만성 개방각 녹내장 치료에서 비마토프로스트 점안액 0.01%와 LUMIGAN®을 비교한 임상 종점을 통한 생물학적 동등성 연구 (Glaucoma)
LUMIGAN(Bimatoprost 점안액) 양안의 만성 개방각 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에서 Allergan, Inc.의 0.01%
이는 양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자에서 임상 종점과 생물학적 동등성을 입증하기 위해 고안된 무작위, 이중 마스크, 2회 치료, 단일 기간, 병렬 설계, 다중 임상 시험 장소에서 다중 투여입니다.
테스트 제품 - Bimatoprost 점안액, 0.01% of Mankind Pharma Limited, 인도
참조 제품 - LUMIGAN®(Bimatoprost 점안액) 0.01% of Allergan, Inc.,
연구 개요
상세 설명
양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있고 언급된 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 피험자는 식별될 것입니다. 기준선(하루 중 언제든지 0일)에서 세척 후 적격 안압(IOP)은 각 눈에서 ≥ 22밀리미터 수은(mmHg) 및 ≤ 34mmHg여야 하며 눈 사이 IOP의 모든 비대칭이어야 합니다. 5mmHg 이하.
피험자는 42일 동안 매일 저녁 약 오후 10시 ± 2시간에 두 눈에 연구 제품(A 또는 B) 한 방울을 투여받게 됩니다.
연구 대상자는 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 임상 평가를 받게 됩니다. 연구 대상자 1차 종점 평가는 평가에 적합한 것으로 간주되는 각 연구 대상자에 대해 치료 2주(14일) 및 6주(42일) 후에 평가될 것입니다.
1차 생물학적 동등성 비교는 6개의 시점, 즉 00.00시(오전 8:00에서 오전 10:00 사이)에서 두 치료군 사이의 두 눈의 안압(IOP)의 평균 차이에 대한 테스트 제품과 참조 제품 간의 비교입니다. , 14일(2주차) 및 42일차(6주차) 방문의 04.00시간(00.00시간 후 4시간) 및 08.00시간(00.00시간 후 8시간) 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- CBCC Global Research Site:011
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- CBCC Global Research Site 016
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- CBCC Global Research Site 017
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- CBCC Global Research Site: 012
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Pasadena, California, 미국, 91107
- CBCC Global Research Site 013
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Petaluma, California, 미국, 94954
- CBCC Global Research Site 019
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San Diego, California, 미국, 92122
- CBCC Global Research Site 015
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- CBCC Global Research Site 020
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- CBCC Global Research Site 018
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의향과 능력이 있는 피험자
- 체중(kg)/신장(m2)으로 계산된 체질량 지수(BMI) ≥ 17인 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 피험자.
- 양쪽 눈의 치료가 필요한 피험자는 모든 안압 강하제 사용을 중단하거나 안압 강하제를 전환하고 적절한 휴약 기간을 거칠 수 있습니다.
- 아래 표에 따라 안구 저혈압 약물의 기준선 이전의 적절한 휴약 기간 교감신경흥분제, 알파 작용제, 베타 아드레날린 차단제 또는 프로스타글란딘 대신 탈수효소 억제제; 그러나 모든 피험자는 최소 세척 기간 동안 모든 안압 강하제를 중단해야 합니다.
- 기준선(0일/0시간) 각 눈의 IOP ≥ 22 mm Hg 및 ≤ 34 mm Hg 및 눈 사이의 IOP 차이가 5 mm Hg 이하
- 피험자의 IOP는 조사자의 재량에 따라 단일 요법으로 조절될 가능성이 높습니다.
- 각 눈에서 20/200(6/60) 이상에 해당하는 기본 최고 교정 시력
임신 가능성이 있는 여성(연구 제품을 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됨)이 두 가지 허용되는 피임 방법을 시행하고 있습니다.
허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 또는 비경구(주사), 패치 또는 임플란트) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1개월 동안 지속적으로 사용된 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템 IUS)
- 이중 장벽 피임 방법(콘돔 및 폐쇄 캡 또는 콘돔 및 살정제)
- 남성 불임 수술(스크리닝 최소 6개월 전, 해당 피험자의 유일한 남성 파트너여야 함)
- 연구 참여 최소 6주 전에 여성 불임술(외과적 양측 난소절제술) 또는 난관 결찰
- 완전 금욕, 부분 금욕은 허용되지 않습니다.
- 기분전환용 약물이나 약물 의존 또는 알코올 중독에 대한 중독 이력 없음
제외 기준:
- Bimatoprost 또는 관련 계열의 약물 또는 제형의 부형제에 대한 과민증
- 심각한 간 또는 신장 장애
- 다른 유의한 안구 질환, 예를 들어 각막 부종, 포도막염, 안구 감염 또는 한쪽 눈의 안구 외상의 기준선 이전 2개월 이내의 현재 또는 과거력. 참고: - 안정 근시, 사시 및 백내장(시험자의 재량에 따라)은 다른 포함/제외 기준이 충족되는 경우 허용됩니다.
- Goldmann 압평 안압계로 정확한 IOP 판독을 방해하는 현재 각막 이상
- 기능적으로 중요한 시야 손실
- 기준선 이전에 언제든지 안내 코르티코스테로이드 임플란트 사용
- 베이스라인 전 1주일 이내에 콘택트렌즈 사용
- 1) 국소 안과용 코르티코스테로이드 또는 2) 기준선 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 사용
- 1) 전신 코르티코스테로이드 또는 2) 베이스라인 이전 1개월 이내에 연속 3일 동안 325mg/일로 정의되는 고용량 살리실레이트 요법의 사용
- 기준선 이전 6개월 이내에 안과용 코르티코스테로이드의 유리체강내 또는 테논낭하 주사 사용
- 기준선 이전 6개월 이내에 다른 안내 수술(예: 백내장 수술)을 받은 경우
- 기준선 이전 12개월 이내에 굴절 수술, 필터링 수술 또는 IOP 감소를 위한 레이저 수술(예: 레이저 섬유주성형술)을 받은 경우
- 약시/한쪽만 보이는 눈
- 이전에 비마토프로스트 단독요법으로 조절되지 않았던 안압 과거력이 있는 피험자
- 컵/디스크 비율이 0.8을 초과하는 녹내장 손상, 분할 고정 또는 기능적으로 중요한(조사관의 의견에서) 시야 손실과 같은 중증 망막 질환 또는 기타 중증 안구 병리학
- 3개월 미만의 안정적인 투여 요법으로 IOP에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 만성 사용 , 등.)
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 심혈관 질환, 고혈압, 진성 당뇨병, 간 장애 등)의 알려진 병력 또는 존재
- 지난 2년 이내에 재발성 안구 계절성 알레르기 병력
- 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들고 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 심각한 병발 질환
- 임산부 또는 수유부
- COVID-19 의심 징후 및 증상이 있거나 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 확진자 또는 최근 여행 이력(14일 이내)이 있거나 COVID-19 양성 대상자와 접촉/격리/격리 중인 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 0.01% 점안액
Bimatoprost 제약 제형: 안과용 용액 강도: 0.01% 제조: Mankind Pharma Limited, 인도. 중재 약물: 테스트 - 비마토프로스트 0.01% 점안액 |
42일 동안 매일 저녁 약 오후 10시 ± 2시간에 한쪽 팔에 피험자가 양쪽 눈에 시험 약물 한 방울을 투여합니다.
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활성 비교기: LUMIGAN® 0.01% 점안액
LUMIGAN®(비마토프로스트 함유) 약제학적 제형: 점안액 강도: 0.01% 제조자: Allergan, Inc., 중재 약물: 참조 - 비마토프로스트 0.01% 점안액 |
두 번째 팔의 피험자는 42일 동안 매일 저녁 약 오후 10시 ± 2시간에 기준 약물 한 방울을 두 눈에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개 시점에서 두 치료군 사이의 양안 안압(IOP)의 평균 차이
기간: 14일 및 42일 00.00시(오전 8:00~오전 10:00 사이), 04.00시(00.00시 이후 4시간) 및 08.00시(00.00시 이후 8시간)
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00.00시(오전 8:00~10:00 사이), 04.00시(00.00시 이후 4시간)의 6가지 시점에서 두 치료군 사이의 양안 안압(IOP)의 평균 차이 변화 시간) 및 14일(2주차) 및 42일차(6주차) 방문의 08.00시간(00.00시간 이후 8시간)에 방문합니다.
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14일 및 42일 00.00시(오전 8:00~오전 10:00 사이), 04.00시(00.00시 이후 4시간) 및 08.00시(00.00시 이후 8시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비마토프로스트 0.01% 점안액의 안전성 및 유효성
기간: 연구(6주) 동안 안전성을 평가하고 49±3일째에 전화 안전성 후속 조치를 취합니다.
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비마토프로스트 0.01% 점안액의 이상반응 및 피험자의 안전성과 내약성을 모니터링하기 위해
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연구(6주) 동안 안전성을 평가하고 49±3일째에 전화 안전성 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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녹내장, 개방각에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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