Badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym, porównujące roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,01% z lekiem LUMIGAN® w leczeniu przewlekłej jaskry otwartego kąta (Glaucoma)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmioty chętne i zdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu
2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 17 obliczonym jako waga w kg/wzrost w m2.
3. Osoby z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach.
4. Osoby wymagające leczenia obu oczu i mogące przerwać stosowanie wszystkich leków obniżających ciśnienie w oku lub zmienić leki obniżające ciśnienie w oku i przejść odpowiedni okres wypłukiwania
5. Odpowiedni okres wypłukiwania przed punktem wyjściowym jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, zgodnie z poniższą tabelą (w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla pacjentów z powodu podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w okresie wypłukiwania, badacz może zdecydować się na zastąpienie parasympatykomimetykiem lub węglowodorem inhibitor anhydrazy zamiast sympatykomimetyka, alfa-agonisty, beta-adrenolityka lub prostaglandyny; jednak wszyscy pacjenci muszą odstawić wszystkie leki hipotensyjne do oczu na minimalny okres wymywania
6. Wartość wyjściowa (dzień 0/godzina 0) IOP ≥ 22 mm Hg i ≤ 34 mm Hg w każdym oku, a różnica IOP między oczami nie jest większa niż 5 mm Hg
7. IOP pacjenta będzie prawdopodobnie kontrolowane monoterapią według uznania badacza
8. Wyjściowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa 20/200 (6/60) lub lepsza w każdym oku

9. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego produktu) stosujące dowolne dwie dopuszczalne metody antykoncepcji

   Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

   1. Doustna lub pozajelitowa (wstrzyknięcie), plaster lub implant) hormonalna antykoncepcja, która była stosowana nieprzerwanie przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
   2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny IUS)
   3. Metoda antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa i kapturek okluzyjny lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy)
   4. Sterylizacja męska (minimum 6 miesięcy przed badaniem powinna być jedynym partnerem płci męskiej)
   5. Sterylizacja kobiet (chirurgiczne obustronne wycięcie jajników) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed udziałem w badaniu
   6. Całkowita abstynencja, częściowa abstynencja jest nie do przyjęcia
10. Brak historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia od alkoholu

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na bimatoprost lub pokrewną grupę leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
2. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
3. Obecna lub przebyta w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym jakakolwiek inna istotna choroba oczu, np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja oka lub uraz oka w którymkolwiek oku. Uwaga: - Stabilna krótkowzroczność, zez i zaćma (według uznania badacza) będą dozwolone pod warunkiem spełnienia innych kryteriów włączenia/wyłączenia
4. Obecne nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiałyby dokładne odczyty IOP za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
5. Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia
6. Zastosowanie wewnątrzgałkowego implantu kortykosteroidowego w dowolnym momencie przed linią podstawową
7. Używanie soczewek kontaktowych w ciągu jednego tygodnia przed linią bazową
8. Stosowanie 1) miejscowego kortykosteroidu do oczu lub 2) miejscowego kortykosteroidu w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym
9. Stosowanie 1) ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub 2) salicylanów w dużych dawkach zdefiniowanych jako 325 mg/dobę przyjmowanych przez trzy kolejne dni, w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym
10. Stosowanie wstrzyknięć kortykosteroidów do ciała szklistego lub pod torebkę ścięgna w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym
11. Przeszedł jakąkolwiek inną operację wewnątrzgałkową (np. operację zaćmy) w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym
12. Przeszedł operację refrakcyjną, operację filtrowania lub operację laserową w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. trabekuloplastyka laserowa) w ciągu dwunastu miesięcy przed punktem wyjściowym
13. Amblyopia/tylko jedno widzące oko
14. Osoby z wywiadem dotyczącym IOP, który wcześniej nie był kontrolowany podczas monoterapii bimatoprostem
15. Ciężka choroba siatkówki lub inna poważna patologia oka, taka jak uszkodzenie jaskry ze stosunkiem panewki do krążka większym niż 0,8, rozszczepiona fiksacja lub funkcjonalnie istotna (w opinii badaczy) utrata pola widzenia
16. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe, przy stabilnym schemacie dawkowania krótszym niż trzy miesiące (tj. leki sympatykomimetyczne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, agoniści receptorów alfa-adrenergicznych, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, blokery kanałów wapniowych, inhibitory konwertazy angiotensyny) itp.)
17. Znana historia lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby itp.)
18. Historia nawracających sezonowych alergii oczu w ciągu ostatnich dwóch lat
19. Wszelkie inne schorzenia lub ciężkie współistniejące choroby, które w opinii badacza mogą sprawić, że udział uczestników w badaniu będzie niepożądany i ograniczyłyby przestrzeganie wymagań badania
20. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
21. Osoby z podejrzeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19/potwierdzonym zakażeniem nowym koronawirusem (COVID-19) lub z niedawną historią (w ciągu 14 dni) podróży/kontaktu z jakąkolwiek osobą z pozytywnym wynikiem na COVID-19/izolacją/kwarantanną