Bioekvivalenssitutkimus kliinisellä päätepisteellä, jossa verrataan 0,01 % Bimatoprost Oftalmista liuosta LUMIGAN®iin kroonisen avokulmaglaukooman hoidossa (Glaucoma)
Satunnaistettu (1:1), kaksoisnaamioinen, monikeskus, kahden hoidon, yhden jakson, rinnakkaissuunnittelu, moninkertaisen annoksen bioekvivalenssitutkimus bimatoprostin oftalmisen liuoksen kliinisen päätepisteen kanssa 0,01 % Mankind Pharma Limitedistä LUMIGANin (Bimatoprost) kanssa Oftalminen liuos) 0,01 % Allergan, Inc.:stä potilailla, joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio molemmissa silmissä
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kahden hoidon, yhden jakson, rinnakkainen suunnittelu, useita annoksia useissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka on suunniteltu osoittamaan bioekvivalenssi kliinisen päätepisteen kanssa potilailla, joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine molemmissa silmissä.
Testituote - Bimatoprost Oftalmic Solution, 0,01 % Mankind Pharma Limited, Intia
Vertailutuote - LUMIGAN® (Bimatoprost Oftalmic Solution) 0,01 %, Allergan, Inc.,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio molemmissa silmissä ja jotka täyttävät kaikki mainitut sisällyttämiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri, tunnistetaan. Hyväksytyn silmänsisäisen paineen (IOP) tulee olla huuhtelun jälkeen lähtötasolla (päivä 0 milloin tahansa vuorokauden aikana) ≥ 22 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja ≤ 34 mm Hg kummassakin silmässä ja silmän silmänpaineen mahdollisen epäsymmetrian silmien välillä. ei yli 5 mm Hg.
Koehenkilöille annetaan yksi tippa tutkimusvalmistetta (joko A tai B) molempiin silmiin joka ilta noin klo 22.00 ± 2 tuntia 42 päivän ajan.
Tutkimushenkilöt käyvät läpi kliiniset arvioinnit koko tutkimuksen ajan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimuskohteen ensisijaisen päätetapahtuman arviointi arvioidaan 2 viikon (päivä 14) ja 6 viikon (päivä 42) hoidon jälkeen kunkin arviointikelpoisen tutkimushenkilön osalta.
Ensisijainen bioekvivalenssivertailu on testi- ja vertailutuotteiden välillä molempien silmien silmänpaineen (IOP) keskimääräiselle erolle kahden hoitoryhmän välillä kuudessa ajankohdassa, eli kello 00.00 (klo 8.00 ja 10.00 välillä). , 04.00 (4 tuntia 00.00 jälkeen) ja 08.00 (8.00.00 jälkeen) päivänä 14 (viikko 2) ja päivänä 42 (viikko 6).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- CBCC Global Research Site:011
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- CBCC Global Research Site 016
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- CBCC Global Research Site 017
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- CBCC Global Research Site: 012
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- CBCC Global Research Site 013
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- CBCC Global Research Site 019
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- CBCC Global Research Site 015
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- CBCC Global Research Site 020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- CBCC Global Research Site 018
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 17 laskettuna painona kg/pituus neliömetrinä.
- Potilaat, joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmän verenpaine molemmissa silmissä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat molempien silmien hoitoa ja voivat lopettaa kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön tai vaihtaa silmän verenpainelääkkeitä ja suorittaa asianmukaisen poistumisjakson
- Riittävä huuhtoutumisaika ennen minkään silmän hypotensiivisen lääkkeen lähtötasoa alla olevan taulukon mukaisesti (Minimoimaan mahdollisen riskin koehenkilöille silmänsisäisen paineen (IOP) kohoamisesta huuhtoutumisjakson aikana, tutkija voi valita tilalle parasympatomimeetin tai hiilihappolääkkeen. anhydraasi-inhibiittoria sympatomimeetin, alfa-agonistin, beetasalpaajan tai prostaglandiinin sijaan; kaikkien koehenkilöiden on kuitenkin täytynyt lopettaa kaikkien silmän verenpainetta alentavat lääkkeet minimaalisen poistumisjakson ajaksi
- Lähtötaso (päivä 0/tunti 0) IOP ≥ 22 mm Hg ja ≤ 34 mm Hg kummassakin silmässä ja silmän silmänpaineen ero ei ole suurempi kuin 5 mm Hg
- Tutkijan silmänpaine saadaan todennäköisesti hallintaan monoterapialla tutkijan harkinnan mukaan
- Perustason paras korjattu näöntarkkuus, joka vastaa 20/200 (6/60) tai parempi kummassakin silmässä
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimustuotteen annostelun aikana), jotka käyttävät mitä tahansa kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Oraalinen tai parenteraalinen (injektio), laastari tai implantti) hormonaalinen ehkäisy, jota on käytetty jatkuvasti vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä IUS)
- Kaksinkertainen ehkäisymenetelmä (kondomi ja okklusiivinen korkki tai kondomi ja siittiöitä tappava aine)
- Miesten sterilointi (vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa, tulee olla ainoa miespuolinen kumppani kyseiselle henkilölle)
- Naisten sterilointi (kirurginen molemminpuolinen munanpoisto) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Täydellinen raittius, osittainen raittius ei ole hyväksyttävää
- Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihde- tai huume- tai alkoholiriippuvuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys bimatoprostille tai samankaltaisille lääkeryhmille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu merkittävä silmäsairaus, esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, silmätulehdus tai silmävaurio kummassakin silmässä, nykyinen tai historiallinen kahden kuukauden aikana ennen lähtötilannetta. Huomautus: - Stabiili likinäköisyys, karsastus ja kaihi (tutkijan harkinnan mukaan) sallitaan, jos muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät
- Nykyiset sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estäisivät tarkat silmänpainelukemat Goldmannin applanaatiotonometrillä
- Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys
- Silmänsisäisen kortikosteroidi-istutteen käyttö milloin tahansa ennen lähtötasoa
- Piilolinssien käyttö viikon sisällä ennen lähtötasoa
- 1) paikallisen oftalmisen kortikosteroidin tai 2) paikallisen kortikosteroidin käyttö kahden viikon sisällä ennen lähtötasoa
- 1) systeemisen kortikosteroidin tai 2) suuriannoksisen salisylaattihoidon käyttö, joka määritellään annokseksi 325 mg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Silmän kortikosteroidin intravitreaalinen tai subtenon-injektio kuuden kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- jolle on tehty jokin muu intraokulaarinen leikkaus (esim. kaihileikkaus) kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Kävitty taittoleikkauksella, suodatusleikkauksella tai laserleikkauksella silmänpaineen alentamiseksi (esim. lasertrabekuloplastia) 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Amblyopia / vain yksi näkevä silmä
- Potilaat, joilla on ollut silmänpainetauti, jota ei ole aiemmin saatu hallintaan bimatoprostimonoterapialla
- Vaikea verkkokalvosairaus tai muu vakava silmäpatologia, kuten glaukoomavaurio, jonka kuppi/levy-suhde on suurempi kuin 0,8, halkeama kiinnitys tai toiminnallisesti merkittävä (tutkijan mielestä) näkökentän menetys
- Minkä tahansa systeemisen lääkkeen, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen alle kolmen kuukauden vakaalla annosteluohjelmalla (eli sympatomimeettiset aineet, beetasalpaajat, alfa-agonistit, alfa-adrenergiset salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät) krooninen käyttö , jne.)
- Tiedossa olevan hallitsemattoman systeemisen sairauden (esim. sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, diabetes mellitus, maksan vajaatoiminta jne.) tiedossa
- Toistuvien silmäallergioiden historia viimeisen kahden vuoden aikana
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakava väliaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä tehdä koehenkilöille ei-toivottua tutkimukseen osallistumista ja rajoittaa tutkimuksen vaatimusten noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, joilla on epäiltyjä merkkejä ja oireita COVID-19:stä/vahvistetusta uudesta koronavirusinfektiosta (COVID-19) tai joilla on lähihistoria (14 päivän sisällä) matkustus/kontakti johonkin COVID-19-positiiviseen kohteeseen/eristetty/karanteeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos
Bimatoprost Farmaseuttinen annosmuoto: Oftalminen liuos Vahvuus: 0,01 % Valmistaja: Mankind Pharma Limited, Intia. Interventiolääke: testi - Bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos |
Toisen käsivarren koehenkilöt saavat yhden tippa testilääkettä molempiin silmiin joka ilta noin klo 22.00 ± 2 tuntia 42 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: LUMIGAN® 0,01 % oftalminen liuos
LUMIGAN® (Sisältää Bimatoprostia) Farmaseuttinen annosmuoto: Oftalminen liuos Vahvuus: 0,01 % Valmistaja: Allergan, Inc., Interventiolääke: Viite - Bimatoprosti 0,01 % oftalminen liuos |
Toisen haaran koehenkilöt saavat yhden pisaran vertailulääkettä molempiin silmiin joka ilta noin klo 22.00 ± 2 tuntia 42 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien silmien silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen ero kahden hoitoryhmän välillä kuudessa ajankohdassa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 42 klo 00.00 (klo 8.00-10.00), 04.00 (4.00.00 jälkeen) ja 8.00 (8.00.00 jälkeen)
|
Molempien silmien silmänpaineen (IOP) keskimääräisen eron muutos kahden hoitoryhmän välillä kuudessa aikapisteessä, eli kello 00.00 (klo 8.00 ja 10.00 välillä), 04.00 (4 tunnin kohdalla kello 00.00 jälkeen) tuntia) ja 08.00 (klo 8.00 jälkeen) Päivän 14 (viikko 2) ja Päivän 42 (viikko 6) vierailuilla.
|
Päivät 14 ja 42 klo 00.00 (klo 8.00-10.00), 04.00 (4.00.00 jälkeen) ja 8.00 (8.00.00 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bimatoprost 0,01 % oftalmisen liuoksen turvallisuus ja teho
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa) ja puhelinturvallisuuden seurantaa päivänä 49±3 päivää
|
Haittavaikutusten ja koehenkilöiden turvallisuuden sekä Bimatoprost 0,01 % oftalmisen liuoksen siedettävyyden seuranta
|
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan (6 viikkoa) ja puhelinturvallisuuden seurantaa päivänä 49±3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCC/2021/004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .