Bioækvivalensundersøgelse med klinisk endepunkt, der sammenligner Bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % med LUMIGAN® til behandling af kronisk åbenvinklet glaukom (Glaucoma)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give frivilligt informeret samtykke og til at følge protokolkravene
2. Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen ≥18 år med body mass index (BMI) ≥ 17 beregnet som vægt i kg/højde i m2.
3. Personer med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne.
4. Personer, der kræver behandling af begge øjne og kan afbryde brugen af ​​al øjenhypotensive medicin(er) eller skifte øjenhypotensiv medicin og gennemgå en passende udvaskningsperiode
5. Tilstrækkelig udvaskningsperiode forud for baseline af enhver øjenhypotensisk medicin i henhold til nedenstående tabel (for at minimere den potentielle risiko for forsøgspersoner på grund af forhøjede intraokulære tryk (IOP) i udvaskningsperioden, kan investigator vælge at erstatte et parasympathomimetikum eller kulsyre anhydrasehæmmer i stedet for et sympatomimetikum, alfa-agonist, beta-adrenerg blokerende middel eller prostaglandin; alle forsøgspersoner skal dog have seponeret al okulær hypotensiv medicin i den mindste udvaskningsperiode
6. Baseline (dag 0/time 0) IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øje og forskel i IOP mellem øjnene er ikke større end 5 mm Hg
7. Forsøgspersonens IOP vil sandsynligvis blive kontrolleret med monoterapi efter investigators skøn
8. Baseline bedst korrigerede synsstyrke svarende til 20/200 (6/60) eller bedre i hvert øje

9. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode under dosering af forsøgsproduktet), der praktiserer to acceptable præventionsmetoder

   Acceptable præventionsmetoder er:

   1. Oral eller parenteral (injektion), plaster eller implantat) hormonel prævention, som har været brugt kontinuerligt i mindst en måned før den første dosis af undersøgelsesmedicin
   2. Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system IUS)
   3. En præventionsmetode med dobbelt barriere (kondom og okklusiv hætte eller kondom og sæddræbende middel)
   4. Mandlig sterilisering (mindst seks måneder før screeningen, bør være den eneste mandlige partner for det pågældende forsøgsperson)
   5. Kvindelig sterilisation (kirurgisk bilateral ooforektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før studiedeltagelse
   6. Total abstinens, delvis abstinens er ikke acceptabel
10. Ingen historie med afhængighed af nogen form for rekreativt stof- eller stofafhængighed eller alkoholafhængighed

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Bimatoprost eller beslægtet klasse af lægemidler eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen
2. Svært nedsat lever- eller nyrefunktion
3. Aktuel eller anamnese inden for to måneder før baseline af enhver anden signifikant øjensygdom, f.eks. hornhindeødem, uveitis, øjeninfektion eller øjentraume i begge øjne. Bemærk: - Stabil nærsynethed, strabismus og grå stær (efter efterforskerens skøn) vil være tilladt, forudsat at andre inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt
4. Aktuelle hornhindeabnormiteter, der ville forhindre nøjagtige IOP-aflæsninger med Goldmann-applanationstonometeret
5. Funktionelt signifikant synsfelttab
6. Brug af et intraokulært kortikosteroidimplantat på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
7. Brug af kontaktlinse inden for en uge før baseline
8. Brug af 1) topisk oftalmisk kortikosteroid eller 2) topisk kortikosteroid inden for to uger før baseline
9. Brug af 1) systemisk kortikosteroid eller 2) højdosis salicylatbehandling defineret som 325 mg/dag taget tre på hinanden følgende dage inden for en måned før baseline
10. Brug af intravitreal eller subtenon-injektion af oftalmisk kortikosteroid inden for seks måneder før baseline
11. Gennemgik enhver anden intraokulær operation (f.eks. kataraktoperation) inden for seks måneder før baseline
12. Gennemgik refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for IOP-reduktion (f.eks. lasertrabekuloplastik) inden for tolv måneder før baseline
13. Amblyopi/kun ét seende øje
14. Personer med tidligere IOP i anamnesen, som tidligere var ukontrolleret i bimatoprost monoterapi
15. Alvorlig nethindesygdom eller anden alvorlig øjenpatologi, såsom glaukomskade med et cup/disk-forhold på mere end 0,8, splitfiksering eller funktionelt signifikant (efter efterforskernes mening) tab af synsfelt
16. Kronisk brug af enhver systemisk medicin, der kan påvirke IOP med mindre end tre måneders stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokerende midler, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokerende midler, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere , etc.)
17. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes mellitus, nedsat leverfunktion osv.)
18. Anamnese med tilbagevendende sæsonbestemte øjenallergier inden for de seneste to år
19. Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig sammenfaldende sygdom, der efter investigators mening kan gøre det uønsket for forsøgspersonerne at deltage i undersøgelsen og ville begrænse overholdelse af undersøgelsens krav
20. Gravid eller ammende kvinde
21. Forsøgspersoner med formodede tegn og symptomer på COVID-19/bekræftet ny coronavirusinfektion (COVID-19) eller med en nylig historie (inden for 14 dage) med rejser/kontakt med et hvilket som helst COVID-19 positivt forsøgsperson/isolation/karantæne