Исследование биоэквивалентности с клинической конечной точкой, сравнивающее 0,01% офтальмологический раствор биматопроста с препаратом ЛЮМИГАН® при лечении хронической открытоугольной глаукомы (Glaucoma)

Критерии включения:

1. Субъекты, желающие и способные дать добровольное информированное согласие и следовать требованиям протокола
2. Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет, имеющие индекс массы тела (ИМТ) ≥17, рассчитанный как вес в кг/рост в м2.
3. Субъекты с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией обоих глаз.
4. Субъекты, которым требуется лечение обоих глаз и которые могут прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов или заменить глазные гипотензивные препараты и пройти соответствующий период вымывания
5. Адекватный период вымывания до исходного уровня любого глазного гипотензивного препарата в соответствии с таблицей ниже ингибитор ангидразы вместо симпатомиметика, альфа-агониста, бета-адреноблокатора или простагландина; однако все субъекты должны были прекратить прием всех глазных гипотензивных препаратов на минимальный период вымывания
6. Исходный уровень (день 0/час 0) ВГД ≥ 22 мм рт.ст. и ≤ 34 мм рт.ст. в каждом глазу и разница во внутриглазном давлении между глазами не превышает 5 мм рт.ст.
7. ВГД субъекта, вероятно, можно контролировать монотерапией по усмотрению исследователя.
8. Базовая острота зрения с максимальной коррекцией, эквивалентная 20/200 (6/60) или лучше для каждого глаза

9. Женщины детородного возраста (определяемые как женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективный метод контрацепции во время приема исследуемого продукта), практикующие любые два приемлемых метода контрацепции.

   Приемлемыми методами контрацепции являются:

   1. Оральная или парентеральная (инъекция), пластырь или имплантат) гормональная контрацепция, которая использовалась непрерывно в течение как минимум одного месяца до первой дозы исследуемого препарата.
   2. Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система ВМС)
   3. Метод двойного барьера контрацепции (презерватив и окклюзионный колпачок или презерватив и спермицидное средство)
   4. Мужская стерилизация (по крайней мере за шесть месяцев до скрининга, должен быть единственным партнером-мужчиной для этого субъекта)
   5. Женская стерилизация (хирургическая двусторонняя овариэктомия) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до участия в исследовании.
   6. Полное воздержание, частичное воздержание недопустимо
10. Отсутствие в анамнезе пристрастия к каким-либо рекреационным наркотикам, наркотической или алкогольной зависимости.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к биматопросту или препаратам родственного класса или любому из вспомогательных веществ препарата.
2. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
3. Любое другое серьезное глазное заболевание, например, отек роговицы, увеит, глазная инфекция или глазная травма любого глаза в течение двух месяцев до исходного уровня или в анамнезе. Примечание: - Стабильная близорукость, косоглазие и катаракта (по усмотрению исследователя) будут разрешены при соблюдении других критериев включения/исключения.
4. Текущие аномалии роговицы, которые могут помешать точному измерению ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
5. Функционально значимая потеря поля зрения
6. Использование внутриглазного имплантата кортикостероидов в любое время до исходного уровня
7. Использование контактных линз в течение одной недели до исходного уровня
8. Использование 1) местных офтальмологических кортикостероидов или 2) местных кортикостероидов в течение двух недель до исходного уровня
9. Использование 1) системных кортикостероидов или 2) терапии высокими дозами салицилатов, определяемой как 325 мг/день, принимаемых три дня подряд в течение одного месяца до исходного уровня
10. Использование интравитреальной или субтеноновой инъекции офтальмологического кортикостероида в течение шести месяцев до исходного уровня
11. Перенес любую другую внутриглазную операцию (например, операцию по удалению катаракты) в течение шести месяцев до исходного уровня.
12. Перенесенная рефракционная хирургия, фильтрующая хирургия или лазерная хирургия для снижения ВГД (например, лазерная трабекулопластика) в течение двенадцати месяцев до исходного уровня
13. Амблиопия/только один зрячий глаз
14. Субъекты с ВГД в анамнезе, которые ранее не контролировались монотерапией биматопростом.
15. Тяжелое заболевание сетчатки или другая тяжелая глазная патология, например, глаукоматозное поражение с соотношением чашечка/диск более 0,8, расщепленная фиксация или функционально значимое (по мнению исследователей) выпадение полей зрения
16. Хроническое применение любых системных препаратов, которые могут влиять на ВГД при стабильном режиме дозирования менее трех месяцев (например, симпатомиметиков, бета-адреноблокаторов, альфа-агонистов, альфа-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента). , так далее.)
17. Известный анамнез или наличие любого неконтролируемого системного заболевания (например, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, сахарного диабета, печеночной недостаточности и т. д.)
18. История рецидивирующей глазной сезонной аллергии в течение последних двух лет.
19. Любое другое заболевание или тяжелое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать нежелательным участие субъектов в исследовании и ограничить соблюдение требований исследования.
20. Беременная или кормящая женщина
21. Субъекты с подозреваемыми признаками и симптомами COVID-19/подтвержденной новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) или с недавней историей (в течение 14 дней) путешествий/контактов с любым COVID-19-положительным субъектом/изоляция/карантин