Étude de bioéquivalence avec critère d'évaluation clinique comparant la solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % à LUMIGAN® dans le traitement du glaucome chronique à angle ouvert (Glaucoma)

Critère d'intégration:

1. Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé volontaire et de suivre les exigences du protocole
2. Hommes ou femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17 calculé en poids en kg/taille en m2.
3. Sujets atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux.
4. Les sujets nécessitant un traitement des deux yeux et peuvent interrompre l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires ou changer de médicaments hypotenseurs oculaires et subir une période de sevrage appropriée
5. Période de sevrage adéquate avant la ligne de base de tout médicament hypotenseur oculaire selon le tableau ci-dessous (afin de minimiser le risque potentiel pour les sujets en raison d'élévations de la pression intraoculaire (PIO) pendant la période de sevrage, l'investigateur peut choisir de substituer un parasympathomimétique ou carbonique inhibiteur de l'anhydrase à la place d'un sympathomimétique, d'un alpha-agoniste, d'un agent bloquant bêta-adrénergique ou d'une prostaglandine ; cependant, tous les sujets doivent avoir arrêté tous les médicaments hypotenseurs oculaires pendant la période minimale de sevrage
6. Au départ (jour 0/heure 0) PIO ≥ 22 mm Hg et ≤ 34 mm Hg dans chaque œil et la différence de PIO entre les yeux n'est pas supérieure à 5 mm Hg
7. La PIO du sujet est susceptible d'être contrôlée avec une monothérapie à la discrétion de l'investigateur
8. Meilleure acuité visuelle corrigée de base équivalente à 20/200 (6/60) ou mieux dans chaque œil

9. Femmes en âge de procréer (définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception efficace pendant l'administration du produit expérimental) pratiquant deux méthodes de contraception acceptables

   Les méthodes de contraception acceptables sont :

   1. Contraception hormonale orale ou parentérale (injection), patch ou implant) qui a été utilisée en continu pendant au moins un mois avant la première dose du médicament à l'étude
   2. Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin IUS)
   3. Une méthode de contraception à double barrière (Préservatif et capuchon occlusif ou préservatif et agent spermicide)
   4. Stérilisation masculine (au moins six mois avant le dépistage, devrait être le seul partenaire masculin pour ce sujet)
   5. Stérilisation féminine (ovariectomie bilatérale chirurgicale) ou ligature des trompes au moins six semaines avant la participation à l'étude
   6. L'abstinence totale, l'abstinence partielle n'est pas acceptable
10. Aucun antécédent de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité au bimatoprost ou à une classe de médicaments apparentés ou à l'un des excipients de la formulation
2. Insuffisance hépatique ou rénale sévère
3. Actuel ou antécédents dans les deux mois précédant le début de toute autre maladie oculaire importante, par exemple, œdème cornéen, uvéite, infection oculaire ou traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil. Remarque : - La myopie stable, le strabisme et les cataractes (à la discrétion de l'investigateur) seront autorisés à condition que d'autres critères d'inclusion/exclusion soient remplis
4. Anomalies cornéennes actuelles qui empêcheraient des lectures précises de la PIO avec le tonomètre à aplanation Goldmann
5. Perte de champ visuel fonctionnellement significative
6. Utilisation d'un implant corticostéroïde intraoculaire à tout moment avant la ligne de base
7. Utilisation de lentilles de contact dans la semaine précédant la ligne de base
8. Utilisation 1) d'un corticostéroïde ophtalmique topique ou 2) d'un corticostéroïde topique dans les deux semaines précédant la ligne de base
9. Utilisation 1) d'un corticostéroïde systémique ou 2) d'un traitement à haute dose de salicylate défini comme 325 mg/jour pris pendant trois jours consécutifs, dans le mois précédant la ligne de base
10. Utilisation d'une injection intravitréenne ou sous-ténonienne de corticostéroïde ophtalmique dans les six mois précédant la ligne de base
11. A subi toute autre chirurgie intraoculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte) dans les six mois précédant la ligne de base
12. A subi une chirurgie réfractive, une chirurgie filtrante ou une chirurgie au laser pour la réduction de la PIO (par exemple, une trabéculoplastie au laser) dans les douze mois précédant la ligne de base
13. Amblyopie/un seul œil voyant
14. Sujets ayant des antécédents de PIO précédemment non contrôlée sous bimatoprost en monothérapie
15. Maladie rétinienne sévère ou autre pathologie oculaire sévère, telle qu'une lésion glaucomateuse avec un rapport cupule/disque supérieur à 0,8, une fixation fractionnée ou une perte de champ visuel fonctionnellement significative (de l'avis des enquêteurs)
16. Utilisation chronique de tout médicament systémique pouvant affecter la PIO avec un schéma posologique stable de moins de trois mois (c'est-à-dire des agents sympathomimétiques, des agents bloquants bêta-adrénergiques, des agonistes alpha, des agents bloquants alpha-adrénergiques, des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine , etc.)
17. Antécédents connus ou présence de toute maladie systémique non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète sucré, insuffisance hépatique, etc.)
18. Antécédents d'allergies oculaires saisonnières récurrentes au cours des deux dernières années
19. Toute autre condition médicale ou maladie intercurrente grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre indésirable la participation des sujets à l'étude et limiterait le respect des exigences de l'étude
20. Femme enceinte ou allaitante
21. Sujets présentant des signes et symptômes suspects de COVID-19/infection confirmée par un nouveau coronavirus (COVID-19) ou ayant des antécédents récents (dans les 14 jours) de voyage/contact avec tout sujet positif au COVID-19/isolement/quarantaine