta-adrenérgico ou prostaglandina; no entanto, todos os indivíduos devem ter descontinuado todos os medicamentos hipotensivos oculares pelo período mínimo de washout
6. Linha de base (dia 0/hora 0) PIO ≥ 22 mm Hg e ≤ 34 mm Hg em cada olho e a diferença na PIO entre os olhos não é superior a 5 mm Hg
7. É provável que a PIO do sujeito seja controlada com monoterapia, a critério do investigador
8. Acuidade visual com a melhor correção basal equivalente a 20/200 (6/60) ou melhor em cada olho

9. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo eficaz durante a dosagem do produto experimental) praticando quaisquer dois métodos contraceptivos aceitáveis

   Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são:

   1. Contracepção hormonal oral ou parenteral (injeção), adesivo ou implante) que foi usada continuamente por pelo menos um mês antes da primeira dose da medicação do estudo
   2. Dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema intra-uterino IUS)
   3. Um método contraceptivo de dupla barreira (preservativo e tampa oclusiva ou preservativo e agente espermicida)
   4. Esterilização masculina (pelo menos seis meses antes da triagem, deve ser o único parceiro masculino para esse sujeito)
   5. Esterilização feminina (ooforectomia bilateral cirúrgica) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da participação no estudo
   6. Abstinência total, abstinência parcial não é aceitável
10. Sem histórico de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas ou dependência de álcool

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao Bimatoprost ou classe de drogas relacionadas ou qualquer um dos excipientes da formulação
2. Insuficiência hepática ou renal grave
3. Atual ou história dentro de dois meses antes da linha de base de qualquer outra doença ocular significativa, por exemplo, edema da córnea, uveíte, infecção ocular ou trauma ocular em qualquer um dos olhos. Observação: - Miopia estável, estrabismo e catarata (a critério do investigador) serão permitidos desde que outros critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos
4. Anormalidades atuais da córnea que impediriam leituras precisas da PIO com o tonômetro de aplanação de Goldmann
5. Perda de campo visual funcionalmente significativa
6. Uso de um implante intraocular de corticosteroide em qualquer momento antes da linha de base
7. Uso de lentes de contato dentro de uma semana antes da linha de base
8. Uso de 1) corticosteroide oftálmico tópico ou 2) corticosteroide tópico dentro de duas semanas antes da linha de base
9. Uso de 1) corticosteroide sistêmico ou 2) terapia com salicilato em alta dose definida como 325mg/dia tomada em três dias consecutivos, dentro de um mês antes da linha de base
10. Uso de injeção intravítrea ou subtenoniana de corticosteroide oftálmico nos seis meses anteriores à linha de base
11. Submeteu-se a qualquer outra cirurgia intraocular (por exemplo, cirurgia de catarata) dentro de seis meses antes da linha de base
12. Foi submetido a cirurgia refrativa, cirurgia de filtragem ou cirurgia a laser para redução da PIO (por exemplo, trabeculoplastia a laser) dentro de doze meses antes da linha de base
13. Ambliopia/apenas um olho com visão
14. Indivíduos com história pregressa de PIO previamente descontrolada com bimatoprost em monoterapia
15. Doença retiniana grave ou outra patologia ocular grave, como dano glaucomatoso com relação escavação/disco superior a 0,8, fixação dividida ou perda de campo visual funcionalmente significativa (na opinião dos investigadores)
16. Uso crônico de qualquer medicamento sistêmico que possa afetar a PIO com menos de três meses de regime de dosagem estável (ou seja, agentes simpatomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina , etc.)
17. História conhecida ou presença de qualquer doença sistêmica não controlada (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência hepática, etc.)
18. História de alergias sazonais oculares recorrentes nos últimos dois anos
19. Qualquer outra condição médica ou doença intercorrente grave que, na opinião do investigador, possa tornar indesejável a participação dos sujeitos no estudo e limitaria a adesão aos requisitos do estudo
20. Mulher grávida ou lactante
21. Indivíduos com sinais e sintomas suspeitos de COVID-19/infecção confirmada pelo novo coronavírus (COVID-19) ou com histórico recente (dentro de 14 dias) de viagem/contato com qualquer indivíduo/isolamento/quarentena positivo para COVID-19