比较 0.01% 比马前列素滴眼液与 LUMIGAN® 治疗慢性开角型青光眼的临床终点生物等效性研究 (Glaucoma)

纳入标准：

1. 受试者愿意并能够提供自愿知情同意并遵守方案要求
2. 年龄≥18 岁且体重指数 (BMI) ≥ 17 的男性或未怀孕女性，按体重（公斤）/身高（平方米）计算。
3. 双眼患有慢性开角型青光眼或高眼压症的受试者。
4. 需要双眼治疗的受试者可以停止使用所有降眼压药物或更换降眼压药物并进行适当的清除期
5. 根据下表，在任何降眼压药物的基线之前有足够的洗脱期（为了最大限度地减少洗脱期间由于眼内压 (IOP) 升高对受试者造成的潜在风险，研究者可以选择用拟副交感神经药或碳酸酐酶抑制剂代替拟交感神经药、α-激动剂、β-肾上腺素能阻断剂或前列腺素；但是，所有受试者必须在最短清除期内停止使用所有降眼压药物
6. 基线（第 0 天/第 0 小时）每只眼睛的 IOP ≥ 22 mm Hg 且 ≤ 34 mm Hg，并且双眼之间的 IOP 差异不大于 5 mm Hg
7. 根据研究者的判断，受试者的 IOP 可能会通过单一疗法得到控制
8. 每只眼睛的基线最佳矫正视力相当于 20/200 (6/60) 或更好

9. 有生育能力的女性（定义为生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究药物给药期间使用有效的避孕方法）采用任何两种可接受的避孕方法

   可接受的避孕方法是：

   1. 口服或肠胃外（注射）、贴片或植入）激素避孕药，在首次服用研究药物之前已连续使用至少一个月
   2. 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 IUS)
   3. 双重屏障避孕方法（避孕套和封闭帽或避孕套和杀精子剂）
   4. 男性绝育（至少在筛选前六个月，应该是该受试者的唯一男性伴侣）
   5. 参与研究前至少六周进行女性绝育（手术双侧卵巢切除术）或输卵管结扎
   6. 完全禁欲，部分禁欲是不可接受的
10. 没有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史或酒精成瘾史

排除标准：

1. 对比马前列素或相关药物类别或制剂中的任何赋形剂过敏
2. 严重的肝或肾功能损害
3. 任何其他重要眼部疾病基线前两个月内的当前或病史，例如角膜水肿、葡萄膜炎、眼部感染或双眼眼外伤。 注意：-如果满足其他纳入/排除标准，将允许稳定的近视、斜视和白内障（根据研究者的判断）
4. 当前的角膜异常会妨碍 Goldmann 压平眼压计的准确 IOP 读数
5. 功能性显着视野丧失
6. 在基线之前的任何时间使用眼内皮质类固醇植入物
7. 基线前一周内使用隐形眼镜
8. 在基线前两周内使用 1) 局部眼科皮质类固醇，或 2) 局部皮质类固醇
9. 使用 1) 全身性皮质类固醇或 2) 高剂量水杨酸盐治疗，定义为在基线前一个月内连续三天服用 325 毫克/天
10. 在基线前六个月内使用玻璃体内或球囊下注射眼用皮质类固醇
11. 在基线前六个月内接受过任何其他眼内手术（例如，白内障手术）
12. 在基线前 12 个月内接受过屈光手术、滤过手术或降低眼压的激光手术（例如，激光小梁成形术）
13. 弱视/只有一只眼睛
14. 既往有 IOP 病史的受试者，之前使用比马前列素单药治疗未得到控制
15. 严重的视网膜疾病或其他严重的眼部病变，例如杯/盘比大于 0.8 的青光眼损伤、分裂固定或功能显着（研究者认为）视野丧失
16. 长期使用任何可能影响 IOP 且稳定给药方案少于三个月的全身性药物（即拟交感神经药、β-肾上腺素能阻滞剂、α 激动剂、α-肾上腺素能阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂， ETC。）
17. 已知病史或存在任何不受控制的全身性疾病（例如，心血管疾病、高血压、糖尿病、肝功能损害等）
18. 近两年内有反复眼部季节性过敏史
19. 研究者认为可能使受试者不希望参加研究并会限制对研究要求的依从性的任何其他医疗状况或严重并发疾病
20. 孕妇或哺乳期妇女
21. 具有 COVID-19 疑似体征和症状/确诊的新型冠状病毒感染 (COVID-19) 或最近（14 天内）有旅行史/与任何 COVID-19 阳性受试者接触/隔离/检疫的受试者