Klinikai végponttal végzett bioekvivalencia vizsgálat a Bimatoprost Oftalmikus oldat 0,01%-os és a LUMIGAN® összehasonlítása során a krónikus nyitott zugú glaukóma kezelésében (Glaucoma)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására
2. Férfiak vagy nem terhes, 18 év feletti nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 17, a testtömeg kg/magasság m2-ben kifejezve.
3. Mindkét szemében krónikus nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő alanyok.
4. Azok az alanyok, akiknek mindkét szemük kezelésre van szükségük, és abbahagyhatják az összes okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) alkalmazását, vagy válthatnak szem vérnyomáscsökkentő gyógyszert, és megfelelő kiürülési időszakon eshetnek át
5. Megfelelő kiürülési időszak bármely okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiindulási állapota előtt az alábbi táblázat szerint (A szemnyomás (IOP) emelkedéséből adódó lehetséges kockázatok minimalizálása érdekében a vizsgálati alanyoknak a kimosási időszak alatti emelkedése miatt a vizsgáló dönthet úgy, hogy paraszimpatomimetikummal vagy szénsavval helyettesíti. szimpatomimetikum, alfa-agonista, béta-adrenerg-blokkoló vagy prosztaglandin helyett anhidráz-gátló; azonban minden alanynak abba kell hagynia minden okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert a minimális kiürülési időszakra
6. Kiindulási érték (0. nap/0 óra) IOP ≥ 22 Hgmm és ≤ 34 Hgmm mindkét szemben, és a szem szemnyomás közötti különbség nem nagyobb, mint 5 Hgmm
7. Az alany IOP-ja valószínűleg monoterápiával szabályozható a vizsgáló belátása szerint
8. Az alapvonal legjobban korrigált látásélessége mindkét szemben 20/200 (6/60) vagy jobb

9. Fogamzóképes nők (a fiziológiásan teherbeeső nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati készítmény adagolása során), akik bármely két elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak

   Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   1. Orális vagy parenterális (injekciós), tapasz vagy implantátum) hormonális fogamzásgátlás, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább egy hónapig folyamatosan alkalmaztak
   2. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer IUS)
   3. Kettős védőgátú fogamzásgátlási módszer (óvszer és okkluzív sapka vagy óvszer és spermicid szer)
   4. Férfi sterilizálás (legalább hat hónappal a szűrés előtt, az alany egyetlen férfi partnere legyen)
   5. Női sterilizáció (műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálatban való részvétel előtt
   6. Teljes absztinencia, részleges absztinencia nem elfogadható
10. A kórtörténetben nem szerepelt semmilyen rekreációs kábítószer-függőség, kábítószer- vagy alkoholfüggőség

Kizárási kritériumok:

1. A bimatoproszttal vagy a rokon gyógyszercsoportokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
2. Súlyos máj- vagy vesekárosodás
3. Bármely más jelentős szembetegség, például szaruhártya-ödéma, uveitisz, szemfertőzés vagy szemsérülés a kiindulási állapotot megelőző két hónapon belül fennálló vagy anamnézisben. Megjegyzés: - Stabil myopia, strabismus és szürkehályog (a vizsgáló belátása szerint) megengedett, feltéve, hogy az egyéb felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek.
4. Jelenlegi szaruhártya-rendellenességek, amelyek megakadályozzák a pontos szemnyomás-leolvasást a Goldmann applanációs tonométerrel
5. Funkcionálisan jelentős látótérvesztés
6. Intraokuláris kortikoszteroid implantátum használata bármikor az alapvonal előtt
7. Kontaktlencse használata az alapvonal előtti egy héten belül
8. 1) lokális szemészeti kortikoszteroid vagy 2) lokális kortikoszteroid alkalmazása az alapvonal előtti két héten belül
9. 1) szisztémás kortikoszteroid vagy 2) nagy dózisú szalicilát terápia, 325 mg/nap, három egymást követő napon, az alapvonal előtti egy hónapon belül.
10. Szemészeti kortikoszteroid intravitrealis vagy subtenon injekciójának alkalmazása az alapvonal előtti hat hónapon belül
11. Bármilyen más intraokuláris műtéten (pl. szürkehályog-műtéten) esett át az alapvonal előtti hat hónapon belül
12. Az alapvonal előtti tizenkét hónapon belül refrakciós műtéten, szűrőműtéten vagy lézeres műtéten esett át szemnyomás csökkentésére (pl. lézeres trabeculoplasztika)
13. Ambliopia/csak egy látó szem
14. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében IOP szerepelt, akiket korábban nem kezeltek bimatoproszt monoterápiában
15. Súlyos retinabetegség vagy más súlyos szempatológia, mint például 0,8-nál nagyobb csésze/korong arányú glaukómás károsodás, megosztott rögzítés vagy funkcionálisan jelentős (a vizsgálók véleménye szerint) látótérvesztés
16. Bármilyen szisztémás gyógyszer krónikus alkalmazása, amely befolyásolhatja a szemnyomást három hónapnál rövidebb, stabil adagolási rend mellett (azaz szimpatomimetikumok, béta-adrenerg-blokkolók, alfa-agonisták, alfa-adrenerg-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók stb.)
17. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség ismert kórtörténete vagy jelenléte (pl. szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, diabetes mellitus, májkárosodás stb.)
18. Az elmúlt két évben ismétlődő szemészeti szezonális allergiák története
19. Bármilyen más egészségügyi állapot vagy súlyos interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teheti az alanyok számára a vizsgálatban való részvételt, és korlátozza a vizsgálat követelményeinek való megfelelést.
20. Terhes vagy szoptató nő
21. Olyan alanyok, akiknél a COVID-19 gyanús jelei és tünetei/megerősített új koronavírus-fertőzés (COVID-19) vagy a közelmúltban (14 napon belül) utaztak/kontaktusba kerültek bármely COVID-19-pozitív alanyal/elszigetelve/karanténban.