Bioekvivalensstudie med kliniskt effektmått som jämför Bimatoprost Oftalmisk lösning 0,01 % med LUMIGAN® vid behandling av kronisk öppenvinkelglaukom (Glaucoma)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som vill och kan ge frivilligt informerat samtycke och följa protokollets krav
2. Manliga eller icke-gravida kvinnor i åldern ≥18 år med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 17 beräknat som vikt i kg/höjd i m2.
3. Patienter med kronisk öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen.
4. Försökspersoner som kräver behandling av båda ögonen och kan avbryta användningen av alla okulära hypotensiva läkemedel eller byta okulära hypotensiva mediciner och genomgå en lämplig tvättperiod
5. Adekvat uttvättningsperiod före baslinjen för eventuell okulär hypotensiv medicin enligt tabellen nedan (för att minimera potentiell risk för försökspersoner på grund av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) under tvättperioden kan utredaren välja att ersätta ett parasympatomimetikum eller kolsyra anhydrashämmare istället för ett sympatomimetiskt medel, alfa-agonist, beta-adrenergt blockerande medel eller prostaglandin; alla försökspersoner måste dock ha avbrutit alla okulära hypotensiva mediciner under den minsta tvättperioden
6. Baslinje (Dag 0/timme 0) IOP ≥ 22 mm Hg och ≤ 34 mm Hg i varje öga och skillnaden i IOP mellan ögonen är inte större än 5 mm Hg
7. Patientens IOP kommer sannolikt att kontrolleras med monoterapi enligt utredarens bedömning
8. Baslinje bäst korrigerade synskärpa motsvarande 20/200 (6/60) eller bättre i varje öga

9. Kvinnor i fertil ålder (definieras som kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder en effektiv preventivmetod under dosering av undersökningsprodukten) som använder två godtagbara preventivmetoder

   Acceptabla preventivmetoder är:

   1. Oralt eller parenteralt (injektion), plåster eller implantat) hormonellt preventivmedel som har använts kontinuerligt i minst en månad före den första dosen av studieläkemedlet
   2. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system IUS)
   3. En preventivmetod med dubbla barriärer (kondom och ocklusiv lock eller kondom och spermiedödande medel)
   4. Manlig sterilisering (minst sex månader före screeningen, bör vara den enda manliga partnern för den personen)
   5. Kvinnlig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi) eller tubal ligering minst sex veckor före studiedeltagandet
   6. Total abstinens, partiell abstinens är inte acceptabelt
10. Ingen historia av beroende av något rekreationsdrog- eller drogberoende eller alkoholberoende

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot Bimatoprost eller besläktad klass av läkemedel eller något av hjälpämnena i formuleringen
2. Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
3. Aktuell eller historia inom två månader före baslinjen för någon annan signifikant ögonsjukdom, t.ex. hornhinneödem, uveit, ögoninfektion eller ögontrauma i något av ögat. Obs: - Stabil närsynthet, skelning och grå starr (enligt utredarens bedömning) kommer att tillåtas förutsatt att andra inklusions-/uteslutningskriterier är uppfyllda
4. Aktuella hornhinneavvikelser som skulle förhindra exakta IOP-avläsningar med Goldmann applanationstonometer
5. Funktionellt signifikant synfältsförlust
6. Användning av ett intraokulärt kortikosteroidimplantat när som helst före baslinjen
7. Användning av kontaktlins inom en vecka före baslinjen
8. Användning av 1) topikal oftalmisk kortikosteroid eller 2) topikal kortikosteroid inom två veckor före baslinjen
9. Användning av 1) systemisk kortikosteroid eller 2) högdos salicylatbehandling definierad som 325 mg/dag tagit tre dagar i följd, inom en månad före baslinjen
10. Användning av intravitreal eller subtenoninjektion av oftalmisk kortikosteroid inom sex månader före baslinjen
11. Genomgick någon annan intraokulär kirurgi (t.ex. kataraktkirurgi) inom sex månader före baslinjen
12. Genomgick refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi för IOP-reduktion (t.ex. lasertrabekuloplastik) inom tolv månader före baslinjen
13. Amblyopi/endast ett seende öga
14. Patienter med tidigare IOP i anamnesen som tidigare varit okontrollerade med bimatoprost monoterapi
15. Allvarlig näthinnesjukdom eller annan allvarlig ögonpatologi, såsom glaukomskada med ett cup/disk-förhållande större än 0,8, delad fixering eller funktionellt signifikant (enligt utredarnas åsikt) synfältsförlust
16. Kronisk användning av någon systemisk medicinering som kan påverka IOP med mindre än tre månaders stabil doseringsregim (d.v.s. sympatomimetiska medel, beta-adrenerga blockerande medel, alfa-agonister, alfa-adrenerga blockerare, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare , etc.)
17. Känd historia eller förekomst av någon okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes mellitus, nedsatt leverfunktion, etc.)
18. Historik av återkommande ögonallergier under de senaste två åren
19. Alla andra medicinska tillstånd eller allvarliga tillkommande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan göra det oönskat för försökspersonerna att delta i studien och skulle begränsa efterlevnaden av studiens krav
20. Gravid eller ammande kvinna
21. Försökspersoner med misstänkta tecken och symtom på covid-19/bekräftad ny coronavirusinfektion (COVID-19) eller med en nyligen anamnes (inom 14 dagar) av resor/kontakt med någon covid-19-positiv subjekt/isolering/karantän