Studio di bioequivalenza con endpoint clinico che confronta la soluzione oftalmica bimatoprost 0,01% con LUMIGAN® nel trattamento del glaucoma cronico ad angolo aperto (Glaucoma)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato volontario e di seguire i requisiti del protocollo
2. Uomini o donne non gravide di età ≥18 anni con indice di massa corporea (BMI) ≥ 17 calcolato come peso in kg/altezza in m2.
3. Soggetti con glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
4. Soggetti che richiedono il trattamento di entrambi gli occhi e possono interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari o cambiare i farmaci ipotensivi oculari e sottoporsi a un periodo di sospensione appropriato
5. Adeguato periodo di sospensione prima del basale di qualsiasi farmaco ipotensivo oculare come da tabella sottostante (al fine di ridurre al minimo il rischio potenziale per i soggetti a causa di aumenti della pressione intraoculare (IOP) durante il periodo di sospensione, lo sperimentatore può scegliere di sostituire un parasimpaticomimetico o carbonico inibitore dell'anidrasi al posto di un simpaticomimetico, alfa-agonista, agente bloccante beta-adrenergico o prostaglandina; tuttavia, tutti i soggetti devono aver interrotto tutti i farmaci ipotensivi oculari per il periodo minimo di washout
6. Basale (giorno 0/ora 0) IOP ≥ 22 mm Hg e ≤ 34 mm Hg in ciascun occhio e la differenza di IOP tra gli occhi non è superiore a 5 mm Hg
7. È probabile che la PIO del soggetto sia controllata con la monoterapia a discrezione dello sperimentatore
8. Acuità visiva corretta al basale equivalente a 20/200 (6/60) o migliore in ciascun occhio

9. Donne in età fertile (definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del prodotto sperimentale) che praticano due metodi contraccettivi accettabili

   I metodi contraccettivi accettabili sono:

   1. Contraccezione ormonale orale o parenterale (iniezione, cerotto o impianto) che è stata utilizzata ininterrottamente per almeno un mese prima della prima dose del farmaco in studio
   2. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino IUS)
   3. Un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo e cappuccio occlusivo o preservativo e agente spermicida)
   4. Sterilizzazione maschile (almeno sei mesi prima dello screening, dovrebbe essere l'unico partner maschile per quel soggetto)
   5. Sterilizzazione femminile (ooforectomia chirurgica bilaterale) o legatura delle tube almeno sei settimane prima della partecipazione allo studio
   6. L'astinenza totale, l'astinenza parziale non è accettabile
10. Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o tossicodipendenza o dipendenza da alcol

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità al bimatoprost o alla classe di farmaci correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
2. Grave insufficienza epatica o renale
3. Attuale o anamnesi entro due mesi prima del basale di qualsiasi altra malattia oculare significativa, ad esempio edema corneale, uveite, infezione oculare o trauma oculare in entrambi gli occhi. Nota: - La miopia stabile, lo strabismo e la cataratta (a discrezione dello sperimentatore) saranno consentiti a condizione che siano soddisfatti altri criteri di inclusione/esclusione
4. Anomalie corneali attuali che impedirebbero letture accurate della PIO con il tonometro ad applanazione Goldmann
5. Perdita del campo visivo funzionalmente significativa
6. Uso di un impianto di corticosteroidi intraoculari in qualsiasi momento prima del basale
7. Uso di lenti a contatto entro una settimana prima del basale
8. Uso di 1) corticosteroide oftalmico topico o 2) corticosteroide topico entro due settimane prima del basale
9. Uso di 1) corticosteroidi sistemici o 2) terapia con salicilato ad alto dosaggio definita come 325 mg/giorno assunti per tre giorni consecutivi, entro un mese prima del basale
10. Uso di iniezione intravitreale o subtenonica di corticosteroidi oftalmici entro sei mesi prima del basale
11. Sottoposto a qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare (ad es. intervento di cataratta) entro sei mesi prima del basale
12. Sottoposto a chirurgia refrattiva, chirurgia filtrante o chirurgia laser per la riduzione della PIO (ad es. Trabeculoplastica laser) entro dodici mesi prima del basale
13. Ambliopia/occhio solo vedente
14. Soggetti con una storia pregressa di IOP precedentemente non controllata con bimatoprost in monoterapia
15. Malattia retinica grave o altra patologia oculare grave, come danno glaucomatoso con un rapporto coppa/disco superiore a 0,8, fissazione divisa o perdita del campo visivo funzionalmente significativa (secondo l'opinione degli investigatori)
16. Uso cronico di qualsiasi farmaco sistemico che possa influenzare la IOP con un regime di dosaggio stabile inferiore a tre mesi (ad es. agenti simpaticomimetici, agenti bloccanti beta-adrenergici, alfa-agonisti, agenti bloccanti alfa-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina , eccetera.)
17. Anamnesi nota o presenza di malattie sistemiche non controllate (ad es. malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete mellito, insufficienza epatica, ecc.)
18. Storia di ricorrenti allergie oculari stagionali negli ultimi due anni
19. Qualsiasi altra condizione medica o grave malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere indesiderabile la partecipazione dei soggetti allo studio e limiterebbe l'adesione ai requisiti dello studio
20. Donna incinta o in allattamento
21. Soggetti con segni e sintomi sospetti di COVID-19/infezione confermata da nuovo coronavirus (COVID-19) o con una storia recente (entro 14 giorni) di viaggio/contatto con qualsiasi soggetto positivo al COVID-19/isolamento/quarantena