Bioekvivalenční studie s klinickým koncovým bodem srovnávajícím bimatoprost oční roztok 0,01 % s LUMIGAN® v léčbě chronického glaukomu s otevřeným úhlem (Glaucoma)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ochotné a schopné poskytnout dobrovolný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu
2. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17 vypočteným jako hmotnost v kg/výška v m2.
3. Subjekty s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích.
4. Subjekty vyžadující léčbu obou očí a mohou přerušit užívání všech očních hypotenzních léků nebo změnit oční hypotenzní léky a podstoupit vhodnou vymývací periodu
5. Adekvátní vymývací období před zahájením jakékoli oční hypotenzní medikace podle níže uvedené tabulky (Aby se minimalizovalo potenciální riziko pro subjekty v důsledku zvýšení nitroočního tlaku (IOP) během vymývací periody, může zkoušející zvolit náhradu parasympatomimetika nebo karbonického inhibitor anhydrázy místo sympatomimetika, alfa-agonisty, beta-adrenergního blokátoru nebo prostaglandinu; všichni jedinci však musí vysadit všechny oční hypotenzní léky na minimální vymývací období
6. Výchozí hodnota (den 0/hodina 0) IOP ≥ 22 mm Hg a ≤ 34 mm Hg v každém oku a rozdíl v IOP mezi očima není větší než 5 mm Hg
7. IOP subjektu bude pravděpodobně kontrolován monoterapií podle uvážení zkoušejícího
8. Základní nejlépe korigovaná zraková ostrost ekvivalentní 20/200 (6/60) nebo lepší v každém oku

9. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během dávkování hodnoceného přípravku nepoužívají účinnou metodu antikoncepce), které praktikují jakékoli dvě přijatelné metody antikoncepce

   Přijatelné metody antikoncepce jsou:

   1. Perorální nebo parenterální (injekce), náplast nebo implantát) hormonální antikoncepce, která byla nepřetržitě používána po dobu alespoň jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku
   2. Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém IUS)
   3. Dvoubariérová metoda antikoncepce (kondom a okluzivní čepice nebo kondom a spermicidní činidlo)
   4. Mužská sterilizace (nejméně šest měsíců před screeningem by měla být jediným mužským partnerem pro tento subjekt)
   5. Sterilizace ženy (chirurgická bilaterální ooforektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před účastí ve studii
   6. Úplná abstinence, částečná abstinence není přípustná
10. Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační drogě nebo drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na bimatoprost nebo příbuzné skupiny léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
2. Těžké poškození jater nebo ledvin
3. Aktuální nebo anamnéza do dvou měsíců před výchozí linií jakéhokoli jiného významného očního onemocnění, např. edém rohovky, uveitida, oční infekce nebo oční trauma v kterémkoli oku. Poznámka: - Stabilní krátkozrakost, strabismus a katarakta (podle uvážení zkoušejícího) budou povoleny za předpokladu, že budou splněna další kritéria pro zařazení/vyloučení
4. Současné abnormality rohovky, které by bránily přesným hodnotám IOP pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
5. Funkčně významná ztráta zorného pole
6. Použití nitroočního kortikosteroidního implantátu kdykoli před výchozí hodnotou
7. Použití kontaktních čoček do jednoho týdne před výchozí hodnotou
8. Použití 1) topického očního kortikosteroidu nebo 2) topického kortikosteroidu během dvou týdnů před výchozí hodnotou
9. Užívání 1) systémových kortikosteroidů nebo 2) terapie vysokými dávkami salicylátů definovaných jako 325 mg/den užívaných ve třech po sobě jdoucích dnech, během jednoho měsíce před výchozí hodnotou
10. Použití intravitreální nebo subtenonové injekce očního kortikosteroidu během šesti měsíců před výchozí hodnotou
11. podstoupil jakoukoli jinou nitrooční operaci (např. operaci šedého zákalu) během šesti měsíců před výchozí hodnotou
12. podstoupil refrakční chirurgii, filtrační operaci nebo laserovou operaci pro snížení NOT (např. laserová trabekuloplastika) během dvanácti měsíců před výchozí hodnotou
13. Amblyopie/pouze jedno viděné oko
14. Subjekty s anamnézou IOP dříve nekontrolované monoterapií bimatoprostem
15. Závažné onemocnění sítnice nebo jiná závažná oční patologie, jako je glaukomové poškození s poměrem kalíšku/ploténka větším než 0,8, rozštěpená fixace nebo funkčně významná (podle názoru vyšetřovatelů) ztráta zorného pole
16. Chronické užívání jakýchkoli systémových léků, které mohou ovlivnit IOP s méně než tříměsíčním stabilním dávkovacím režimem (tj. , atd.)
17. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes mellitus, poškození jater atd.)
18. Anamnéza opakujících se očních sezónních alergií během posledních dvou let
19. Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné interkurentní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nežádoucí účast subjektů ve studii a omezilo by dodržování požadavků studie.
20. Těhotná nebo kojící žena
21. Subjekty s podezřením na známky a příznaky COVID-19/potvrzenou novou koronavirovou infekcí (COVID-19) nebo s nedávnou historií (do 14 dnů) cestování/kontaktu s jakýmkoliv COVID-19 pozitivním subjektem/izolací/karanténou