Bioäquivalenzstudie mit klinischem Endpunkt zum Vergleich von ophthalmischer Bimatoprost-Lösung 0,01 % mit LUMIGAN® bei der Behandlung des chronischen Offenwinkelglaukoms (Glaucoma)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen
2. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17, berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2.
3. Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen.
4. Patienten, die eine Behandlung beider Augen benötigen, können die Anwendung aller okularen hypotensiven Medikamente einstellen oder okulare hypotensive Medikamente wechseln und sich einer angemessenen Auswaschphase unterziehen
5. Angemessene Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit okulären hypotensiven Medikamenten gemäß der nachstehenden Tabelle (um das potenzielle Risiko für Patienten aufgrund von Erhöhungen des Augeninnendrucks (IOD) während der Auswaschphase zu minimieren, kann der Prüfarzt entscheiden, ein Parasympathomimetikum oder Kohlensäure zu ersetzen Anhydrasehemmer anstelle eines Sympathomimetikums, Alpha-Agonisten, Betablockers oder Prostaglandins; jedoch müssen alle Probanden alle augendrucksenkenden Medikamente für die Mindestauswaschzeit abgesetzt haben
6. Baseline (Tag 0/Stunde 0) IOD ≥ 22 mm Hg und ≤ 34 mm Hg in jedem Auge und der Unterschied im IOD zwischen den Augen ist nicht größer als 5 mm Hg
7. Der IOD des Probanden wird wahrscheinlich mit einer Monotherapie nach Ermessen des Prüfarztes kontrolliert
8. Bestkorrigierte Ausgangsvisusschärfe entspricht 20/200 (6/60) oder besser in jedem Auge

9. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode an), die zwei beliebige akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

   Zulässige Verhütungsmethoden sind:

   1. Orale oder parenterale (Injektion), Pflaster oder Implantat) hormonelle Empfängnisverhütung, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens einen Monat lang ununterbrochen angewendet wurde
   2. Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem IUS)
   3. Eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom und Verschlusskappe oder Kondom und Spermizid)
   4. Männliche Sterilisation (mindestens sechs Monate vor dem Screening, sollte der einzige männliche Partner für dieses Subjekt sein)
   5. Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Ovarektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Studienteilnahme
   6. Vollständige Abstinenz, teilweise Abstinenz ist nicht akzeptabel
10. Keine Vorgeschichte von Abhängigkeit von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Bimatoprost oder verwandte Arzneimittelklassen oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
2. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
3. Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor dem Ausgangswert einer anderen signifikanten Augenerkrankung, z. B. Hornhautödem, Uveitis, Augeninfektion oder Augentrauma in einem Auge. Hinweis: - Stabile Kurzsichtigkeit, Strabismus und Katarakte (nach Ermessen des Prüfers) sind zulässig, sofern andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind
4. Aktuelle Hornhautanomalien, die genaue IOD-Messungen mit dem Goldmann-Applanationstonometer verhindern würden
5. Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust
6. Verwendung eines intraokularen Kortikosteroidimplantats zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Baseline
7. Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb einer Woche vor der Grundlinie
8. Verwendung von 1) topischem Augenkortikosteroid oder 2) topischem Kortikosteroid innerhalb von zwei Wochen vor dem Ausgangswert
9. Verwendung von 1) systemischem Kortikosteroid oder 2) hochdosierter Salicylattherapie, definiert als 325 mg/Tag, eingenommen an drei aufeinanderfolgenden Tagen, innerhalb eines Monats vor dem Ausgangswert
10. Verwendung einer intravitrealen oder subtenonalen Injektion eines ophthalmischen Kortikosteroids innerhalb von sechs Monaten vor dem Ausgangswert
11. Unterzog sich einer anderen intraokularen Operation (z. B. Kataraktoperation) innerhalb von sechs Monaten vor dem Ausgangswert
12. Unterzog sich einer refraktiven Operation, Filteroperation oder Laseroperation zur IOP-Reduktion (z. B. Laser-Trabekuloplastik) innerhalb von zwölf Monaten vor dem Ausgangswert
13. Amblyopie/nur ein sehendes Auge
14. - Patienten mit einer Vorgeschichte von IOP, die zuvor unter Bimatoprost-Monotherapie nicht kontrolliert wurde
15. Schwere Netzhauterkrankung oder andere schwere Augenpathologie, wie z. B. glaukomatöse Schädigung mit einem Becher/Scheiben-Verhältnis von mehr als 0,8, Split-Fixation oder funktionell signifikanter (nach Meinung der Untersucher) Gesichtsfeldverlust
16. Chronische Anwendung von systemischen Medikamenten, die den Augeninnendruck beeinflussen können, mit einem weniger als dreimonatigen stabilen Dosierungsschema (d. h. Sympathomimetika, Betablocker, Alpha-Agonisten, Alphablocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer). , etc.)
17. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Leberfunktionsstörung usw.)
18. Geschichte wiederkehrender saisonaler Augenallergien innerhalb der letzten zwei Jahre
19. Jede andere Erkrankung oder schwere interkurrente Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für die Probanden unerwünscht machen könnte, an der Studie teilzunehmen, und die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
20. Schwangere oder stillende Frau
21. Personen mit Verdacht auf Anzeichen und Symptome einer COVID-19/bestätigten Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19) oder mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb von 14 Tagen) von Reisen/Kontakt mit einem COVID-19-positiven Patienten/Isolation/Quarantäne