Bio-equivalentieonderzoek met klinisch eindpunt waarbij Bimatoprost oftalmische oplossing 0,01% wordt vergeleken met LUMIGAN® bij de behandeling van chronisch openkamerhoekglaucoom (Glaucoma)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven en de protocolvereisten te volgen
2. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van ≥ 18 jaar met een body mass index (BMI) ≥ 17 berekend als gewicht in kg/lengte in m2.
3. Proefpersonen met chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen.
4. Proefpersonen die behandeling van beide ogen nodig hebben en die het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) kunnen staken of van oculaire hypotensieve medicatie kunnen wisselen en een geschikte wash-outperiode moeten ondergaan
5. Adequate wash-outperiode voorafgaand aan de uitgangswaarde van een oculaire hypotensieve medicatie volgens de onderstaande tabel (Om het potentiële risico voor proefpersonen als gevolg van verhoogde intraoculaire druk (IOP) tijdens de wash-outperiode te minimaliseren, kan de onderzoeker ervoor kiezen om een ​​parasympathomimeticum of koolzuur te vervangen. anhydraseremmer in plaats van een sympathomimeticum, alfa-agonist, bèta-adrenerge blokker of prostaglandine; alle proefpersonen moeten echter alle oculaire hypotensieve medicatie hebben gestaakt gedurende de minimale wash-outperiode
6. Basislijn (dag 0/uur 0) IOP ≥ 22 mm Hg en ≤ 34 mm Hg in elk oog en het verschil in IOD tussen de ogen is niet groter dan 5 mm Hg
7. De IOD van de proefpersoon zal waarschijnlijk onder controle worden gehouden met monotherapie volgens het oordeel van de onderzoeker
8. Baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan 20/200 (6/60) of beter in elk oog

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksproduct) die twee aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen

   Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

   1. Orale of parenterale (injectie), pleister of implantaat) hormonale anticonceptie die continu is gebruikt gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
   2. Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem IUS)
   3. Een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom en afsluitkapje of condoom en zaaddodend middel)
   4. Mannelijke sterilisatie (minstens zes maanden voorafgaand aan de screening, moet de enige mannelijke partner zijn voor die proefpersoon)
   5. Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
   6. Totale onthouding, gedeeltelijke onthouding is niet acceptabel
10. Geen geschiedenis van verslaving aan recreatieve drugs of drugsverslaving of alcoholverslaving

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor Bimatoprost of een verwante klasse van geneesmiddelen of een van de hulpstoffen van de formulering
2. Ernstige lever- of nierfunctiestoornis
3. Huidige of geschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan de basislijn van een andere significante oogziekte, bijv. cornea-oedeem, uveïtis, ooginfectie of oogtrauma in een van beide ogen. Opmerking: - Stabiele bijziendheid, strabisme en cataract (volgens het oordeel van de onderzoeker) zijn toegestaan ​​mits aan andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan
4. Huidige hoornvliesafwijkingen die nauwkeurige IOP-metingen met de Goldmann applanatie-tonometer zouden verhinderen
5. Functioneel significant gezichtsveldverlies
6. Gebruik van een intraoculair corticosteroïde-implantaat op elk moment voorafgaand aan de basislijn
7. Gebruik van contactlenzen binnen een week voorafgaand aan de nulmeting
8. Gebruik van 1) topische oftalmische corticosteroïden, of 2) topische corticosteroïden binnen twee weken voorafgaand aan de basislijn
9. Gebruik van 1) systemische corticosteroïden of 2) therapie met hoge doses salicylaat, gedefinieerd als 325 mg/dag, ingenomen op drie opeenvolgende dagen, binnen één maand voorafgaand aan de basislijn
10. Gebruik van intravitreale of subtenon-injectie van oftalmische corticosteroïden binnen zes maanden voorafgaand aan de basislijn
11. Onderging een andere intraoculaire operatie (bijv. staaroperatie) binnen zes maanden voorafgaand aan de basislijn
12. Onderging refractieve chirurgie, filterchirurgie of laserchirurgie voor IOP-reductie (bijv. lasertrabeculoplastiek) binnen twaalf maanden voorafgaand aan de basislijn
13. Amblyopie/slechts één ziend oog
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IOP die voorheen niet onder controle waren met bimatoprost-monotherapie
15. Ernstige netvliesaandoening of andere ernstige oculaire pathologie, zoals glaucomateuze schade met een kom/schijfverhouding groter dan 0,8, gespleten fixatie of functioneel significant (naar de mening van de onderzoekers) gezichtsveldverlies
16. Chronisch gebruik van systemische medicatie die de IOD kan beïnvloeden met een stabiel doseringsregime van minder dan drie maanden (d.w.z. sympathicomimetica, bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten, alfa-adrenerge blokkers, calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmers , enz.)
17. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes mellitus, leverfunctiestoornis, enz.)
18. Geschiedenis van terugkerende seizoensgebonden oculaire allergieën in de afgelopen twee jaar
19. Elke andere medische aandoening of ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de proefpersonen onwenselijk kan maken om aan het onderzoek deel te nemen en die de naleving van de vereisten van het onderzoek zou beperken
20. Zwangere of zogende vrouw
21. Proefpersonen met vermoedelijke tekenen en symptomen van COVID-19/bevestigde nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19) of met een recente voorgeschiedenis (binnen 14 dagen) van reizen/contact met een COVID-19-positieve proefpersoon/isolatie/quarantaine